Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3866288:sta terveillä osallistujilla

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, risteävä tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi LY3866288:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin LY3866288 on siedetty ja mitä sivuvaikutuksia voi esiintyä terveillä osallistujilla. Tutkimuslääke annetaan suun kautta. Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3866288:aa pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöltä sen eliminoituminen.

Tutkimus kestää noin 9 viikkoa mukaan lukien seulonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naisten on oltava lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä ja suostuttava käyttämään ehkäisyä
  • Miesten on joko oltava hedelmättömiä kahdenvälisen orkiektomian kautta tai vasektomisoitu vähintään 90 päivää ennen seulontaa asianmukaisin asiakirjoin
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Hyvä yleisterveys, joka määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista (EKG), elintoimintojen mittauksista tai kliinisistä laboratorioarvioista seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai tutkijan) arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain naaraat: Imettävät tai raskaana

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria:

    • Dermatologinen sairaus
    • Maksasairaus
    • Aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia (esim. Gilbertin oireyhtymä)
    • Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien mahahaava, aktiivinen imeytymishäiriö tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen maha-suolikanavasta, tai mahalaukun pienennysleikkaus. Huomautus: osallistujat, joilla on aiemmin ollut umpilisäkkeen poisto ja/tai nivustyrä korjaus, hyväksytään
    • Sappisairaus, mukaan lukien kolekystektomia
    • Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi paikallinen tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai ihon in situ -syöpä)
    • Aiemmat tai nykyiset todisteet oftalmisista häiriöistä, kuten keskushermostoinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos, aktiivinen märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia ja makulaturvotus, hallitsematon glaukooma, sarveiskalvon patologia, kuten keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratopatia, sarveiskalvon tulehdus tai hankaus haavauma
    • Kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka ovat kliinisesti merkittäviä seulonnassa
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • ovat olleet tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimattomalla ruokavaliolla tutkijan (tai valitun henkilön) mielestä ja sponsorin vahvistamana 30 päivän aikana ennen päivää 1 ja koko ajan
  • Tupakan, tupakoinnin lopettamistuotteiden, nikotiinia sisältävien tuotteiden tai sähkösavukkeiden (nikotiini ja ei-nikotiini) käyttö 90 päivän aikana ennen seulontaa ja sen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3866288 Kohortti 1 (rasvainen ateria)
LY3866288 yksittäisiä ja useita kapseleita, jotka annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa ristikkäin kohortin sisällä
Lääke: LY3866288
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3866288 Kohortti 2 (vähärasvainen ateria)
LY3866288 yksittäisiä ja useita kapseleita, jotka annetaan suun kautta paasto-/ruokintaolosuhteissa ristikkäin kohortin sisällä
Lääke: LY3866288
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 LY3866288:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 3 viikkoa)
PK: AUC ajankohdasta 0 LY3866288:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 3 viikkoa)
PK: AUC ekstrapoloitu LY3866288:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 3 viikkoa)
PK: AUC ekstrapoloitu LY3866288:n äärettömyyteen
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 3 viikkoa)
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3866288
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 3 viikkoa)
PK: Cmax LY3866288
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27311
  • J4G-OX-JZVC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset LY3866288

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa