妊娠期糖尿病患者 38 周时期待治疗与诱导治疗的可行性：一项随机对照试点试验 (EAGER Pilot)
2025年11月14日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
EAGER 试点试验旨在评估一项加拿大多中心前瞻性随机开放标签盲终点 (PROBE) 临床试验的可行性，该试验旨在探讨与期待治疗 (EM) 相比，妊娠 38 周时引产 (IOL) 是否会减少妊娠期引产 (IOL) 的风险。妊娠期糖尿病 (GDM) 患者的围产期死亡率和发病率较高。 符合资格的参与者将在妊娠 37 周 + 0 天至 38 周 + 2 天之间招募。 参与者将被随机分配到两个组之一：
- 干预臂：IOL 在 38 周 + 0 天和 38 周 + 6 天之间或
- 控制臂：在自然分娩之前不进行干预的 EM，或者如果出现医疗指征则更早。
我们将从加拿大站点招募总共 260 名参与者（每组 130 名），参与者将进行 3 次考察访问：
- 入组和随机化
- 分娩后以及产后 72 小时内
- 产后 6 周 在入组和随机分组时，我们将收集患者报告的基线和临床数据、病历中的临床数据以及血液样本，以评估血糖控制。 分娩后以及产后 72 小时内，我们将通过患者报告的结果以及管理和临床数据评估研究的可行性。 产后 6 周，将对参与者进行二次卫生资源使用情况调查。 该试点的结果将为未来全面随机对照试验的设计、实施和可行性提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Malia Murphy, PhD
- 电话号码：613-737-8899
- 邮箱：malmurphy@ohri.ca
研究联系人备份
- 姓名：Serine Ramlawi, MSc
- 电话号码：73840 613-737-8899
- 邮箱：sramlawi@ohri.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
-
接触：
- Ruth Rennicks White
- 电话号码：78663 613-737-8899
- 邮箱：rwhite@toh.ca
-
首席研究员：
- Darine El-Chaâr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 24 周后根据记录的 GDM 1 步或 2 步筛查和诊断测试诊断 GDM。
- 随机分组的单胎胎儿。
- 随机分组前 24 小时内确认活胎。
- 根据妊娠早期或中期的超声检查，胎龄介于 37 周 + 0 天和 38 周 + 2 天之间 [≤ 23 周 + 0 天]。 对于通过体外受精受孕的妊娠，约会将基于移植时的胚胎年龄。
- 头侧介绍。
- 计划在参与地点交付。
- 年满 16 岁或以上。
排除标准：
- 孕前糖尿病。
- 立即分娩的任何产科/母体指征，包括胎盘早剥、非应激测试或生物物理特征显示的胎儿健康状况异常、静脉血栓栓塞 (VTE) 病史、妊娠期高血压、先兆子痫、溶血、肝酶升高和血小板低 (HELLP) ) 综合征、子痫和随机分组时既存高血压伴先兆子痫。
- 分娩和/或阴道分娩的禁忌症。
- 随机分组时的临产迹象（有规律的子宫收缩，伴有宫颈扩张和/或消失）。
- 随机分组时出现明显阴道出血或胎膜破裂。
- 之前剖腹产。
- 前置胎盘、植入性胎盘或前置血管。
- 当前妊娠中的环扎术。
- 已知的主要胎儿异常（例如腹裂、先天性心脏缺陷）。
- 已知羊水过少（AFI < 5 或 MVP < 2 或无 2 × 2 袋）。
- 已知胎儿生长受限（EFW < 第三百分位）。
- 拒绝血液制品。
- 使用不受管制的物质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：38周+0天和38周+6天之间的引产
38+0 周和 38+6 周之间进行引产。
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引产 (IOL) 将在 38+0 周和 38+6 周之间进行。
所有参与中心都将遵循基于证据的 IOL 方法，其中可能包括以下任何一种：使用前列腺素、催产素、羊膜切开术或宫颈内球囊导管，干预臂有或没有羊膜外盐水输注。
在干预组或对照组中引产的参与者将由其分娩护理提供者进行管理，以确保有足够的时间进行分娩并确定何时进行剖腹产。
什么构成“失败”IOL 将由当地临床实践指南规定，并将根据 IOL 发生后的时间（24-48 小时）和/或医生诊断为难产来告知。
其他名称：
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无干预：预期管理
在自然分娩之前进行期待治疗，无需干预，或者由主治医疗保健提供者酌情提前进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者招募率
大体时间：在随机化第一名受试者的24个月内
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若在24个月的招募期后能招募到至少75%的目标样本量，则该预试验将被视为具有可行性。
将记录筛选、接触、同意参与及随机分组的个体数量以评估可行性。
招募率将通过符合条件并成功入组（同意参与并完成随机分组）的参与者比例进行衡量。
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在随机化第一名受试者的24个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适用资格标准的适当性
大体时间：在随机分配第一名受试者后的24个月内
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将对资格标准的适用性进行评估。
将通过筛选参与者中被整体排除及按各排除标准排除的比例来衡量。
将以数字（n）和百分比（%）形式进行报告。
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在随机分配第一名受试者后的24个月内
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受试者保留率
大体时间：在随机化首名受试者后的24个月内
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将评估参与者保留率。
这将通过随机分组参与者的失访率或撤回同意率来衡量。
将以数字（n）和百分比（%）形式进行报告。
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在随机化首名受试者后的24个月内
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不依从
大体时间：在随机化首例受试者后的24个月内
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将评估参与者和医疗保健提供者的不依从情况。
这将通过接受非方案分娩管理（包括晚期引产）的参与者比例来衡量。
将以数字（n）和百分比（%）形式报告。
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在随机化首例受试者后的24个月内
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参与者满意度
大体时间：在随机化首位受试者的24个月内
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将评估参与者对本研究参与的满意度。
此项评估将通过以下成熟量表进行：劳工代理量表、研究参与者反馈问卷和决策后悔量表。
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在随机化首位受试者的24个月内
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母婴临床终点的适宜性
大体时间：在随机化首例受试者后的24个月内
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将对孕产妇和新生儿临床终点的适宜性进行评估，以确定是否适合开展最终全面试验。
此项评估将基于专家咨询（临床专家及有亲身经历者）进行，并将综合考虑严重孕产妇和新生儿结局的发生率，以及所收集数据的质量与完整性。
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在随机化首例受试者后的24个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark C Walker, MD, MSc, MHM、Ottawa Hospital Research Institute
- 首席研究员：Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTO 4937
- PJT-191790 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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