Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość leczenia wyczekującego w porównaniu z indukcją w 38. tygodniu wśród osób z cukrzycą ciążową: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (EAGER Pilot)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotażowe badanie EAGER ma na celu ocenę wykonalności kanadyjskiego, wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, otwartego, zaślepionego badania klinicznego z punktem końcowym (PROBE), mającego na celu sprawdzenie, czy indukcja porodu (IOL) w 38. tygodniu ciąży w porównaniu z leczeniem wyczekującym (EM) zmniejsza duża śmiertelność i zachorowalność okołoporodowa wśród osób z cukrzycą ciążową (GDM). Kwalifikujące się uczestniczki zostaną zrekrutowane pomiędzy 37 tygodniem + 0 dni a 38 tygodniem + 2 dni ciąży. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:

  • Grupa interwencyjna: IOL od 38 tygodni + 0 dni do 38 tygodni + 6 dni LUB
  • Ramię kontrolne: EM bez interwencji aż do samoistnego porodu lub wcześniej, jeśli zaistnieją wskazania medyczne.

Zrekrutujemy łącznie 260 uczestników (130 na grupę) z ośrodków kanadyjskich, gdzie uczestnicy odbędą 3 wizyty studyjne:

  1. Rejestracja i randomizacja
  2. Po porodzie i do 72 godzin po porodzie
  3. 6 tygodni po porodzie Podczas włączenia do badania i randomizacji będziemy zbierać zgłaszane przez pacjentki dane wyjściowe i kliniczne, dane kliniczne z kart medycznych oraz próbkę krwi w celu oceny kontroli glikemii. Po porodzie i do 72 godzin po porodzie wykonalność badania ocenimy na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentki oraz danych administracyjnych i klinicznych. Sześć tygodni po porodzie uczestniczki zostaną poddane badaniu pod kątem wtórnego wykorzystania zasobów zdrowotnych. Wyniki tego pilotażu posłużą do zaprojektowania, wdrożenia i wykonalności przyszłego, randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Serine Ramlawi, MSc
  • Numer telefonu: 73840 613-737-8899
  • E-mail: sramlawi@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Rennicks White
          • Numer telefonu: 78663 613-737-8899
          • E-mail: rwhite@toh.ca
        • Główny śledczy:
          • Darine El-Chaâr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie GDM po 24. tygodniu ciąży na podstawie udokumentowanych 1- lub 2-etapowych badań przesiewowych i badań diagnostycznych w kierunku GDM.
  • Płód singletonowy przy randomizacji.
  • Potwierdzono żywy płód w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  • Wiek ciążowy od 37 tygodni + 0 dni do 38 tygodni + 2 dni włącznie na podstawie badania USG w I lub II trymestrze [≤ 23 tygodnie + 0 dni]. W przypadku ciąż poczętych w wyniku zapłodnienia in vitro datowanie będzie oparte na wieku zarodka w momencie transferu.
  • Prezentacja głowy.
  • Planowanie dostawy w uczestniczącym miejscu.
  • Wiek 16 lat lub starszy.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca przed ciążą.
  • Wszelkie wskazania położnicze/matczyne do natychmiastowego porodu, w tym odklejenie łożyska, nieprawidłowy stan płodu stwierdzony w teście niestresowym lub w profilu biofizycznym, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) w wywiadzie, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, hemoliza, podwyższony poziom enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi (HELLP) ), rzucawka i istniejące wcześniej nadciśnienie z nałożonym stanem przedrzucawkowym w momencie randomizacji.
  • Przeciwwskazanie do porodu i/lub porodu drogą pochwową.
  • Oznaki porodu (regularne skurcze macicy, którym towarzyszy rozwarcie i/lub zatarcie szyjki macicy) w momencie randomizacji.
  • Znaczące krwawienie z pochwy lub pęknięcie błon płodowych w momencie randomizacji.
  • Przed porodem cesarskim.
  • Łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte lub vasa previa.
  • Cerclage w obecnej ciąży.
  • Znana poważna wada płodu (np. wytrzewienie, wrodzona wada serca).
  • Znane małowodzie (AFI < 5 lub MVP < 2 lub brak kieszeni 2 na 2).
  • Znane ograniczenie wzrostu płodu (EFW < 3 percentyl).
  • Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych.
  • Stosowanie substancji nieuregulowanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja porodu od 38 tygodni + 0 dni do 38 tygodni + 6 dni
Indukcja porodu pomiędzy 38+0 tygodniem a 38+6 tygodniem.
Procedura: Indukcja porodu
Indukcja porodu (IOL) nastąpi pomiędzy 38+0 tygodniem a 38+6 tygodniem. Wszystkie uczestniczące ośrodki będą stosować oparte na dowodach podejście do soczewek IOL, które może obejmować dowolne z poniższych: zastosowanie prostaglandyn, oksytocyny, amniotomii lub wewnątrzszyjkowych cewników balonowych z lub bez pozaowodniowego wlewu soli fizjologicznej w ramieniu interwencyjnym. Uczestnikami indukowanymi w grupie interwencyjnej lub kontrolnej będzie nadzorował opiekun porodu, aby zapewnić wystarczający czas na poród i określić, kiedy należy przystąpić do cięcia cesarskiego. To, co stanowi „nieudaną” soczewkę IOL, będzie podyktowane lokalnymi wytycznymi praktyki klinicznej i będzie określane na podstawie czasu od czasu, jaki upłynął od soczewki IOL (24–48 godzin) i/lub diagnozy dystocji porodowej przez lekarza.
Inne nazwy:
  • IOL
  • Wprowadzenie
Brak interwencji: Zarządzanie oczekujące
Postępowanie wyczekujące bez interwencji do czasu samoistnego porodu lub wcześniej, według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Rekrutacji Uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Badanie pilotażowe zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 75% docelowej próbki zostanie zrekrutowane po 24 miesiącach rekrutacji. Liczba osób poddanych badaniom przesiewowym, skontaktowanych, wyrażających zgodę i randomizowanych będzie rejestrowana w celu oceny wykonalności. Wskaźnik rekrutacji będzie mierzony poprzez proporcję kwalifikujących się uczestników włączonych (wyrażających zgodę i randomizowanych) do badania.
W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniość kryteriów kwalifikacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Ocena zostanie przeprowadzona w zakresie zasadności kryteriów kwalifikacji. Będzie to mierzone jako odsetek badanych uczestników, którzy zostali wykluczeni ogółem oraz według każdego kryterium wykluczenia. Wyniki zostaną przedstawione jako liczby (n) i odsetki (%).
W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Retencja uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Ocena utrzymania uczestników w badaniu będzie przeprowadzona. Będzie to mierzone jako wskaźnik utraty z obserwacji lub wycofania zgody przez losowo przydzielonych uczestników. Wyniki zostaną przedstawione jako liczby (n) i odsetek (%).
W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Niestosowanie się
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Niezgodność uczestnika i pracownika służby zdrowia zostanie oceniona. Będzie to mierzone jako odsetek uczestników, u których zastosowano postępowanie porodowe niezgodne z protokołem, w tym późną indukcję porodu. Zostanie to zgłoszone jako liczby (n) i odsetki (%).
W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Zostanie ocenione zadowolenie uczestnika z udziału w tym badaniu. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą ustalonych ankiet: Skala Agencji Pracy, Kwestionariusz Opinii Uczestnika Badania oraz Skala Żalu Decyzyjnego.
W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Przydatność klinicznych punktów końcowych dla matki i noworodka.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika
Ocenie zostanie poddana przydatność klinicznych punktów końcowych dla matki i noworodka do ewentualnego badania na pełną skalę. Ocena ta będzie oparta na konsultacjach z ekspertami (specjaliści kliniczni oraz osoby z osobistym doświadczeniem) i uwzględni częstość występowania ciężkich powikłań u matek i noworodków oraz jakość i kompletność zebranych danych.
W ciągu 24 miesięcy od randomizacji pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja porodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj