Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av forventningsfull behandling versus induksjon ved 38 uker blant individer med svangerskapsdiabetes mellitus: en randomisert kontrollert pilotforsøk (EAGER Pilot)

14. november 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

EAGER-pilotstudien er utformet for å vurdere gjennomførbarheten av en kanadisk, multisenter prospektiv randomisert åpen-label blind end-point (PROBE) klinisk studie som tar for seg hvorvidt induksjon av fødsel (IOL) ved 38 ukers svangerskap sammenlignet med forventet behandling (EM) reduserer alvorlig perinatal dødelighet og sykelighet blant personer med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert mellom 37 uker + 0 dager og 38 uker + 2 dager svangerskap. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer:

  • Intervensjonsarm: IOL mellom 38 uker + 0 dager og 38 uker + 6 dager ELLER
  • Kontrollarm: EM uten intervensjon inntil spontan fødsel, eller tidligere hvis en medisinsk indikasjon oppstår.

Vi vil rekruttere totalt 260 deltakere (130 per gruppe) fra kanadiske nettsteder, hvor deltakerne vil ha 3 studiebesøk:

  1. Påmelding og randomisering
  2. Etter fødsel og inntil 72 timer etter fødsel
  3. 6 uker postpartum Ved innrullering og randomisering vil vi samle pasientrapporterte baseline og kliniske data, kliniske data fra medisinske diagrammer og en blodprøve for å vurdere glykemisk kontroll. Etter fødsel og inntil 72 timer etter fødsel vil vi vurdere studiegjennomførbarhet gjennom pasientrapporterte utfall og administrative og kliniske data. 6 uker etter fødselen vil deltakerne bli kartlagt for sekundær helseressursbruk. Funn fra denne piloten vil informere om utformingen, implementeringen og gjennomførbarheten av en fremtidig fullskala randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Serine Ramlawi, MSc
  • Telefonnummer: 73840 613-737-8899
  • E-post: sramlawi@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ruth Rennicks White
          • Telefonnummer: 78663 613-737-8899
          • E-post: rwhite@toh.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Darine El-Chaâr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av GDM etter 24 ukers svangerskap, basert på dokumentert 1-trinns eller 2-trinns screening og diagnostiske tester for GDM.
  • Singleton foster ved randomisering.
  • Bekreftet levende foster innen 24 timer før randomisering.
  • Svangerskapsalder mellom 37 uker + 0 dager og 38 uker + 2 dager inkludert basert på ultralyd i første eller andre trimester [≤ 23 uker + 0 dager]. For svangerskap unnfanget ved prøverørsbefruktning vil datering være basert på embryoalderen ved overføring.
  • Kefalisk presentasjon.
  • Planlegger å levere på et deltakende sted.
  • 16 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-gravid diabetes mellitus.
  • Enhver obstetrisk/maternal indikasjon for umiddelbar fødsel, inkludert placentaavbrudd, unormalt føtalt velvære enten ved ikke-stresstest eller biofysisk profil, historie med venøs tromboembolisme (VTE), svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater (HELLP) ) syndrom, eclampsia og pre-eksisterende hypertensjon med overlagret preeklampsi på tidspunktet for randomisering.
  • Kontraindikasjon for fødsel og/eller vaginal fødsel.
  • Tegn på fødsel (regelmessige livmorsammentrekninger ledsaget av livmorhalsutvidelse og/eller utsletting) ved randomiseringstidspunktet.
  • Betydelig vaginal blødning eller ødelagte membraner ved randomiseringstidspunktet.
  • Tidligere keisersnitt.
  • Placenta previa, placenta accreta eller vasa previa.
  • Cerclage i nåværende svangerskap.
  • Kjent alvorlig føtal anomali (f.eks. gastroschisis, medfødte hjertefeil).
  • Kjente oligohydramnios (AFI < 5 eller MVP < 2 eller ingen 2 x 2 lomme).
  • Kjent fostervekstrestriksjon (EFW < 3. persentil).
  • Avslag på blodprodukter.
