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妊娠糖尿病患者における38週時点での妊婦管理と導入の実現可能性：ランダム化対照パイロット試験 (EAGER Pilot)

2025年11月14日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

EAGERパイロット試験は、カナダの多施設共同前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント（PROBE）臨床試験の実現可能性を評価するために設計されており、妊娠38週での分娩誘発（IOL）が妊娠管理（EM）と比較して出産のリスクを軽減するかどうかを検討しています。妊娠糖尿病（GDM）患者の重篤な周産期死亡率と罹患率。 対象となる参加者は、妊娠 37 週 +0 日から妊娠 38 週 +2 日までに募集されます。 参加者は、次の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 介入群: 38 週 + 0 日から 38 週 + 6 日の間の IOL、または
  • コントロール アーム: 自然分娩まで、または医学的兆候が生じた場合はそれ以前に、介入を行わない EM。

カナダの施設から合計 260 人の参加者 (グループあたり 130 人) を募集します。参加者は次の 3 回の研究訪問を行います。

  1. 登録とランダム化
  2. 出産後から産後72時間まで
  3. 産後 6 週間 登録およびランダム化の際、血糖コントロールを評価するために、患者から報告されたベースライン データと臨床データ、カルテからの臨床データ、および血液サンプルを収集します。 出産後および産後 72 時間までに、患者から報告された転帰および管理データおよび臨床データを通じて研究の実現可能性を評価します。 産後 6 週間で、参加者は二次医療資源の利用について調査されます。 このパイロットからの発見は、将来の本格的なランダム化対照試験の設計、実施、実現可能性を知らせるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Malia Murphy, PhD
  • 電話番号：613-737-8899
  • メール：malmurphy@ohri.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Serine Ramlawi, MSc
  • 電話番号：73840 613-737-8899
  • メール：sramlawi@ohri.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • Ruth Rennicks White
          • 電話番号：78663 613-737-8899
          • メール：rwhite@toh.ca
        • 主任研究者：
          • Darine El-Chaâr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 文書化された 1 ステップまたは 2 ステップのスクリーニングおよび GDM の診断検査に基づく、妊娠 24 週後の GDM の診断。
  • ランダム化における単胎胎児。
  • 無作為化前24時間以内に生存胎児が確認された。
  • 妊娠初期または後期の超音波検査に基づいて、在胎期間が 37 週 + 0 日から 38 週 + 2 日までの間である [≦ 23 週 + 0 日]。 体外受精によって妊娠した場合は、移植時の胚年齢に基づいて日付が決定されます。
  • セファリックのプレゼンテーション。
  • 参加サイトにて配信予定。
  • 16歳以上。

除外基準:

  • 妊娠前の糖尿病。
  • 胎盤早期剥離、ノンストレステストまたは生物物理学的プロファイルによる胎児の健康状態の異常、静脈血栓塞栓症（VTE）の病歴、妊娠高血圧、子癇前症、溶血、肝酵素の上昇、血小板の減少など、即時出産に関する産科/母体の適応症（HELLP） ）無作為化時に子癇前症を伴う症候群、子癇、および既存の高血圧を伴う。
  • 分娩および/または経膣分娩に対する禁忌。
  • 無作為化時の分娩の兆候（子宮頸部の拡張および/または消失を伴う定期的な子宮収縮）。
  • ランダム化時の重大な性器出血または膜の破裂。
  • 帝王切開前の出産。
  • 前置胎盤、癒着胎盤、または前置脈管。
  • 現在妊娠中のセルクラージュ。
  • 既知の重大な胎児異常（胃分裂、先天性心疾患など）。
  • 既知の羊水過少症（AFI < 5 または MVP < 2 または 2 by 2 ポケットなし）。
  • 既知の胎児発育制限 (EFW < 3 パーセンタイル)。
  • 血液製剤の拒否。
  • 未規制物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：38週+0日から38週+6日の間の分娩誘発
38 + 0 週から 38 + 6 週の間の分娩誘発。
手順：分娩の誘発
分娩誘発（IOL）は、38 + 0 週から 38 + 6 週の間に行われます。 すべての参加施設は、IOL に対する証拠に基づいたアプローチに従います。これには、プロスタグランジン、オキシトシン、羊膜切開術、介入アームでの羊膜外生理食塩水注入の有無にかかわらず、子宮頸管内バルーン カテーテルの使用が含まれます。 介入群または対照群のいずれかで誘発された参加者は、分娩までの十分な時間を確保し、いつ帝王切開に進むかを決定するために、分娩ケアプロバイダーによって管理されます。 何が「失敗した」IOL を構成するかは、地域の臨床診療ガイドラインによって決定され、IOL からの時間 (24 ～ 48 時間) および/または医師による分娩難産の診断によって通知されます。
他の名前：
  • IOL
  • 誘導
介入なし：期待者の管理
自然分娩まで、または主治医の裁量によりそれより早く出産するまで、介入を行わない妊娠中の管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集率
時間枠：最初の参加者を無作為化してから24ヶ月以内
パイロット試験は、募集開始から24か月後に目標サンプル数の少なくとも75%を募集できた場合に実現可能と見なされます。 スクリーニング、接触、同意、無作為化された個人の数は、実現可能性を評価するために記録されます。 募集率は、研究に登録された（同意し無作為化された）適格参加者の割合によって測定されます。
最初の参加者を無作為化してから24ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格基準の適切さ
時間枠：最初の参加者を無作為化してから24か月以内
適格基準の適切性が評価されます。 これは、スクリーニングされた参加者のうち全体的に除外された割合、および各除外基準ごとの除外割合として測定されます。 数（n）とパーセンテージ（％）として報告されます。
最初の参加者を無作為化してから24か月以内
参加者の維持
時間枠：最初の参加者を無作為化してから24か月以内
参加者の維持率を評価します。 これは、無作為化された参加者のフォローアップ不能または同意撤回の割合として測定されます。 数（n）とパーセンテージ（％）で報告されます。
最初の参加者を無作為化してから24か月以内
非遵守
時間枠：最初の参加者を無作為化してから24か月以内
参加者と医療提供者の非遵守が評価されます。 これは、遅延陣痛誘発を含むプロトコル外の分娩管理を受けた参加者の割合として測定されます。 数（n）とパーセンテージ（%）として報告されます。
最初の参加者を無作為化してから24か月以内
参加者の満足度
時間枠：最初の参加者を無作為化してから24か月以内
この研究への参加満足度が評価されます。 これは確立された調査票：労働力仲介尺度、研究参加者フィードバック質問票、および決断後悔尺度を用いて評価されます。
最初の参加者を無作為化してから24か月以内
母体および新生児の臨床エンドポイントの適合性
時間枠：最初の参加者の無作為化から24か月以内
最終的な本格的な試験のための母体および新生児の臨床エンドポイントの適切性を評価します。 これは専門家との協議（臨床専門家および実体験を持つ個人）に基づいて評価され、重症の母体および新生児の転帰の発生率、収集されたデータの質および完全性を考慮します。
最初の参加者の無作為化から24か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Mark C Walker, MD, MSc, MHM、Ottawa Hospital Research Institute
  • 主任研究者：Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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