Genomförbarheten av förväntad behandling kontra induktion vid 38 veckor bland individer med graviditetsdiabetes mellitus: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök (EAGER Pilot)
14 november 2025 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
EAGER-pilotförsöket är utformat för att bedöma genomförbarheten av en kanadensisk, multicenter prospektiv randomiserad öppen, öppen, blind end-point (PROBE) klinisk studie som tar upp huruvida induktion av förlossning (IOL) vid 38 veckors graviditet jämfört med förväntad behandling (EM) minskar allvarlig perinatal mortalitet och sjuklighet bland individer med graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Berättigade deltagare kommer att rekryteras mellan 37 veckor + 0 dagar och 38 veckor + 2 dagars graviditet. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar:
- Interventionsarm: IOL mellan 38 veckor + 0 dagar och 38 veckor + 6 dagar ELLER
- Kontrollarm: EM utan ingrepp fram till spontan förlossning, eller tidigare om en medicinsk indikation uppstår.
Vi kommer att rekrytera totalt 260 deltagare (130 per grupp) från kanadensiska platser, där deltagarna kommer att ha 3 studiebesök:
- Inskrivning och randomisering
- Efter förlossning och upp till 72 timmar efter förlossningen
- 6 veckor efter förlossningen Vid inskrivning och randomisering kommer vi att samla in patientrapporterade baslinjedata och kliniska data, kliniska data från medicinska diagram och ett blodprov för att bedöma glykemisk kontroll. Efter förlossningen och upp till 72 timmar efter förlossningen kommer vi att bedöma studiens genomförbarhet genom patientrapporterade resultat och administrativa och kliniska data. 6 veckor efter förlossningen kommer deltagarna att undersökas för sekundär hälsoresursanvändning. Resultaten från denna pilot kommer att informera om utformningen, implementeringen och genomförbarheten av en framtida fullskalig randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Malia Murphy, PhD
- Telefonnummer: 613-737-8899
- E-post: malmurphy@ohri.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Serine Ramlawi, MSc
- Telefonnummer: 73840 613-737-8899
- E-post: sramlawi@ohri.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Ruth Rennicks White
- Telefonnummer: 78663 613-737-8899
- E-post: rwhite@toh.ca
-
Huvudutredare:
- Darine El-Chaâr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av GDM efter 24 veckors graviditet, baserat på dokumenterad 1-stegs eller 2-stegs screening och diagnostiska tester för GDM.
- Singleton foster vid randomisering.
- Bekräftat levande foster inom 24 timmar före randomisering.
- Graviditetsålder mellan 37 veckor + 0 dagar och 38 veckor + 2 dagar inklusive baserat på ett ultraljud i första eller andra trimestern [≤ 23 veckor + 0 dagar]. För graviditeter som skapats genom provrörsbefruktning kommer dateringen att baseras på embryots ålder vid överföringen.
- Kefalisk presentation.
- Planerar att leverera på en deltagande plats.
- 16 år eller äldre.
Uteslutningskriterier:
- Pre-gravid diabetes mellitus.
- Varje obstetrisk/maternell indikation för omedelbar förlossning inklusive placentaavbrott, onormalt fostrets välbefinnande antingen genom icke-stresstest eller biofysisk profil, anamnes på venös tromboembolism (VTE), graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar (HELLP) ) syndrom, eklampsi och redan existerande hypertoni med överlagd havandeskapsförgiftning vid tidpunkten för randomisering.
- Kontraindikation för förlossning och/eller vaginal förlossning.
- Tecken på förlossning (regelbundna livmodersammandragningar åtföljda av livmoderhalsutvidgning och/eller utplåning) vid tidpunkten för randomisering.
- Betydande vaginal blödning eller spruckna hinnor vid tidpunkten för randomisering.
- Tidigare kejsarsnittsförlossning.
- Placenta previa, placenta accreta eller vasa previa.
- Cerclage under nuvarande graviditet.
- Känd större fosteranomali (t.ex. gastroschisis, medfödda hjärtfel).
- Kända oligohydramnios (AFI < 5 eller MVP < 2 eller ingen 2 x 2 ficka).
- Känd fostertillväxtrestriktion (EFW < 3:e percentilen).
- Avslag på blodprodukter.