  • Bruk av uregulerte stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon av fødsel mellom 38 uker + 0 dager og 38 uker + 6 dager
Induksjon av fødsel mellom 38+0 uker og 38+6 uker.
Fremgangsmåte: Induksjon av arbeidskraft
Induksjon av fødsel (IOL) vil skje mellom 38+0 uker og 38+6 uker. Alle deltakende steder vil følge en evidensbasert tilnærming for IOL, som kan omfatte ett av følgende: bruk av prostaglandiner, oksytocin, amniotomi eller intracervikale ballongkatetre med og uten ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon for intervensjonsarmen. Deltakere som er indusert i enten intervensjons- eller kontrollarmer, vil bli administrert av sin fødselsomsorgsleverandør for å sikre tilstrekkelig tid til fødsel og bestemme når de skal fortsette til keisersnitt. Hva som utgjør en "mislykket" IOL vil bli diktert av lokale retningslinjer for klinisk praksis og vil bli informert om tiden siden IOL (24-48 timer) og/eller legens diagnose av arbeidsdystoki.
Andre navn:
  • IOL
  • Induksjon
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse
Forventende behandling uten intervensjon inntil spontan fødsel, eller tidligere etter skjønn fra behandlende helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekrutteringsrate
Tidsramme: Innen 24 måneder etter randomisering av den første deltakeren
Pilotstudien vil bli ansett som gjennomførbar hvis minst 75 % av målgruppestikkprøven kan rekrutteres etter 24 måneders rekruttering. Antallet skjermede, kontaktet, samtykket og randomiserte personer vil bli registrert for å vurdere gjennomførbarhet. Rekrutteringsraten vil bli målt ved andelen kvalifiserte deltakere som er innskrevet (samtykket og randomisert) i studien.
Innen 24 måneder etter randomisering av den første deltakeren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egnede kriterier for deltakelse
Tidsramme: Innen 24 måneder etter randomisering av den første deltakeren
Egnetheten til inklusjonskriteriene vil bli vurdert. Dette vil bli målt som andelen av screenede deltakere som blir ekskludert totalt og per eksklusjonskriterium. Det vil bli rapportert som tall (n) og prosenter (%).
Innen 24 måneder etter randomisering av den første deltakeren
Deltakerbeholdning
Tidsramme: Innen 24 måneder etter å ha randomisert den første deltakeren
Deltakerfastholdelse vil bli vurdert. Dette vil bli målt som andelen som faller fra oppfølging eller trekker tilbake samtykke blant randomiserte deltakere. Det vil bli rapportert som antall (n) og prosent (%).
Innen 24 måneder etter å ha randomisert den første deltakeren
Ikkefølging
Tidsramme: Innen 24 måneder etter randomisering av den første deltakeren
Deltaker og helsepersonells manglende overholdelse vil bli vurdert. Dette vil bli målt som andelen deltakere som mottar leveringshåndtering utenfor protokoll, inkludert sen IOL. Det vil bli rapportert som tall (n) og prosenter (%).
Innen 24 måneder etter randomisering av den første deltakeren
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Innen 24 måneder etter å ha randomisert den første deltakeren
Deltakertilfredshet med deltakelse i denne studien vil bli vurdert. Dette vil bli vurdert via etablerte spørreundersøkelser: The Labour Agentry Scale, Study Participant Feedback Questionnaire og Decisional Regret Scale.
Innen 24 måneder etter å ha randomisert den første deltakeren
Egnedehet av kliniske endepunkter for mor og nyfødt.
Tidsramme: Innen 24 måneder etter å ha randomisert den første deltakeren
Egnetheten til maternale og neonatale kliniske endepunkter for en eventuell fullskala studie vil bli vurdert. Dette vil bli vurdert basert på ekspertkonsultasjon (kliniske eksperter og personer med erfaringsoverføring) og vil ta hensyn til forekomstraten av alvorlige maternale og neonatale utfall, samt kvalitet og fullstendighet av innsamlede data.
Innen 24 måneder etter å ha randomisert den første deltakeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere