Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность выжидательной тактики по сравнению с индукцией на сроке 38 недель среди лиц с гестационным сахарным диабетом: рандомизированное контролируемое пилотное исследование (EAGER Pilot)

14 ноября 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Пилотное исследование EAGER предназначено для оценки осуществимости канадского многоцентрового проспективного рандомизированного открытого слепого клинического исследования с конечной точкой (PROBE), направленного на то, чтобы выяснить, снижает ли индукция родов (ИОЛ) на сроке 38 недель беременности по сравнению с выжидательным ведением (ЭМ) тяжелая перинатальная смертность и заболеваемость среди лиц с гестационным сахарным диабетом (ГСД). Подходящие участники будут набраны в период от 37 недель + 0 дней до 38 недель + 2 дня беременности. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп:

  • Группа вмешательства: ИОЛ от 38 недель + 0 дней до 38 недель + 6 дней ИЛИ
  • Контрольная группа: ЭМ без вмешательства до самопроизвольных родов или раньше, если появятся медицинские показания.

Мы наберем в общей сложности 260 участников (по 130 на группу) из канадских сайтов, где участники совершят 3 ознакомительных визита:

  1. Регистрация и рандомизация
  2. После родов и до 72 часов после родов
  3. Через 6 недель после родов. При включении в исследование и рандомизации мы собираем исходные и клинические данные, сообщаемые пациентками, клинические данные из медицинских карт и образец крови для оценки гликемического контроля. После родов и в течение 72 часов после родов мы оценим осуществимость исследования на основе результатов, сообщаемых пациентками, а также административных и клинических данных. Через 6 недель после родов участники будут обследованы на предмет использования вторичных ресурсов здравоохранения. Результаты этого пилотного проекта послужат основой для разработки, реализации и осуществимости будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Malia Murphy, PhD
  • Номер телефона: 613-737-8899
  • Электронная почта: malmurphy@ohri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Serine Ramlawi, MSc
  • Номер телефона: 73840 613-737-8899
  • Электронная почта: sramlawi@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Ruth Rennicks White
          • Номер телефона: 78663 613-737-8899
          • Электронная почта: rwhite@toh.ca
        • Главный следователь:
          • Darine El-Chaâr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ГСД после 24 недель беременности на основании документально подтвержденных 1-этапных или 2-этапных скрининговых и диагностических тестов на ГСД.
  • Одноплодный плод при рандомизации.
  • Подтвержденный живой плод в течение 24 часов до рандомизации.
  • Гестационный возраст от 37 недель + 0 дней до 38 недель + 2 дня включительно по данным УЗИ в первом или втором триместре [≤ 23 недель + 0 дней]. Для беременностей, зачатых путем экстракорпорального оплодотворения, датирование будет основано на возрасте эмбриона на момент переноса.
  • Цефалическое предлежание.
  • Планируем доставку на участвующий объект.
  • Возраст 16 лет и старше.

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет до беременности.
  • Любые акушерские/материнские показания к немедленным родам, включая отслойку плаценты, аномальное самочувствие плода по данным нестрессового теста или биофизического профиля, венозную тромбоэмболию в анамнезе (ВТЭ), гестационная гипертензия, преэклампсию, гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов (HELLP). ) синдром, эклампсия и ранее существовавшая гипертония с наложенной преэклампсией на момент рандомизации.
  • Противопоказания к родам и/или вагинальным родам.
  • Признаки родов (регулярные сокращения матки, сопровождающиеся расширением и/или сглаживанием шейки матки) на момент рандомизации.
  • Значительное вагинальное кровотечение или разрыв плодных оболочек на момент рандомизации.
  • Предварительное кесарево сечение.
  • Предлежание плаценты, приросшая плацента или предлежание сосудов.
  • Серкляж при текущей беременности.
  • Известные серьезные аномалии плода (например, гастрошизис, врожденные пороки сердца).
  • Известное маловодие (AFI < 5 или MVP < 2 или отсутствие кармана 2 на 2).
  • Известная задержка роста плода (EFW < 3-го процентиля).
  • Отказ от продуктов крови.
  • Использование нерегулируемых веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукция родов между 38 неделями + 0 дней и 38 неделями + 6 дней
Индукция родов между 38+0 и 38+6 неделями.
Процедура: Индукция родов
Индукция родов (ИОЛ) произойдет между 38+0 неделями и 38+6 неделями. Все участвующие центры будут следовать научно обоснованному подходу к ИОЛ, который может включать любое из следующих действий: использование простагландинов, окситоцина, амниотомию или внутрицервикальные баллонные катетеры с экстраамниотической инфузией физиологического раствора или без нее в группе вмешательства. Участников, которых стимулируют либо вмешательством, либо контрольной группой, будет контролировать их поставщик родовспоможения, чтобы обеспечить достаточное время для родов и определить, когда приступить к родам кесарева сечения. Что представляет собой «неудавшаяся» ИОЛ, будет определяться местными рекомендациями по клинической практике и будет зависеть от времени, прошедшего с момента ИОЛ (24–48 часов) и/или диагноза родовой дистоции, установленного врачом.
Другие имена:
  • ИОЛ
  • Индукция
Без вмешательства: Выжидательное ведение
Выжидательная тактика без вмешательства до самопроизвольных родов или раньше, по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора участников
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника
Пилотное исследование будет считаться выполнимым, если по меньшей мере 75% целевой выборки может быть набрано после 24 месяцев набора. Количество прошедших скрининг, привлеченных, давших согласие и рандомизированных лиц будет регистрироваться для оценки выполнимости. Скорость набора будет измеряться долей подходящих участников, включенных (давших согласие и рандомизированных) в исследование.
В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие критериям отбора
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника
Будет оцениваться уместность критериев отбора. Это будет измеряться как доля отсеянных участников, которые исключены в целом и по каждому критерию исключения. Результаты будут представлены в виде чисел (n) и процентов (%).
В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника
Удержание участников
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника
Будет оценена удерживаемость участников. Это будет измеряться как частота потери участников для последующего наблюдения или отзыва согласия рандомизированных участников. Это будет представлено в виде чисел (n) и процентов (%).
В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника
Несоблюдение
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника
Несоблюдение требований со стороны участников и медицинских работников будет оценено. Это будет измеряться как доля участников, которые получают ведение родов вне протокола, включая позднюю индукцию родов. Это будет представлено в виде чисел (n) и процентов (%).
В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника
Удовлетворённость участников
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника
Будет оценена удовлетворенность участников участием в данном исследовании. Это будет оценено с помощью установленных опросов: Шкала трудового посредничества, Анкета обратной связи участников исследования и Шкала сожаления о принятом решении.
В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника
Пригодность материнских и неонатальных клинических конечных точек.
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника
Будет оценена пригодность материнских и неонатальных клинических конечных точек для возможного полномасштабного исследования. Это будет оценено на основе консультаций с экспертами (клиническими экспертами и лицами с личным опытом) и будет учитывать частоту возникновения тяжелых материнских и неонатальных исходов, а также качество и полноту собранных данных.
В течение 24 месяцев после рандомизации первого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Главный следователь: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться