Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​forventningsfuld behandling versus induktion ved 38 uger blandt personer med svangerskabsdiabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (EAGER Pilot)

14. november 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

EAGER-pilotforsøget er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​et canadisk, multicenter prospektivt, randomiseret åbent, åbent, blindt endepunkt (PROBE) klinisk forsøg, der tager fat på, om induktion af fødsel (IOL) ved 38 ugers svangerskab sammenlignet med forventet behandling (EM) reducerer alvorlig perinatal mortalitet og sygelighed blandt personer med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret mellem 37 uger + 0 dage og 38 uger + 2 dages graviditet. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme:

  • Interventionsarm: IOL mellem 38 uger + 0 dage og 38 uger + 6 dage ELLER
  • Kontrolarm: EM uden indgreb indtil spontan fødsel eller tidligere, hvis der opstår en medicinsk indikation.

Vi rekrutterer i alt 260 deltagere (130 pr. gruppe) fra canadiske steder, hvor deltagerne vil have 3 studiebesøg:

  1. Tilmelding og randomisering
  2. Efter fødslen og op til 72 timer efter fødslen
  3. 6 uger efter fødslen Ved indskrivning og randomisering vil vi indsamle patientrapporterede baseline og kliniske data, kliniske data fra medicinske diagrammer og en blodprøve for at vurdere glykæmisk kontrol. Efter fødslen og op til 72 timer efter fødslen vil vi vurdere undersøgelsens gennemførlighed gennem patientrapporterede resultater og administrative og kliniske data. 6 uger efter fødslen vil deltagerne blive undersøgt for sekundær sundhedsressourceanvendelse. Resultaterne fra denne pilot vil informere om design, implementering og gennemførlighed af et fremtidigt fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Serine Ramlawi, MSc
  • Telefonnummer: 73840 613-737-8899
  • E-mail: sramlawi@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Rennicks White
          • Telefonnummer: 78663 613-737-8899
          • E-mail: rwhite@toh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Darine El-Chaâr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GDM efter 24 ugers graviditet, baseret på dokumenteret 1-trins eller 2-trins screening og diagnostiske test for GDM.
  • Singleton foster ved randomisering.
  • Bekræftet levende foster inden for 24 timer før randomisering.
  • Svangerskabsalder mellem 37 uger + 0 dage og 38 uger + 2 dage inklusive baseret på en ultralydsundersøgelse i første eller andet trimester [≤ 23 uger + 0 dage]. For graviditeter, der er undfanget ved in vitro-befrugtning, vil datering være baseret på embryo-alderen ved overførsel.
  • Kefalisk præsentation.
  • Planlægger at levere på et deltagende sted.
  • 16 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus før graviditet.
  • Enhver obstetrisk/maternal indikation for øjeblikkelig fødsel, inklusive placentaabruption, abnormt føtalt velbefindende enten ved ikke-stresstest eller biofysisk profil, anamnese med venøs tromboembolisme (VTE), svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader (HELLP) ) syndrom, eclampsia og allerede eksisterende hypertension med overlejret præeklampsi på tidspunktet for randomisering.
  • Kontraindikation til fødsel og/eller vaginal fødsel.
  • Tegn på veer (regelmæssige livmoderkontraktioner ledsaget af cervikal udvidelse og/eller udskæring) på tidspunktet for randomisering.
  • Betydelig vaginal blødning eller sprængte membraner på randomiseringstidspunktet.
  • Forudgående kejsersnit.
  • Placenta previa, placenta accreta eller vasa previa.
  • Cerclage i nuværende graviditet.
  • Kendt større føtal anomali (f.eks. gastroschisis, medfødte hjertefejl).
  • Kendte oligohydramnios (AFI < 5 eller MVP < 2 eller ingen 2 gange 2 lommer).
  • Kendt føtal vækstrestriktion (EFW < 3. percentil).
  • Afvisning af blodprodukter.
  • Brug af uregulerede stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion af fødsel mellem 38 uger + 0 dage og 38 uger + 6 dage
Induktion af fødsel mellem 38+0 uger og 38+6 uger.
Procedure: Indledning af arbejdskraft
Induction of Labor (IOL) vil forekomme mellem 38+0 uger og 38+6 uger. Alle deltagende steder vil følge en evidensbaseret tilgang til IOL, som kan omfatte en hvilken som helst af følgende: brug af prostaglandiner, oxytocin, amniotomi eller intracervikale ballonkatetre med og uden ekstra amniotisk saltvandsinfusion til interventionsarmen. Deltagere, der er induceret i enten interventions- eller kontrolarme, vil blive styret af deres plejepersonale for at sikre tilstrækkelig tid til at arbejde og bestemme, hvornår de skal fortsætte til kejsersnit. Hvad der udgør en "mislykket" IOL vil blive dikteret af lokale retningslinjer for klinisk praksis og vil blive informeret om tiden siden IOL (24-48 timer) og/eller lægens diagnose af arbejdsdystoki.
Andre navne:
  • IOL
  • Induktion
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse
Forventningsfuld behandling uden indgriben indtil spontan fødsel eller tidligere efter den behandlende sundhedsudbyders skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekrutteringsrate
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter at den første deltager er randomiseret
Pilotforsøget vil blive anset for gennemførligt, hvis mindst 75% af den målrettede stikprøve kan rekrutteres efter 24 måneders rekruttering. Antallet af screenede, kontaktpersoner, samtykkende og randomiserede personer vil blive registreret for at vurdere gennemførligheden. Rekrutteringsraten vil blive målt ved andelen af berettigede deltagere, der er tilmeldt (samtykket og randomiseret) i undersøgelsen.
Inden for 24 måneder efter at den første deltager er randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relevans af berettigelseskriterier
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter randomisering af den første deltager
Egnemæssigheden af inklusionskriterierne vil blive vurderet. Dette vil blive målt som andelen af screenede deltagere, der udelukkes samlet set og pr. udelukkelseskriterium. Det vil blive rapporteret som tal (n) og procenter (%).
Inden for 24 måneder efter randomisering af den første deltager
Deltagerbevarelse
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter tilfældig udvælgelse af den første deltager
Deltagertilbageholdelse vil blive vurderet. Dette vil blive målt som hastigheden af tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke fra randomiserede deltagere. Det vil blive rapporteret som tal (n) og procenter (%).
Inden for 24 måneder efter tilfældig udvælgelse af den første deltager
Ikk-overholdelse
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter randomisering af den første deltager
Overholdelse af protokollen vil blive vurderet for både deltagere og sundhedspersonale. Dette vil blive målt som andelen af deltagere, der modtager fødselshåndtering uden for protokollen, herunder sen induceret fødsel. Det vil blive rapporteret som antal (n) og procenter (%).
Inden for 24 måneder efter randomisering af den første deltager
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter at have randomiseret den første deltager
Deltagertilfredshed med deltagelse i denne undersøgelse vil blive vurderet. Dette vil blive vurderet via etablerede spørgeskemaer: Labour Agentry Scale, Study Participant Feedback Questionnaire og Decisional Regret Scale.
Inden for 24 måneder efter at have randomiseret den første deltager
Egnedehed af maternale og neonatale kliniske slutpunkter.
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter randomisering af den første deltager
Egnetheden af maternelle og neonatale kliniske endepunkter til en eventuel fuldskalaundersøgelse vil blive vurderet. Dette vil blive vurderet på baggrund af ekspertkonsultation (kliniske eksperter og personer med egen erfaring) og vil tage højde for forekomsthyppigheden af svære maternelle og neonatale udfald samt kvaliteten og fuldstændigheden af indsamlede data.
Inden for 24 måneder efter randomisering af den første deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner