Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3866288 u zdravých účastníků

31. března 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku LY3866288 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře je LY3866288 tolerován a jaké vedlejší účinky se mohou objevit u zdravých účastníků. Studované léčivo bude podáváno perorálně. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3866288 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí.

Studie bude trvat přibližně 9 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy musí být v neplodném nebo fertilním věku a musí souhlasit s používáním antikoncepce
  • Muži musí být buď neplodní prostřednictvím bilaterální orchiektomie nebo vazektomie alespoň 90 dní před screeningem s řádnou dokumentací
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²)
  • Celkový dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí nebo klinických laboratorních hodnocení při screeningu a/nebo kontrole podle hodnocení zkoušejícího (nebo pověřené osoby)

Kritéria vyloučení:

  • Pouze ženy: Kojící nebo březí

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost onemocnění, které se považuje za klinicky významné:

    • Dermatologické onemocnění
    • Onemocnění jater
    • Metabolické onemocnění, včetně vrozené nehemolytické hyperbilirubinémie (např. Gilbertův syndrom)
    • Gastrointestinální onemocnění, včetně peptického vředu, aktivního malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který pravděpodobně ovlivní gastrointestinální absorpci studovaného léčiva, nebo operace žaludeční redukce. Poznámka: Účastníci s anamnézou apendektomie a/nebo opravy tříselné kýly budou přijatelní
    • Žlučové onemocnění, včetně cholecystektomie
    • Rakovina během posledních 5 let (kromě lokalizovaného bazocelulárního, skvamózního nebo in situ rakoviny kůže)
    • Anamnéza nebo současné známky oční poruchy, jako je centrální serózní retinopatie nebo okluze retinální žíly, aktivní vlhká makulární degenerace související s věkem, diabetická retinopatie s makulárním edémem, nekontrolovaný glaukom, patologie rohovky, jako je keratitida, keratokonjunktivitida, keratopatie, abraze rohovky, zánět nebo ulcerace
    • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před první dávkou nebo abnormality 12svodového EKG, které jsou klinicky významné při screeningu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během 2 let před screeningem
  • Drželi dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) a jak potvrdil sponzor, během 30 dnů před 1. dnem a během
  • Užívání tabáku, produktů pro odvykání kouření, produktů obsahujících nikotin nebo elektronických cigaret (nikotinových i nenikotinových) během 90 dnů před screeningem a během

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3866288 kohorta 1 (vysokotučné jídlo)
LY3866288 jednotlivé a vícenásobné tobolky podávané perorálně za podmínek nalačno/po jídle křížovým způsobem v rámci kohorty
Lék: LY3866288
Podává se ústně
Experimentální: LY3866288 kohorta 2 (nízkotučné jídlo)
LY3866288 jednotlivé a vícenásobné tobolky podávané perorálně za podmínek nalačno/po jídle křížovým způsobem v rámci kohorty
Lék: LY3866288
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace LY3866288
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 3 týdny)
PK: AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace LY3866288
Výchozí stav k dokončení studie (až 3 týdny)
PK: AUC extrapolováno na nekonečno LY3866288
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 3 týdny)
PK: AUC extrapolováno na nekonečno LY3866288
Výchozí stav k dokončení studie (až 3 týdny)
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3866288
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 3 týdny)
PK: Cmax LY3866288
Výchozí stav k dokončení studie (až 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27311
  • J4G-OX-JZVC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3866288

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit