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Die Machbarkeit einer abwartenden Behandlung im Vergleich zur Induktion nach 38 Wochen bei Personen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (EAGER Pilot)

14. November 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Die EAGER-Pilotstudie soll die Machbarkeit einer kanadischen, multizentrischen, prospektiven, randomisierten, offenen, verblindeten Endpunktstudie (PROBE) bewerten, die sich mit der Frage befasst, ob die Geburtseinleitung (IOL) in der 38. Schwangerschaftswoche im Vergleich zum abwartenden Management (EM) abnimmt schwere perinatale Mortalität und Morbidität bei Personen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM). Berechtigte Teilnehmer werden zwischen 37 Wochen + 0 Tagen und 38 Wochen + 2 Tagen Schwangerschaft rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

  • Interventionsarm: IOL zwischen 38 Wochen + 0 Tagen und 38 Wochen + 6 Tagen ODER
  • Kontrollarm: EM ohne Intervention bis zur spontanen Wehentätigkeit oder früher, wenn eine medizinische Indikation vorliegt.

Wir werden insgesamt 260 Teilnehmer (130 pro Gruppe) an kanadischen Standorten rekrutieren, wo die Teilnehmer drei Studienbesuche haben werden:

  1. Einschreibung und Randomisierung
  2. Nach der Entbindung und bis zu 72 Stunden nach der Geburt
  3. 6 Wochen nach der Geburt Bei der Einschreibung und Randomisierung sammeln wir vom Patienten gemeldete Ausgangs- und klinische Daten, klinische Daten aus Krankenakten und eine Blutprobe zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle. Nach der Entbindung und bis zu 72 Stunden nach der Geburt beurteilen wir die Durchführbarkeit der Studie anhand von Patientenberichten sowie administrativen und klinischen Daten. 6 Wochen nach der Geburt werden die Teilnehmer hinsichtlich der Nutzung sekundärer Gesundheitsressourcen befragt. Die Erkenntnisse aus diesem Pilotprojekt werden in das Design, die Umsetzung und die Durchführbarkeit einer zukünftigen umfassenden randomisierten kontrollierten Studie einfließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Serine Ramlawi, MSc
  • Telefonnummer: 73840 613-737-8899
  • E-Mail: sramlawi@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Rennicks White
          • Telefonnummer: 78663 613-737-8899
          • E-Mail: rwhite@toh.ca
        • Hauptermittler:
          • Darine El-Chaâr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GDM nach der 24. Schwangerschaftswoche, basierend auf dokumentierten 1-Schritt- oder 2-Schritt-Screening- und Diagnosetests für GDM.
  • Singleton-Fötus bei Randomisierung.
  • Bestätigter lebender Fötus innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
  • Gestationsalter zwischen 37 Wochen + 0 Tagen und 38 Wochen + 2 Tagen einschließlich, basierend auf einer Ultraschalluntersuchung im ersten oder zweiten Trimester [≤ 23 Wochen + 0 Tage]. Bei Schwangerschaften, die durch In-vitro-Fertilisation gezeugt wurden, basiert die Datierung auf dem Alter des Embryos zum Zeitpunkt der Übertragung.
  • Cephalic-Präsentation.
  • Planen Sie die Lieferung an einen teilnehmenden Standort.
  • Ab 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft.
  • Jegliche geburtshilfliche/mütterliche Indikation für eine sofortige Entbindung, einschließlich Plazentalösung, abnormales fetales Wohlbefinden, entweder durch Nicht-Stresstest oder biophysikalisches Profil, venöse Thromboembolie (VTE) in der Vorgeschichte, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen (HELLP). )-Syndrom, Eklampsie und vorbestehender Bluthochdruck mit überlagerter Präeklampsie zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Kontraindikation für Wehen und/oder vaginale Entbindung.
  • Anzeichen von Wehen (regelmäßige Uteruskontraktionen, begleitet von einer Erweiterung und/oder Auslöschung des Gebärmutterhalses) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Erhebliche vaginale Blutungen oder gerissene Membranen zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Vorherige Kaiserschnitt-Entbindung.
  • Plazenta praevia, Plazenta accreta oder Vasa praevia.
  • Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Bekannte schwere fetale Anomalie (z. B. Gastroschisis, angeborene Herzfehler).
  • Bekanntes Oligohydramnion (AFI < 5 oder MVP < 2 oder keine 2 x 2 Tasche).
  • Bekannte Wachstumsbeschränkung des Fötus (EFW < 3. Perzentil).
  • Verweigerung von Blutprodukten.
  • Verwendung nicht regulierter Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geburtseinleitung zwischen 38 Wochen + 0 Tagen und 38 Wochen + 6 Tagen
Einleitung der Wehen zwischen 38+0 Wochen und 38+6 Wochen.
Verfahren: Einleitung der Wehen
Die Geburtseinleitung (IOL) erfolgt zwischen 38+0 Wochen und 38+6 Wochen. Alle teilnehmenden Standorte verfolgen einen evidenzbasierten Ansatz für IOL, der Folgendes umfassen kann: Verwendung von Prostaglandinen, Oxytocin, Amniotomie oder intrazervikalen Ballonkathetern mit und ohne Infusion extra-amnionischer Kochsalzlösung für den Interventionsarm. Teilnehmer, die entweder in den Interventions- oder Kontrollarm eingeleitet werden, werden von ihrem Entbindungsdienstleister betreut, um sicherzustellen, dass genügend Zeit für die Wehen bleibt und festgelegt wird, wann mit der Kaiserschnitt-Entbindung fortgefahren werden soll. Was eine „fehlgeschlagene“ IOL darstellt, wird durch die Richtlinien der örtlichen klinischen Praxis bestimmt und wird durch die Zeit seit der IOL (24–48 Stunden) und/oder die ärztliche Diagnose einer Wehendystokie bestimmt.
Andere Namen:
  • IOL
  • Induktion
Kein Eingriff: Erwartungsvolles Management
Abwartendes Management ohne Intervention bis zur spontanen Wehentätigkeit oder früher, nach Ermessen des behandelnden Gesundheitsdienstleisters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Die Pilotstudie wird als durchführbar angesehen, wenn mindestens 75 % der Zielstichprobe nach 24 Monaten Rekrutierung rekrutiert werden können. Die Anzahl der gescreenten, angesprochenen, eingewilligten und randomisierten Personen wird aufgezeichnet, um die Durchführbarkeit zu bewerten. Die Rekrutierungsrate wird anhand des Anteils der berechtigten Teilnehmer gemessen, die in die Studie eingeschrieben wurden (eingewilligt und randomisiert).
Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Einschlusskriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Die Angemessenheit der Einschlusskriterien wird bewertet. Dies wird als Anteil der gescreenten Teilnehmer gemessen, die insgesamt und pro Ausschlusskriterium ausgeschlossen werden. Es wird als Zahlen (n) und Prozentsätze (%) berichtet.
Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Die Teilnehmerbindung wird bewertet. Dies wird als die Rate der Abbrüche während der Nachbeobachtungszeit oder des Widerrufs der Einwilligung randomisierter Teilnehmer gemessen. Sie wird als Zahlen (n) und Prozentsätze (%) angegeben.
Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Nichtbefolgung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Die Nichteinhaltung durch Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister wird bewertet. Dies wird als der Anteil der Teilnehmer gemessen, die ein vom Protokoll abweichendes Geburtsmanagement erhalten, einschließlich späte Einleitung der Geburt. Es wird als Zahlen (n) und Prozentsätze (%) berichtet.
Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Teilnahme an dieser Studie wird bewertet. Dies wird mittels etablierter Fragebögen bewertet: Der Labour Agentry Scale, dem Study Participant Feedback Questionnaire und der Decisional Regret Scale.
Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Geeignete klinische Endpunkte bei Müttern und Neugeborenen.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers
Die Eignung der mütterlichen und neonatalen klinischen Endpunkte für einen eventuell durchzuführenden Vollversuch wird bewertet. Dies wird auf der Grundlage von Expertenkonsultationen (klinische Experten und Personen mit Erfahrung aus erster Hand) bewertet und berücksichtigt die Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender mütterlicher und neonataler Ergebnisse sowie die Qualität und Vollständigkeit der gesammelten Daten.
Innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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