- Användning av oreglerade ämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Induktion av förlossning mellan 38 veckor + 0 dagar och 38 veckor + 6 dagar
Induktion av förlossning mellan 38+0 veckor och 38+6 veckor.
|
Induktion av förlossning (IOL) kommer att ske mellan 38+0 veckor och 38+6 veckor.
Alla deltagande platser kommer att följa ett evidensbaserat tillvägagångssätt för IOL, vilket kan inkludera något av följande: användning av prostaglandiner, oxytocin, amniotomi eller intracervikala ballongkatetrar med och utan extra-amniotisk saltlösningsinfusion för interventionsarmen.
Deltagare som induceras i antingen interventions- eller kontrollarmarna kommer att hanteras av sin förlossningsvårdare för att säkerställa tillräcklig tid för förlossningen och bestämma när de ska fortsätta till kejsarsnitt.
Vad som utgör en "misslyckad" IOL kommer att dikteras av lokala riktlinjer för klinisk praxis och kommer att informeras om tiden efter IOL (24-48 timmar) och/eller läkarens diagnos av arbetsdystoki.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Förväntansfull ledning
Förväntad behandling utan ingripande fram till spontan förlossning, eller tidigare enligt den behandlande vårdgivarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrekryteringsfrekvens
Tidsram: Inom 24 månader från att den första deltagaren randomiserades
|
Pilotstudien kommer att anses genomförbar om minst 75 % av målgruppsprovet kan rekryteras efter 24 månaders rekrytering.
Antalet screende, tillfrågade, samtyckta och randomiserade individer kommer att registreras för att bedöma genomförbarheten.
Rekryteringsfrekvensen kommer att mätas genom andelen kvalificerade deltagare som anmäls (samtycker och randomiseras) till studien.
|
Inom 24 månader från att den första deltagaren randomiserades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplighet för urvalskriterier
Tidsram: Inom 24 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Lämpligheten av urvalskriterierna kommer att bedömas.
Detta kommer att mätas som andelen screenade deltagare som exkluderas totalt och per exklusionskriterium.
Det kommer att rapporteras som antal (n) och andelar (%).
|
Inom 24 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Deltagarkvarhållande
Tidsram: Inom 24 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
Deltagarkvarhållande kommer att utvärderas.
Detta kommer att mätas som andelen som förloras till uppföljning eller som drar tillbaka sitt samtycke bland randomiserade deltagare.
Det kommer att rapporteras som antal (n) och andelar (%).
|
Inom 24 månader efter att den första deltagaren randomiserats
|
|
Icke-efterlevnad
Tidsram: Inom 24 månader efter att den första deltagaren har randomiserats
|
Deltagares och vårdpersonalens bristande följsamhet kommer att utvärderas.
Detta kommer att mätas som andelen deltagare som får förlossningshantering utanför protokollet, inklusive sen induktion av förlossning.
Det kommer att rapporteras som antal (n) och procent (%).
|
Inom 24 månader efter att den första deltagaren har randomiserats
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Inom 24 månader från att den första deltagaren randomiserades
|
Deltagarnas tillfredsställelse med att delta i denna studie kommer att utvärderas.
Detta kommer att bedömas via etablerade enkäter: Labour Agentry Scale, Study Participant Feedback Questionnaire och Decisional Regret Scale.
|
Inom 24 månader från att den första deltagaren randomiserades
|
|
Lämplighet av kliniska slutpunkter för mor och nyfött barn.
Tidsram: Inom 24 månader från att den första deltagaren randomiserats
|
Lämpligheten av kliniska slutpunkter för mödrar och nyfödda för en eventuell fullskalig prövning kommer att utvärderas.
Detta kommer att bedömas baserat på expertkonsultation (kliniska experter och personer med egen erfarenhet) och kommer att ta hänsyn till förekomstfrekvensen av allvarliga utfall för mödrar och nyfödda, samt kvalitet och fullständighet av insamlad data.
|
Inom 24 månader från att den första deltagaren randomiserats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- Huvudutredare: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes, graviditet
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kombinerad modalitetsterapi
- Leverans, obstetrisk
- Förlossningskirurgiska ingrepp
- Neoadjuvantterapi
- Förlossning, framkallad
Andra studie-ID-nummer
- CTO 4937
- PJT-191790 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .