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La fattibilità della gestione dell'attesa rispetto all'induzione a 38 settimane tra gli individui con diabete mellito gestazionale: uno studio pilota randomizzato e controllato (EAGER Pilot)

14 novembre 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Lo studio pilota EAGER è progettato per valutare la fattibilità di uno studio clinico canadese, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, con endpoint in cieco (PROBE) che valuta se l'induzione del travaglio (IOL) alla 38a settimana di gestazione rispetto alla gestione in attesa (EM) riduce grave mortalità e morbilità perinatale tra gli individui con diabete mellito gestazionale (GDM). I partecipanti idonei verranno reclutati tra 37 settimane + 0 giorni e 38 settimane + 2 giorni di gestazione. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci:

  • Braccio di intervento: IOL tra 38 settimane + 0 giorni e 38 settimane + 6 giorni OPPURE
  • Braccio di controllo: EM senza intervento fino al travaglio spontaneo o prima se si presenta un'indicazione medica.

Recluteremo un totale di 260 partecipanti (130 per gruppo) dai siti canadesi, dove i partecipanti effettueranno 3 visite di studio:

  1. Arruolamento e randomizzazione
  2. Dopo il parto e fino a 72 ore dopo il parto
  3. 6 settimane dopo il parto Al momento dell'arruolamento e della randomizzazione, raccoglieremo i dati clinici e basali riportati dal paziente, i dati clinici dalle cartelle cliniche e un campione di sangue per valutare il controllo glicemico. Dopo il parto e fino a 72 ore dopo il parto, valuteremo la fattibilità dello studio attraverso i risultati riportati dai pazienti e i dati amministrativi e clinici. A 6 settimane dopo il parto, i partecipanti verranno intervistati per l'uso delle risorse sanitarie secondarie. I risultati di questo progetto pilota forniranno informazioni sulla progettazione, l’implementazione e la fattibilità di un futuro studio randomizzato e controllato su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Serine Ramlawi, MSc
  • Numero di telefono: 73840 613-737-8899
  • Email: sramlawi@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Ruth Rennicks White
          • Numero di telefono: 78663 613-737-8899
          • Email: rwhite@toh.ca
        • Investigatore principale:
          • Darine El-Chaâr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di GDM dopo 24 settimane di gestazione, basata sullo screening documentato in 1 o 2 fasi e sui test diagnostici per il GDM.
  • Feto singleton alla randomizzazione.
  • Feto vivo confermato entro 24 ore prima della randomizzazione.
  • Età gestazionale compresa tra 37 settimane + 0 giorni e 38 settimane + 2 giorni compresi sulla base di un'ecografia nel primo o secondo trimestre [≤ 23 settimane + 0 giorni]. Per le gravidanze concepite mediante fecondazione in vitro, la datazione si baserà sull'età dell'embrione al momento del trasferimento.
  • Presentazione cefalica.
  • Pianificazione della consegna presso un sito partecipante.
  • Di età pari o superiore a 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito pre-gravidanza.
  • Qualsiasi indicazione ostetrica/materna al parto immediato, compreso distacco di placenta, benessere fetale anomalo mediante test non da stress o profilo biofisico, storia di tromboembolia venosa (TEV), ipertensione gestazionale, preeclampsia, emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse (HELLP ), eclampsia e ipertensione preesistente con preeclampsia sovrapposta al momento della randomizzazione.
  • Controindicazione al travaglio e/o al parto vaginale.
  • Segni di travaglio (contrazioni uterine regolari accompagnate da dilatazione e/o scomparsa della cervice) al momento della randomizzazione.
  • Sanguinamento vaginale significativo o rottura delle membrane al momento della randomizzazione.
  • Previo parto cesareo.
  • Placenta previa, placenta accreta o vasa previa.
  • Cerchiaggio nella gravidanza in corso.
  • Anomalia fetale maggiore nota (ad esempio, gastroschisi, difetti cardiaci congeniti).
  • Oligoidramnios noto (AFI < 5 o MVP < 2 o nessuna tasca 2 per 2).
  • Restrizione nota della crescita fetale (EFW < 3° percentile).
  • Rifiuto di emoderivati.
  • Utilizzo di sostanze non regolamentate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione del travaglio tra 38 settimane + 0 giorni e 38 settimane + 6 giorni
Induzione del travaglio tra 38+0 settimane e 38+6 settimane.
Procedura: Induzione del travaglio
L'induzione del travaglio (IOL) avverrà tra le 38+0 settimane e le 38+6 settimane. Tutti i centri partecipanti seguiranno un approccio basato sull'evidenza per la IOL, che può includere uno dei seguenti: uso di prostaglandine, ossitocina, amniotomia o cateteri a palloncino intracervicali con e senza infusione salina extra-amniotica per il braccio di intervento. I partecipanti che sono indotti nel braccio di intervento o di controllo saranno gestiti dal proprio fornitore di servizi di parto per garantire tempo sufficiente per il travaglio e determinare quando procedere al parto cesareo. Ciò che costituisce una IOL "fallita" sarà dettato dalle linee guida di pratica clinica locali e sarà informato dal tempo trascorso dalla IOL (24-48 ore) e/o dalla diagnosi del medico di distocia da travaglio.
Altri nomi:
  • IOL
  • Induzione
Nessun intervento: Gestione delle aspettative
Gestione in attesa senza intervento fino al travaglio spontaneo, o prima a discrezione dell'operatore sanitario curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento dei Partecipanti
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante
Lo studio pilota sarà considerato fattibile se almeno il 75% del campione target potrà essere reclutato dopo 24 mesi di reclutamento. Il numero di individui sottoposti a screening, avvicinati, che hanno dato il consenso e randomizzati sarà registrato per valutare la fattibilità. Il tasso di reclutamento sarà misurato dalla proporzione di partecipanti idonei arruolati (che hanno dato il consenso e sono stati randomizzati) nello studio.
Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei criteri di idoneità
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante
La pertinenza dei criteri di eleggibilità sarà valutata. Questo sarà misurato come la proporzione di partecipanti sottoposti a screening che sono esclusi complessivamente e per ciascun criterio di esclusione. Sarà riportato come numeri (n) e percentuali (%).
Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante
Ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante
La ritenzione dei partecipanti sarà valutata. Questa sarà misurata come il tasso di perdita al follow-up o ritiro del consenso da parte dei partecipanti randomizzati. Sarà riportata come numeri (n) e percentuali (%).
Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante
Inadempienza
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante
La non conformità del partecipante e del fornitore di assistenza sanitaria sarà valutata. Questo sarà misurato come la proporzione di partecipanti che ricevono una gestione del parto non conforme al protocollo, inclusa l'induzione del parto tardiva. Sarà riportato come numeri (n) e percentuali (%).
Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante
Soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante
La soddisfazione dei partecipanti riguardo alla partecipazione a questo studio sarà valutata. Ciò sarà valutato tramite sondaggi consolidati: la Scala dell'Agenzia del Lavoro, il Questionario di Feedback dei Partecipanti allo Studio e la Scala del Rimpianto Decisionale.
Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante
Idoneità degli endpoint clinici materni e neonatali.
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante
Si valuterà l'idoneità degli endpoint clinici materni e neonatali per un eventuale studio su larga scala. Ciò sarà valutato sulla base di consultazioni con esperti (esperti clinici e individui con esperienza vissuta) e terrà conto del tasso di occorrenza di esiti materni e neonatali gravi, nonché della qualità e completezza dei dati raccolti.
Entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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