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임신성 당뇨병 환자의 38주차 기대 관리와 유도의 타당성: 무작위 대조 파일럿 시험 (EAGER Pilot)

2025년 11월 14일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

EAGER 예비 시험은 임신 38주에 유도분만(IOL)이 기대 관리(EM)에 비해 감소하는지 여부를 다루는 캐나다의 다기관 전향적 무작위 공개 라벨 맹검 종료점(PROBE) 임상 시험의 타당성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 임신성 당뇨병(GDM) 환자의 심각한 주산기 사망률과 이환율. 적격 참가자는 임신 37주 + 0일부터 38주 + 2일 사이에 모집됩니다. 참가자는 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 중재 부문: 38주 + 0일 및 38주 + 6일 사이의 IOL 또는
  • 컨트롤 암: 자발적 진통까지 또는 의학적 징후가 나타날 경우 그 이전에 개입 없이 EM.

우리는 캐나다 현장에서 총 260명의 참가자(그룹당 130명)를 모집할 예정이며 참가자는 3회의 연구 방문을 갖게 됩니다.

  1. 등록 및 무작위 배정
  2. 분만 후부터 산후 72시간까지
  3. 산후 6주 등록 및 무작위 배정 시 환자가 보고한 기준선 및 임상 데이터, 의료 차트의 임상 데이터 및 혈액 샘플을 수집하여 혈당 조절을 평가합니다. 분만 후부터 산후 최대 72시간까지 환자가 보고한 결과와 관리 및 임상 데이터를 통해 연구 타당성을 평가합니다. 산후 6주째에 참가자들은 2차 건강 자원 사용에 대해 설문조사를 받게 됩니다. 이 파일럿의 결과는 향후 본격적인 무작위 대조 시험의 설계, 구현 및 타당성에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Serine Ramlawi, MSc
  • 전화번호: 73840 613-737-8899
  • 이메일: sramlawi@ohri.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Ruth Rennicks White
          • 전화번호: 78663 613-737-8899
          • 이메일: rwhite@toh.ca
        • 수석 연구원:
          • Darine El-Chaâr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 1단계 또는 2단계 선별검사 및 GDM 진단 테스트를 기반으로 임신 24주 후 GDM을 진단합니다.
  • 무작위 배정된 싱글톤 태아.
  • 무작위 배정 전 24시간 이내에 살아있는 태아가 확인되었습니다.
  • 임신 제1삼분기 또는 제2삼분기의 초음파 검사를 기준으로 37주 + 0일부터 38주 + 2일 사이의 임신 기간[≤ 23주 + 0일]. 체외 수정으로 임신한 경우, 날짜는 이식 당시의 배아 연령을 기준으로 결정됩니다.
  • 두부 프레젠테이션.
  • 참여 현장에서 배송 예정입니다.
  • 16세 이상.

제외 기준:

  • 임신 전 당뇨병.
  • 태반 조기 박리, 비스트레스 검사 또는 생물물리학적 프로파일에 의한 비정상적인 태아 건강, 정맥 혈전색전증(VTE) 병력, 임신성 고혈압, 자간전증, 용혈, 간 효소 증가 및 혈소판 감소(HELLP)를 포함하여 즉시 분만을 위한 모든 산과/산모 적응증 ) 무작위 배정 당시 자간전증이 중첩된 증후군, 자간증 및 기존 고혈압.
  • 분만 및/또는 질분만에 대한 금기 사항.
  • 무작위 배정 당시 진통 징후(경부 확장 및/또는 소멸을 동반한 규칙적인 자궁 수축).
  • 무작위 배정 당시 심각한 질 출혈 또는 파열된 막.
  • 사전 제왕절개 분만.
  • 전치 태반, 유착 태반 또는 전치 맥관.
  • 현재 임신 ​​중 결찰.
  • 알려진 주요 태아 기형(예: 위분열증, 선천성 심장 결함).
  • 알려진 양수과소증(AFI < 5 또는 MVP < 2 또는 2 x 2 포켓 없음).
  • 알려진 태아 성장 제한(EFW < 3번째 백분위수).
  • 혈액 제제 거부.
  • 규제되지 않은 물질의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 38주 + 0일부터 38주 + 6일 사이의 유도분만
38+0주에서 38+6주 사이에 유도분만.
절차: 노동 유도
유도분만(IOL)은 38+0주에서 38+6주 사이에 발생합니다. 모든 참여 현장에서는 프로스타글란딘, 옥시토신, 양막절개술 또는 개입군에 추가 양수 식염수 주입 유무에 관계없이 자궁경부 풍선 카테터를 사용할 수 있는 IOL에 대한 증거 기반 접근 방식을 따릅니다. 중재 또는 통제 부문에서 유도된 참가자는 출산에 충분한 시간을 보장하고 제왕절개 분만을 진행할 시기를 결정하기 위해 분만 관리 제공자의 관리를 받게 됩니다. "실패한" IOL을 구성하는 요소는 현지 임상 진료 지침에 따라 결정되며 IOL 이후의 시간(24~48시간) 및/또는 의사의 진통 난산 진단에 따라 통보됩니다.
다른 이름들:
  • 인공수정체
  • 유도
간섭 없음: 기대관리
자발적 분만까지 또는 주치의의 재량에 따라 더 일찍 개입 없이 예상 관리를 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집률
기간: 첫 번째 참가자를 무작위 배정한 후 24개월 이내
파일럿 시험은 모집 시작 후 24개월 이내에 목표 표본의 최소 75%를 모집할 수 있는 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 실현 가능성 평가를 위해 심사 대상자, 접촉 대상자, 동의 대상자 및 무작위 배정 대상자의 수가 기록됩니다. 모집률은 연구에 등록된(동의 및 무작위 배정) 적격 참가자 비율로 측정됩니다.
첫 번째 참가자를 무작위 배정한 후 24개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격 기준의 적절성
기간: 첫 번째 참가자를 무작위 배정한 후 24개월 이내
적격 기준의 적절성이 평가될 것입니다. 이는 전체적으로 제외된 선별 참가자와 제외 기준별 제외 비율로 측정됩니다. 숫자(n)와 백분율(%)로 보고됩니다.
첫 번째 참가자를 무작위 배정한 후 24개월 이내
참가자 유지
기간: 첫 번째 참가자를 무작위 배정한 지 24개월 이내
참가자 유지율이 평가될 것입니다. 이는 무작위 배정된 참가자 중 추적 관찰 불가 또는 동의 철회 비율로 측정됩니다. 숫자(n)와 백분율(%)로 보고될 것입니다.
첫 번째 참가자를 무작위 배정한 지 24개월 이내
비준수
기간: 첫 번째 참가자를 무작위 배정한 후 24개월 이내
참가자 및 의료 서비스 제공자의 비준수 여부가 평가됩니다. 이는 프로토콜 외 분만 관리(지연된 유도분만 포함)를 받은 참가자의 비율로 측정됩니다. 숫자(n)와 백분율(%)로 보고됩니다.
첫 번째 참가자를 무작위 배정한 후 24개월 이내
참가자 만족도
기간: 첫 번째 참가자를 무작위 배정한 후 24개월 이내
이 연구에 참여한 참가자의 만족도가 평가될 것입니다. 이는 확립된 설문 조사인 노동 대리인 척도, 연구 참가자 피드백 설문지 및 결정 후회 척도를 통해 평가될 것입니다.
첫 번째 참가자를 무작위 배정한 후 24개월 이내
모체 및 신생아 임상 종료점의 적합성
기간: 첫 번째 참가자를 무작위 배정한 지 24개월 이내
모성 및 신생아 임상 종료점의 최종 전체 규모 시험에 대한 적합성이 평가될 것입니다. 이는 전문가 협의(임상 전문가 및 실제 경험을 가진 개인)를 기반으로 평가되며, 중증 모성 및 신생아 결과의 발생률과 수집된 데이터의 질 및 완전성을 고려할 것입니다.
첫 번째 참가자를 무작위 배정한 지 24개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • 수석 연구원: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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