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La faisabilité de la prise en charge expectative par rapport à l'induction à 38 semaines chez les personnes atteintes de diabète sucré gestationnel : un essai pilote contrôlé randomisé (EAGER Pilot)

14 novembre 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

L'essai pilote EAGER est conçu pour évaluer la faisabilité d'un essai clinique prospectif multicentrique canadien, randomisé, ouvert et en aveugle (PROBE) visant à déterminer si le déclenchement du travail (LIO) à 38 semaines de gestation par rapport à la prise en charge enceinte (EM) réduit mortalité et morbidité périnatales sévères chez les personnes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG). Les participants éligibles seront recrutés entre 37 semaines + 0 jour et 38 semaines + 2 jours de gestation. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras :

  • Bras d'intervention : IOL entre 38 semaines + 0 jour et 38 semaines + 6 jours OU
  • Bras de contrôle : EM sans intervention jusqu'au travail spontané, ou plus tôt si une indication médicale se présente.

Nous recruterons un total de 260 participants (130 par groupe) sur des sites canadiens, où les participants auront 3 visites d'étude :

  1. Inscription et randomisation
  2. Après l'accouchement et jusqu'à 72 heures après l'accouchement
  3. 6 semaines après l'accouchement Lors du recrutement et de la randomisation, nous collecterons les données de base et cliniques déclarées par les patients, les données cliniques des dossiers médicaux et un échantillon de sang pour évaluer le contrôle glycémique. Après l'accouchement et jusqu'à 72 heures après l'accouchement, nous évaluerons la faisabilité de l'étude à travers les résultats rapportés par les patients et les données administratives et cliniques. À 6 semaines après l'accouchement, les participants seront interrogés sur l'utilisation des ressources de santé secondaires. Les résultats de ce projet pilote éclaireront la conception, la mise en œuvre et la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Malia Murphy, PhD
  • Numéro de téléphone: 613-737-8899
  • E-mail: malmurphy@ohri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Serine Ramlawi, MSc
  • Numéro de téléphone: 73840 613-737-8899
  • E-mail: sramlawi@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Ruth Rennicks White
          • Numéro de téléphone: 78663 613-737-8899
          • E-mail: rwhite@toh.ca
        • Chercheur principal:
          • Darine El-Chaâr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic du DG après 24 semaines de gestation, basé sur des tests de dépistage et de diagnostic documentés en 1 ou 2 étapes pour le DG.
  • Fœtus unique lors de la randomisation.
  • Fœtus vivant confirmé dans les 24 heures précédant la randomisation.
  • Âge gestationnel compris entre 37 semaines + 0 jour et 38 semaines + 2 jours inclus d'après une échographie au premier ou au deuxième trimestre [≤ 23 semaines + 0 jour]. Pour les grossesses conçues par fécondation in vitro, la datation sera basée sur l'âge de l'embryon au moment du transfert.
  • Présentation céphalique.
  • Planification de la livraison sur un site participant.
  • Âgé de 16 ans ou plus.

Critères d'exclusion :

  • Diabète sucré avant la grossesse.
  • Toute indication obstétricale/maternelle pour un accouchement immédiat, y compris décollement placentaire, bien-être fœtal anormal soit par test de non-stress ou profil biophysique, antécédents de thromboembolie veineuse (TEV), hypertension gestationnelle, prééclampsie, hémolyse, enzymes hépatiques élevées et faibles plaquettes (HELLP ) syndrome, éclampsie et hypertension préexistante avec prééclampsie superposée au moment de la randomisation.
  • Contre-indication au travail et/ou à l'accouchement vaginal.
  • Signes de travail (contractions utérines régulières accompagnées d'une dilatation et/ou d'un effacement cervical) au moment de la randomisation.
  • Saignement vaginal important ou rupture des membranes au moment de la randomisation.
  • Accouchement antérieur par césarienne.
  • Placenta praevia, placenta accreta ou vasa praevia.
  • Cerclage en cours de grossesse.
  • Anomalie fœtale majeure connue (par ex. gastroschisis, malformations cardiaques congénitales).
  • Oligoamnios connu (AFI < 5 ou MVP < 2 ou pas de poche 2 par 2).
  • Retard de croissance fœtal connu (EFW < 3e centile).
  • Refus de produits sanguins.
  • Utilisation de substances non réglementées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déclenchement du travail entre 38 semaines + 0 jour et 38 semaines + 6 jours
Déclenchement du travail entre 38+0 semaines et 38+6 semaines.
Procédure: Déclenchement du travail
Le déclenchement du travail (LIO) se produira entre 38+0 semaines et 38+6 semaines. Tous les sites participants suivront une approche fondée sur des preuves pour l'IOL, qui peut inclure l'un des éléments suivants : utilisation de prostaglandines, d'ocytocine, d'amniotomie ou de cathéters intracervicaux à ballonnet avec et sans perfusion de solution saline extra-amniotique pour le bras d'intervention. Les participants qui sont induits à l'intervention ou aux bras de contrôle seront pris en charge par leur prestataire de soins d'accouchement pour garantir suffisamment de temps pour travailler et déterminer quand procéder à l'accouchement par césarienne. Ce qui constitue une LIO « échouée » sera dicté par les directives de pratique clinique locales et sera informé par le temps écoulé depuis la LIO (24 à 48 heures) et/ou le diagnostic médical de dystocie du travail.
Autres noms:
  • LIO
  • Induction
Aucune intervention: Gestion attendue
Prise en charge expectative sans intervention jusqu'au travail spontané, ou plus tôt à la discrétion du prestataire de soins traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des participants
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant
L'essai pilote sera considéré comme réalisable si au moins 75 % de l'échantillon cible peut être recruté après 24 mois de recrutement. Le nombre de personnes sélectionnées, approchées, ayant donné leur consentement et randomisées sera enregistré pour évaluer la faisabilité. Le taux de recrutement sera mesuré par la proportion de participants éligibles inscrits (ayant donné leur consentement et randomisés) dans l'étude.
Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence des critères d'éligibilité
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant
La pertinence des critères d'éligibilité sera évaluée. Celle-ci sera mesurée comme la proportion de participants sélectionnés qui sont exclus globalement et par critère d'exclusion. Elle sera rapportée en nombres (n) et pourcentages (%).
Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant
Rétention des participants
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant
La rétention des participants sera évaluée. Elle sera mesurée comme le taux de perte de suivi ou de retrait de consentement des participants randomisés. Elle sera rapportée en nombres (n) et pourcentages (%).
Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant
Non-conformité
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant
La non-conformité des participants et des professionnels de santé sera évaluée. Celle-ci sera mesurée comme la proportion de participants ayant reçu une prise en charge de l'accouchement hors protocole, y compris une induction tardive du travail. Elle sera rapportée en nombres (n) et en pourcentages (%).
Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant
Satisfaction des participants
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant
La satisfaction des participants concernant leur participation à cette étude sera évaluée. Cela sera évalué via des enquêtes établies : l'échelle de l'agence du travail, le questionnaire de retour d'information des participants à l'étude et l'échelle du regret décisionnel.
Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant
Pertinence des critères d'évaluation cliniques maternels et néonatals.
Délai: Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant
La pertinence des critères d'évaluation cliniques maternels et néonatals pour une éventuelle étude à grande échelle sera évaluée. Cela sera évalué sur la base de consultations d'experts (experts cliniques et personnes ayant une expérience vécue) et prendra en compte le taux d'occurrence des issues graves maternelles et néonatales, ainsi que la qualité et l'exhaustivité des données collectées.
Dans les 24 mois suivant la randomisation du premier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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