Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van afwachtend beleid versus inductie na 38 weken bij personen met zwangerschapsdiabetes: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (EAGER Pilot)

14 november 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Het EAGER-pilotonderzoek is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van een Canadees, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) klinisch onderzoek, waarbij wordt nagegaan of inductie van de bevalling (IOL) bij een zwangerschapsduur van 38 weken in vergelijking met afwachtend beleid (EM) de kans op een bevalling vermindert. ernstige perinatale mortaliteit en morbiditeit bij personen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). In aanmerking komende deelnemers worden geworven tussen 37 weken + 0 dagen en 38 weken + 2 dagen zwangerschap. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen:

  • Interventie-arm: IOL tussen 38 weken + 0 dagen en 38 weken + 6 dagen OF
  • Controlearm: EM zonder interventie tot spontane bevalling, of eerder als er een medische indicatie ontstaat.

We zullen in totaal 260 deelnemers (130 per groep) rekruteren uit Canadese locaties, waar de deelnemers 3 studiebezoeken zullen afleggen:

  1. Inschrijving en randomisatie
  2. Na de bevalling en tot 72 uur na de bevalling
  3. 6 weken postpartum Bij inschrijving en randomisatie verzamelen we door de patiënt gerapporteerde uitgangsgegevens en klinische gegevens, klinische gegevens uit medische dossiers en een bloedmonster om de glykemische controle te beoordelen. Na de bevalling en tot 72 uur na de bevalling beoordelen we de haalbaarheid van het onderzoek aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten en administratieve en klinische gegevens. Zes weken na de bevalling worden de deelnemers ondervraagd over het gebruik van secundaire gezondheidszorgmiddelen. De bevindingen uit deze pilot zullen het ontwerp, de implementatie en de haalbaarheid van een toekomstige, grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Serine Ramlawi, MSc
  • Telefoonnummer: 73840 613-737-8899
  • E-mail: sramlawi@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Ruth Rennicks White
          • Telefoonnummer: 78663 613-737-8899
          • E-mail: rwhite@toh.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darine El-Chaâr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van zwangerschapsdiabetes na 24 weken zwangerschap, gebaseerd op gedocumenteerde 1-staps- of 2-stapsscreening en diagnostische tests voor zwangerschapsdiabetes.
  • Singleton-foetus bij randomisatie.
  • Bevestigde levende foetus binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Zwangerschapsduur tussen 37 weken + 0 dagen en 38 weken + 2 dagen inclusief op basis van een echo in het eerste of tweede trimester [≤ 23 weken + 0 dagen]. Voor zwangerschappen die zijn verwekt via in-vitrofertilisatie, zal de datering gebaseerd zijn op de embryoleeftijd bij terugplaatsing.
  • Cephalic presentatie.
  • Van plan om te leveren op een deelnemende locatie.
  • 16 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus vóór de zwangerschap.
  • Elke obstetrische/maternale indicatie voor onmiddellijke bevalling, inclusief abruptie van de placenta, abnormaal welzijn van de foetus, hetzij op basis van een niet-stresstest, hetzij op basis van een biofysisch profiel, voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE), zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP). ) syndroom, eclampsie en reeds bestaande hypertensie met gesuperponeerde pre-eclampsie op het moment van randomisatie.
  • Contra-indicatie voor bevalling en/of vaginale bevalling.
  • Tekenen van bevalling (regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder, vergezeld van verwijding en/of verwijdering van de baarmoederhals) op het moment van randomisatie.
  • Aanzienlijke vaginale bloeding of gescheurde vliezen op het moment van randomisatie.
  • Eerdere keizersnede.
  • Placenta previa, placenta accreta of vasa previa.
  • Cerclage tijdens de huidige zwangerschap.
  • Bekende ernstige foetale anomalie (bijv. gastroschisis, aangeboren hartafwijkingen).
  • Bekende oligohydramnion (AFI < 5 of MVP < 2 of geen 2 bij 2 pocket).
  • Bekende foetale groeivertraging (EFW <3e percentiel).
  • Weigering van bloedproducten.
  • Gebruik van niet-gereguleerde stoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie van de bevalling tussen 38 weken + 0 dagen en 38 weken + 6 dagen
Inductie van de bevalling tussen 38+0 weken en 38+6 weken.
Procedure: Inductie van arbeid
Inductie van de bevalling (IOL) zal plaatsvinden tussen 38+0 weken en 38+6 weken. Alle deelnemende locaties zullen een op bewijs gebaseerde aanpak voor IOL volgen, die een van de volgende kan omvatten: gebruik van prostaglandinen, oxytocine, amniotomie of intracervicale ballonkatheters met en zonder extra vruchtwaterinfusie met zoutoplossing voor de interventie-arm. Deelnemers die worden geïnduceerd in de interventie- of controle-arm, worden beheerd door hun zorgverlener om voldoende tijd te garanderen voor de bevalling en om te bepalen wanneer ze moeten overgaan tot een keizersnede. Wat een ‘mislukte’ IOL inhoudt, zal worden bepaald door lokale klinische praktijkrichtlijnen en zal worden geïnformeerd tegen de tijd sinds IOL (24-48 uur) en/of de diagnose van arbeidsdystocie door de arts.
Andere namen:
  • IOL
  • Inductie
Geen tussenkomst: Verwachtend management
Een afwachtend beleid zonder tussenkomst tot aan de spontane bevalling, of eerder naar goeddunken van de behandelende zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recruteringstempo van deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na de randomisatie van de eerste deelnemer
De pilotstudie wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 75% van de doelsteekproef kan worden geworven na 24 maanden van werving. Het aantal gescreende, benaderde, geïnformeerd toegestemde en gerandomiseerde personen wordt geregistreerd om de haalbaarheid te beoordelen. Het wervingspercentage wordt gemeten door het aandeel in aanmerking komende deelnemers dat in de studie wordt ingeschreven (geïnformeerde toestemming verleend en gerandomiseerd).
Binnen 24 maanden na de randomisatie van de eerste deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van de inclusiecriteria
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na randomisatie van de eerste deelnemer
De geschiktheid van de inclusiecriteria zal worden beoordeeld. Dit wordt gemeten als het aandeel gescreende deelnemers dat in totaal en per exclusiecriterium wordt uitgesloten. Dit wordt gerapporteerd als aantallen (n) en percentages (%).
Binnen 24 maanden na randomisatie van de eerste deelnemer
Deelnemerbehoud
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na randomisatie van de eerste deelnemer
Het behoud van deelnemers zal worden beoordeeld. Dit zal worden gemeten als het percentage deelnemers dat uitvalt of de toestemming intrekt van de gerandomiseerde deelnemers. Het zal worden gerapporteerd als aantallen (n) en percentages (%).
Binnen 24 maanden na randomisatie van de eerste deelnemer
Niet-naleving
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na het randomiseren van de eerste deelnemer
Niet-naleving door deelnemers en zorgverleners zal worden beoordeeld. Dit wordt gemeten als het aandeel deelnemers dat buiten-protocollaire bevallingsbehandeling ontvangt, inclusief late IOL. Dit wordt gerapporteerd als aantallen (n) en percentages (%).
Binnen 24 maanden na het randomiseren van de eerste deelnemer
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na randomisatie van de eerste deelnemer
De tevredenheid van de deelnemer over deelname aan dit onderzoek zal worden beoordeeld. Dit zal worden beoordeeld via gevestigde vragenlijsten: de Labour Agentry Scale, de Studiedeelnemer Feedback Vragenlijst en de Decisional Regret Scale.
Binnen 24 maanden na randomisatie van de eerste deelnemer
Geschiktheid van maternale en neonatale klinische eindpunten.
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na het randomiseren van de eerste deelnemer
De geschiktheid van maternale en neonatale klinische eindpunten voor een eventuele grootschalige studie zal worden beoordeeld. Dit zal worden beoordeeld op basis van deskundig overleg (klinische experts en personen met ervaringsdeskundigheid) en zal rekening houden met de incidentie van ernstige maternale en neonatale uitkomsten, en de kwaliteit en volledigheid van verzamelde gegevens.
Binnen 24 maanden na het randomiseren van de eerste deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren