Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odotetun hoidon toteutettavuus verrattuna induktioon 38 viikon iässä raskausdiabetes mellitus -potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (EAGER Pilot)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

EAGER-pilottikoe on suunniteltu arvioimaan kanadalaisen, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen sokkoutetun päätepisteen (PROBE) kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jossa selvitetään, vähentääkö synnytyksen induktio (IOL) 38 viikon raskausviikolla verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon (EM). raskausdiabetes mellitusta (GDM) sairastavien henkilöiden vakava perinataalinen kuolleisuus ja sairastuvuus. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan välillä 37 viikkoa + 0 päivää ja 38 viikkoa + 2 päivää raskaus. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:

  • Interventiovarsi: IOL välillä 38 viikkoa + 0 päivää - 38 viikkoa + 6 päivää TAI
  • Ohjausvarsi: EM ilman interventiota spontaaniin synnytykseen asti tai aikaisemmin, jos lääketieteellistä aihetta ilmenee.

Rekrytoimme yhteensä 260 osallistujaa (130 per ryhmä) Kanadan toimipisteistä, joissa osallistujat saavat 3 opintokäyntiä:

  1. Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen
  2. Synnytyksen jälkeen ja jopa 72 tuntia synnytyksen jälkeen
  3. 6 viikkoa synnytyksen jälkeen Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä keräämme potilaan ilmoittamia lähtötilanteita ja kliinisiä tietoja, kliinisiä tietoja lääketieteellisistä kartoista ja verinäytteitä glykeemisen hallinnan arvioimiseksi. Synnytyksen jälkeen ja jopa 72 tuntia synnytyksen jälkeen arvioimme tutkimuksen toteutettavuutta potilaiden raportoimien tulosten sekä hallinnollisten ja kliinisten tietojen perusteella. 6 viikkoa synnytyksen jälkeen osallistujilta kartoitetaan toissijaisten terveydenhuoltoresurssien käyttöä. Tämän pilotin havainnot auttavat tulevan täysimittaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa, toteutuksessa ja toteutettavuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Malia Murphy, PhD
  • Puhelinnumero: 613-737-8899
  • Sähköposti: malmurphy@ohri.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Serine Ramlawi, MSc
  • Puhelinnumero: 73840 613-737-8899
  • Sähköposti: sramlawi@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruth Rennicks White
          • Puhelinnumero: 78663 613-737-8899
          • Sähköposti: rwhite@toh.ca
        • Päätutkija:
          • Darine El-Chaâr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • GDM:n diagnoosi 24 raskausviikon jälkeen, joka perustuu dokumentoituun 1- tai 2-vaiheiseen seulonta- ja diagnostisiin GDM-testeihin.
  • Yksittäinen sikiö satunnaistuksessa.
  • Vahvistettu elävä sikiö 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  • Raskausaika 37 viikkoa + 0 päivää ja 38 viikkoa + 2 päivää mukaan lukien ensimmäisen tai toisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen perusteella [≤ 23 viikkoa + 0 päivää]. Koeputkihedelmöityksellä syntyneiden raskauksien ajoittaminen perustuu alkion ikään siirtohetkellä.
  • Päällinen esitys.
  • Suunnittelemme toimittamista osallistuvassa paikassa.
  • 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskautta edeltävä diabetes mellitus.
  • Mikä tahansa synnytys/äidin käyttöaihe välittömään synnytykseen, mukaan lukien istukan irtoaminen, epänormaali sikiön hyvinvointi joko ei-stressitestin tai biofysikaalisen profiilin perusteella, aiempi laskimotromboembolia (VTE), raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia, hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä (HELLP) ) oireyhtymä, eklampsia ja olemassa oleva hypertensio, johon liittyy päällekkäinen preeklampsia satunnaistamisen aikana.
  • Vasta-aihe synnytykseen ja/tai vaginaaliseen synnytykseen.
  • Synnytyksen merkit (säännölliset kohdun supistukset, joihin liittyy kohdunkaulan laajeneminen ja/tai häipyminen) satunnaistamisen aikana.
  • Merkittävä verenvuoto emättimestä tai kalvojen repeämä satunnaistamisen aikana.
  • Aiempi keisarileikkaustoimitus.
  • Placenta previa, placenta accreta tai vasa previa.
