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A viabilidade do manejo expectante versus indução às 38 semanas entre indivíduos com diabetes mellitus gestacional: um ensaio piloto randomizado controlado (EAGER Pilot)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

O ensaio piloto EAGER foi projetado para avaliar a viabilidade de um ensaio clínico canadense, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE), abordando se a indução do parto (IOL) com 38 semanas de gestação em comparação com o manejo expectante (EM) reduz mortalidade e morbidade perinatal grave entre indivíduos com diabetes mellitus gestacional (DMG). Os participantes elegíveis serão recrutados entre 37 semanas + 0 dias e 38 semanas + 2 dias de gestação. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços:

  • Braço de intervenção: LIO entre 38 semanas + 0 dias e 38 semanas + 6 dias OU
  • Braço de controle: EM sem intervenção até o parto espontâneo, ou antes, se surgir indicação médica.

Recrutaremos um total de 260 participantes (130 por grupo) em locais canadenses, onde os participantes terão 3 visitas de estudo:

  1. Inscrição e randomização
  2. Após o parto e até 72 horas após o parto
  3. 6 semanas pós-parto Na inscrição e randomização, coletaremos dados iniciais e clínicos relatados pelo paciente, dados clínicos de prontuários médicos e uma amostra de sangue para avaliar o controle glicêmico. Após o parto e até 72 horas pós-parto, avaliaremos a viabilidade do estudo por meio de resultados relatados pelo paciente e dados administrativos e clínicos. 6 semanas após o parto, os participantes serão pesquisados ​​​​para uso de recursos de saúde secundários. As descobertas deste piloto informarão o desenho, implementação e viabilidade de um futuro ensaio clínico randomizado em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Malia Murphy, PhD
  • Número de telefone: 613-737-8899
  • E-mail: malmurphy@ohri.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Serine Ramlawi, MSc
  • Número de telefone: 73840 613-737-8899
  • E-mail: sramlawi@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Ruth Rennicks White
          • Número de telefone: 78663 613-737-8899
          • E-mail: rwhite@toh.ca
        • Investigador principal:
          • Darine El-Chaâr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de DMG após 24 semanas de gestação, com base em triagem documentada em 1 ou 2 etapas e testes de diagnóstico para DMG.
  • Feto único na randomização.
  • Feto vivo confirmado dentro de 24 horas antes da randomização.
  • Idade gestacional entre 37 semanas + 0 dias e 38 semanas + 2 dias inclusive com base em ultrassonografia do primeiro ou segundo trimestre [≤ 23 semanas + 0 dias]. Para gestações concebidas por fertilização in vitro, a datação será baseada na idade do embrião no momento da transferência.
  • Apresentação cefálica.
  • Planejando entregar em um site participante.
  • Com 16 anos ou mais.

Critérios de exclusão:

  • Diabetes mellitus pré-gravidez.
  • Qualquer indicação obstétrica/materna para parto imediato, incluindo descolamento prematuro da placenta, bem-estar fetal anormal, seja por teste sem estresse ou perfil biofísico, história de tromboembolismo venoso (TEV), hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP). ), síndrome, eclâmpsia e hipertensão pré-existente com pré-eclâmpsia sobreposta no momento da randomização.
  • Contraindicação ao trabalho de parto e/ou parto vaginal.
  • Sinais de trabalho de parto (contrações uterinas regulares acompanhadas de dilatação e/ou apagamento cervical) no momento da randomização.
  • Sangramento vaginal significativo ou ruptura de membranas no momento da randomização.
  • Parto cesáreo prévio.
  • Placenta prévia, placenta acreta ou vasa prévia.
  • Cerclagem na gravidez atual.
  • Anomalia fetal importante conhecida (por exemplo, gastrosquise, defeitos cardíacos congênitos).
  • Oligoidrâmnio conhecido (AFI < 5 ou MVP < 2 ou nenhuma bolsa 2 por 2).
  • Restrição conhecida do crescimento fetal (PFE <percentil 3).
  • Recusa de hemoderivados.
  • Uso de substâncias não regulamentadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução do parto entre 38 semanas + 0 dias e 38 semanas + 6 dias
Indução do parto entre 38+0 semanas e 38+6 semanas.
Procedimento: Indução do Trabalho
A indução do parto (IOL) ocorrerá entre 38+0 semanas e 38+6 semanas. Todos os locais participantes seguirão uma abordagem baseada em evidências para LIO, que pode incluir qualquer um dos seguintes: uso de prostaglandinas, ocitocina, amniotomia ou cateteres de balão intracervical com e sem infusão de solução salina extra-amniótica para o braço de intervenção. Os participantes induzidos nos braços de intervenção ou de controle serão gerenciados por seu prestador de cuidados de parto para garantir tempo suficiente para o trabalho de parto e determinar quando proceder ao parto cesáreo. O que constitui uma LIO "com falha" será ditado pelas diretrizes de prática clínica local e será informado pelo tempo desde a LIO (24-48 horas) e/ou diagnóstico médico de distocia de parto.
Outros nomes:
  • LIO
  • Indução
Sem intervenção: Gestão Expectante
Manejo expectante sem intervenção até o parto espontâneo ou antes, a critério do profissional de saúde responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento de Participantes
Prazo: Dentro de 24 meses após a randomização do primeiro participante
O estudo piloto será considerado viável se pelo menos 75% da amostra alvo puder ser recrutada após 24 meses de recrutamento. O número de indivíduos rastreados, contactados, que consentiram e randomizados será registado para avaliar a viabilidade. A taxa de recrutamento será medida pela proporção de participantes elegíveis inscritos (que consentiram e foram randomizados) no estudo.
Dentro de 24 meses após a randomização do primeiro participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação dos critérios de elegibilidade
Prazo: No prazo de 24 meses após a randomização do primeiro participante
A adequação dos critérios de elegibilidade será avaliada. Isto será medido como a proporção de participantes rastreados que são excluídos no geral e por critério de exclusão. Será reportado como números (n) e percentagens (%).
No prazo de 24 meses após a randomização do primeiro participante
Retenção de participantes
Prazo: No prazo de 24 meses após a randomização do primeiro participante
A retenção de participantes será avaliada. Isto será medido como a taxa de perda de seguimento ou retirada de consentimento dos participantes randomizados. Será reportado como números (n) e percentagens (%).
No prazo de 24 meses após a randomização do primeiro participante
Não conformidade
Prazo: No prazo de 24 meses após a randomização do primeiro participante
A não conformidade do participante e do profissional de saúde será avaliada. Isto será medido como a proporção de participantes que recebem gestão de parto fora do protocolo, incluindo IOL tardia. Será relatado como números (n) e percentagens (%).
No prazo de 24 meses após a randomização do primeiro participante
Satisfação do participante
Prazo: No prazo de 24 meses após a randomização do primeiro participante
A satisfação do participante com a participação neste estudo será avaliada. Isto será avaliado através de questionários estabelecidos: A Escala de Agência Laboral, o Questionário de Feedback do Participante do Estudo e a Escala de Arrependimento Decisório.
No prazo de 24 meses após a randomização do primeiro participante
Adequação dos endpoints clínicos maternos e neonatais.
Prazo: Dentro de 24 meses após a randomização do primeiro participante
Será avaliada a adequação dos endpoints clínicos maternos e neonatais para um eventual ensaio em larga escala. Esta avaliação será baseada em consulta a especialistas (especialistas clínicos e indivíduos com experiência vivida) e terá em conta a taxa de ocorrência de desfechos maternos e neonatais graves, e a qualidade e completude dos dados recolhidos.
Dentro de 24 meses após a randomização do primeiro participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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