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La viabilidad del manejo expectante versus la inducción a las 38 semanas entre personas con diabetes mellitus gestacional: un ensayo piloto controlado aleatorio (EAGER Pilot)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

El ensayo piloto EAGER está diseñado para evaluar la viabilidad de un ensayo clínico canadiense, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE), que aborda si la inducción del trabajo de parto (LIO) a las 38 semanas de gestación en comparación con el manejo expectante (EM) reduce Mortalidad y morbilidad perinatal grave entre personas con diabetes mellitus gestacional (DMG). Los participantes elegibles serán reclutados entre las 37 semanas + 0 días y las 38 semanas + 2 días de gestación. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos brazos:

  • Grupo de intervención: LIO entre 38 semanas + 0 días y 38 semanas + 6 días O
  • Grupo de control: EM sin intervención hasta el parto espontáneo, o antes si surge una indicación médica.

Reclutaremos un total de 260 participantes (130 por grupo) de sitios canadienses, donde los participantes tendrán 3 visitas de estudio:

  1. Inscripción y aleatorización
  2. Después del parto y hasta 72 horas posparto
  3. 6 semanas después del parto En el momento de la inscripción y la aleatorización, recopilaremos datos clínicos y de referencia informados por el paciente, datos clínicos de historias clínicas y una muestra de sangre para evaluar el control glucémico. Después del parto y hasta 72 horas después del parto, evaluaremos la viabilidad del estudio a través de los resultados informados por los pacientes y los datos administrativos y clínicos. A las 6 semanas del posparto, las participantes serán encuestadas sobre el uso de recursos de salud secundarios. Los hallazgos de este piloto informarán el diseño, implementación y viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Malia Murphy, PhD
  • Número de teléfono: 613-737-8899
  • Correo electrónico: malmurphy@ohri.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Serine Ramlawi, MSc
  • Número de teléfono: 73840 613-737-8899
  • Correo electrónico: sramlawi@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Ruth Rennicks White
          • Número de teléfono: 78663 613-737-8899
          • Correo electrónico: rwhite@toh.ca
        • Investigador principal:
          • Darine El-Chaâr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DMG después de las 24 semanas de gestación, basado en pruebas de detección y diagnóstico documentadas de 1 o 2 pasos para DMG.
  • Feto único en el momento de la aleatorización.
  • Feto vivo confirmado dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
  • Edad gestacional entre 37 semanas + 0 días y 38 semanas + 2 días inclusive con base en una ecografía en el primer o segundo trimestre [≤ 23 semanas + 0 días]. Para los embarazos concebidos mediante fertilización in vitro, la datación se basará en la edad del embrión en el momento de la transferencia.
  • Presentación cefálica.
  • Planeando realizar la entrega en un sitio participante.
  • Mayores de 16 años o más.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes mellitus previa al embarazo.
  • Cualquier indicación obstétrica/materna para parto inmediato, incluido desprendimiento de placenta, bienestar fetal anormal ya sea mediante prueba sin estrés o perfil biofísico, antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV), hipertensión gestacional, preeclampsia, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP). ) síndrome, eclampsia e hipertensión preexistente con preeclampsia superpuesta en el momento de la aleatorización.
  • Contraindicación para el trabajo de parto y/o parto vaginal.
  • Signos de trabajo de parto (contracciones uterinas regulares acompañadas de dilatación y/o borramiento del cuello uterino) en el momento de la aleatorización.
  • Sangrado vaginal significativo o rotura de membranas en el momento de la aleatorización.
  • Parto por cesárea previa.
  • Placenta previa, placenta accreta o vasa previa.
  • Cerclaje en el embarazo actual.
  • Anomalía fetal importante conocida (p. ej., gastrosquisis, defectos cardíacos congénitos).
  • Oligohidramnios conocido (AFI <5 o MVP <2 o ningún bolsillo 2 por 2).
  • Restricción conocida del crecimiento fetal (EFW <percentil 3).
  • Rechazo de productos sanguíneos.
  • Uso de sustancias no reguladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción del Parto entre 38 semanas + 0 días y 38 semanas + 6 días
Inducción del Parto entre 38+0 semanas y 38+6 semanas.
Procedimiento: Inducción del parto
La inducción del parto (LIO) se producirá entre las 38+0 semanas y las 38+6 semanas. Todos los sitios participantes seguirán un enfoque basado en evidencia para la LIO, que puede incluir cualquiera de los siguientes: uso de prostaglandinas, oxitocina, amniotomía o catéteres con balón intracervical con y sin infusión de solución salina extraamniótica para el brazo de intervención. Las participantes que sean inducidas en los brazos de intervención o de control serán atendidas por su proveedor de atención del parto para garantizar tiempo suficiente para el trabajo de parto y determinar cuándo proceder al parto por cesárea. Lo que constituye una LIO "fallida" lo dictarán las pautas de práctica clínica locales y se informará según el tiempo transcurrido desde la LIO (24 a 48 horas) y/o el diagnóstico médico de distocia del parto.
Otros nombres:
  • LIO
  • Inducción
Sin intervención: Manejo expectante
Manejo expectante sin intervención hasta el parto espontáneo, o antes a criterio del proveedor de atención médica a cargo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Reclutamiento de Participantes
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 meses desde la aleatorización del primer participante
El ensayo piloto se considerará factible si se puede reclutar al menos el 75% de la muestra objetivo después de 24 meses de reclutamiento. Se registrará el número de individuos evaluados, contactados, que dieron su consentimiento y aleatorizados para evaluar la factibilidad. La tasa de reclutamiento se medirá por la proporción de participantes elegibles inscritos (que dieron su consentimiento y fueron aleatorizados) en el estudio.
En un plazo de 24 meses desde la aleatorización del primer participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización del primer participante
Se evaluará la idoneidad de los criterios de elegibilidad. Esto se medirá como la proporción de participantes examinados que son excluidos en general y por cada criterio de exclusión. Se informará como números (n) y porcentajes (%).
Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización del primer participante
Retención de participantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización del primer participante
La retención de participantes será evaluada. Esto se medirá como la tasa de pérdida en el seguimiento o retirada del consentimiento de los participantes aleatorizados. Se informará como números (n) y porcentajes (%).
Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización del primer participante
Incumplimiento
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 meses tras la aleatorización del primer participante
Se evaluará el incumplimiento del participante y del proveedor de atención médica. Esto se medirá como la proporción de participantes que reciben manejo del parto fuera del protocolo, incluyendo IOL tardía. Se reportará como números (n) y porcentajes (%).
En un plazo de 24 meses tras la aleatorización del primer participante
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización del primer participante
Se evaluará la satisfacción de los participantes con su participación en este estudio. Esto se evaluará mediante encuestas establecidas: la Escala de Agencia de Trabajo, el Cuestionario de Retroalimentación del Participante del Estudio y la Escala de Arrepentimiento Decisional.
Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización del primer participante
Idoneidad de los criterios de valoración clínicos maternos y neonatales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización del primer participante
Se evaluará la idoneidad de los criterios de valoración clínicos maternos y neonatales para un eventual ensayo a gran escala. Esto se evaluará en base a consultas con expertos (expertos clínicos y personas con experiencia vivida) y tendrá en cuenta la tasa de aparición de resultados maternos y neonatales graves, y la calidad e integridad de los datos recopilados.
Dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización del primer participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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