  • Cerclage nykyisessä raskaudessa.
  • Tunnettu suuri sikiön poikkeavuus (esim. gastroskiisi, synnynnäiset sydänvauriot).
  • Tunnetut oligohydramnionit (AFI < 5 tai MVP < 2 tai ei 2 x 2 tasku).
  • Tunnettu sikiön kasvun rajoitus (EFW < 3. persentiili).
  • Verituotteiden kieltäytyminen.
  • Sääntelemättömien aineiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synnytyksen aloittaminen välillä 38 viikkoa + 0 päivää ja 38 viikkoa + 6 päivää
Synnytyksen aloittaminen viikkojen 38+0 ja 38+6 välillä.
Menettely: Työn johtaminen
Synnytyksen induktio (IOL) tapahtuu viikon 38+0 ja 38+6 viikon välillä. Kaikki osallistuvat paikat noudattavat näyttöön perustuvaa IOL:n lähestymistapaa, joka voi sisältää mitä tahansa seuraavista: prostaglandiinien, oksitosiinin, amniotomian tai kohdunkaulan sisäisten pallokatetrien käyttö amnionin ulkopuolisen suolaliuosinfuusion kanssa tai ilman sitä interventiohaarassa. Osallistujia, jotka on indusoitu joko interventio- tai kontrollihaaroihin, ohjaa heidän synnytyshuollon tarjoaja varmistaakseen riittävästi aikaa synnytykseen ja määrittääkseen, milloin keisarileikkaukseen on siirryttävä. Se, mikä on "epäonnistunut" IOL, määräytyy paikallisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan, ja se ilmoitetaan IOL:n (24-48 tuntia) ja/tai lääkärin synnytyksen dystosian diagnoosin jälkeen.
Muut nimet:
  • IOL
  • Induktio
Ei väliintuloa: Odottava hallinta
Odotettavissa oleva hoito ilman väliintuloa spontaaniin synnytykseen asti tai aikaisemmin hoitavan terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa
Pilot-tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos vähintään 75 % kohdeotoksesta voidaan rekrytoida 24 kuukauden rekrytointijakson jälkeen. Tarkasteltavien, lähestyttyjen, suostumuksen antaneiden ja satunnaistettujen henkilöiden määrä kirjataan toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi. Rekrytointitaso mitataan kelvollisten osallistujien osuutena, jotka on otettu mukaan (suostumuksen antaneet ja satunnaistetut) tutkimukseen.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopivuus kelpoisuuskriteereihin
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden kuluessa
Soveltuvuuskriteerien asianmukaisuutta arvioidaan. Tämä mitataan suhteena seulottujen osallistujien määrään, jotka jätetään pois kokonaisuudessaan ja kullekin poissulkemiskriteerille. Tulokset raportoidaan lukumäärinä (n) ja prosentteina (%).
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden kuluessa
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa
Osallistujien säilyttämistä arvioidaan. Tätä mitataan seurantaan hukkuneiden tai suostumuksensa peruneiden satunnaistettujen osallistujien osuutena. Se raportoidaan lukumäärinä (n) ja prosentteina (%).
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa
Noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa
Osallistujan ja terveydenhuollon tarjoajan vaatimustenmukaisuuden puutteita arvioidaan. Tämä mitataan osallistujien osuutena, jotka saavat poikkeavan protokollan synnytyshoitoa, mukaan lukien myöhäinen synnytyksen käynnistys. Tulokset raportoidaan lukumäärinä (n) ja prosentteina (%).
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa
Osallistujien tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumisesta arvioidaan. Tämä arvioidaan vakiintuneilla kyselyillä: Labour Agentry Scale, Study Participant Feedback Questionnaire ja Decisional Regret Scale.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa
Äitiys- ja vastasyntyneen kliinisten loppupisteiden soveltuvuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa
Äitien ja vastasyntyneiden kliinisten loppupisteiden soveltuvuus mahdollista täysimittaista kokeilua varten arvioidaan. Tämä arvioidaan asiantuntijakonsultaation (kliiniset asiantuntijat ja kokemustietoa omaavat henkilöt) perusteella ja huomioidaan vakavien äiti- ja vastasyntyneiden lopputulosten esiintymistiheys sekä kerätyn tiedon laatu ja täydellisyys.
Ensimmäisen osallistujan satunnaistamisesta 24 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes (GDM)

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa