Badanie LY3866288 u zdrowych uczestników
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu żywności na farmakokinetykę LY3866288 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena, jak dobrze tolerowany jest LY3866288 i jakie skutki uboczne mogą wystąpić u zdrowych uczestników. Badany lek będzie podawany doustnie. Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3866288 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego eliminacja.
Badanie potrwa do około 9 tygodni, łącznie z badaniami przesiewowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety muszą być w wieku nierodzicielskim lub w wieku rozrodczym i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
- Mężczyźni muszą być niepłodni w wyniku obustronnej orchidektomii lub poddanej wazektomii co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, z odpowiednią dokumentacją
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Dobry ogólny stan zdrowia, stwierdzony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i/lub odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub wyznaczonej osoby)
Kryteria wykluczenia:
- Tylko kobiety: karmią piersią lub są w ciąży
Jakakolwiek historia lub obecność chorób uznawanych za istotne klinicznie:
- Choroba dermatologiczna
- Choroba wątroby
- Choroby metaboliczne, w tym wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna (np. zespół Gilberta)
- Choroba żołądka i jelit, w tym choroba wrzodowa żołądka, aktywny zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie badanego leku z przewodu pokarmowego, lub operacja zmniejszenia żołądka. Uwaga: akceptowani będą uczestnicy, którzy przebyli operację wycięcia wyrostka robaczkowego i/lub operacji przepukliny pachwinowej
- Choroby dróg żółciowych, w tym cholecystektomia
- Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub in situ skóry)
- Choroby okulistyczne w wywiadzie lub aktualne objawy, takie jak centralna retinopatia surowicza lub niedrożność żył siatkówkowych, aktywne wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, niekontrolowana jaskra, patologie rogówki, takie jak zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówek, keratopatia, ścieranie rogówki, zapalenie lub owrzodzenie
- Klinicznie istotna, aktywna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które są klinicznie istotne w badaniu przesiewowym
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Byli na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza (lub wyznaczonej osoby) i co zostało potwierdzone przez sponsora, w ciągu 30 dni przed Dniem 1 i przez cały okres trwania badania
- Używanie tytoniu, produktów wspomagających rzucenie palenia, produktów zawierających nikotynę lub e-papierosów (nikotynowych i nienikotynowych) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3866288 Kohorta 1 (posiłek wysokotłuszczowy)
LY3866288 kapsułki pojedyncze i wielokrotne podawane doustnie na czczo/po posiłku w sposób krzyżowy w obrębie kohorty
|
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: LY3866288 Kohorta 2 (posiłek niskotłuszczowy)
LY3866288 kapsułki pojedyncze i wielokrotne podawane doustnie na czczo/po posiłku w sposób krzyżowy w obrębie kohorty
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia LY3866288
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do ukończenia badania (do 3 tygodni)
|
PK: AUC od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia LY3866288
|
Poziom wyjściowy do ukończenia badania (do 3 tygodni)
|
|
PK: AUC ekstrapolowane do nieskończoności dla LY3866288
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do ukończenia badania (do 3 tygodni)
|
PK: AUC ekstrapolowane do nieskończoności dla LY3866288
|
Poziom wyjściowy do ukończenia badania (do 3 tygodni)
|
|
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3866288
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do ukończenia badania (do 3 tygodni)
|
PK: Cmax LY3866288
|
Poziom wyjściowy do ukończenia badania (do 3 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27311
- J4G-OX-JZVC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LY3866288
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNowotwory pęcherza moczowego | Przerzuty nowotworu | Nowotwory moczowoduStany Zjednoczone, Norwegia, Japonia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Chiny, Włochy, Izrael, Kanada, Australia, Holandia, Korea Południowa, Niemcy