Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost očekávané léčby versus indukce po 38 týdnech u jedinců s gestačním diabetem melitus: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (EAGER Pilot)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotní studie EAGER je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost kanadské, multicentrické prospektivní randomizované, otevřené, zaslepené, zaslepené koncové klinické studie (PROBE), která se zabývala tím, zda indukce porodu (IOL) ve 38. týdnu gestace ve srovnání s očekávanou léčbou (EM) snižuje těžká perinatální mortalita a morbidita u jedinců s gestačním diabetes mellitus (GDM). Způsobilí účastníci budou náborováni mezi 37 týdny + 0 dny a 38 týdny + 2 dny těhotenství. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví:

  • Intervenční rameno: IOL mezi 38 týdny + 0 dny a 38 týdny + 6 dny NEBO
  • Kontrolní rameno: EM bez zásahu až do spontánního porodu nebo dříve, pokud se objeví zdravotní indikace.

Nabereme celkem 260 účastníků (130 na skupinu) z kanadských pracovišť, kde účastníci absolvují 3 studijní návštěvy:

  1. Zápis a randomizace
  2. Po porodu a do 72 hodin po porodu
  3. 6 týdnů po porodu Při zařazení a randomizaci shromáždíme pacientem hlášená výchozí a klinická data, klinická data z lékařských tabulek a vzorek krve pro posouzení kontroly glykémie. Po porodu a až 72 hodin po porodu posoudíme proveditelnost studie prostřednictvím výsledků hlášených pacientem a administrativních a klinických údajů. 6 týdnů po porodu budou účastníci dotazováni na sekundární využití zdravotních zdrojů. Zjištění z tohoto pilotního projektu budou informovat o návrhu, realizaci a proveditelnosti budoucí úplné randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Malia Murphy, PhD
  • Telefonní číslo: 613-737-8899
  • E-mail: malmurphy@ohri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Serine Ramlawi, MSc
  • Telefonní číslo: 73840 613-737-8899
  • E-mail: sramlawi@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Ruth Rennicks White
          • Telefonní číslo: 78663 613-737-8899
          • E-mail: rwhite@toh.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darine El-Chaâr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika GDM po 24 týdnech gestace na základě dokumentovaného 1-krokového nebo 2-krokového screeningu a diagnostických testů na GDM.
  • Singleton plod při randomizaci.
  • Potvrzený živý plod do 24 hodin před randomizací.
  • Gestační věk mezi 37 týdny + 0 dny a 38 týdny + 2 dny včetně na základě ultrazvuku v prvním nebo druhém trimestru [≤ 23 týdnů + 0 dnů]. U těhotenství počatých mimotělním oplodněním bude datování založeno na věku embrya při přenosu.
  • Cefalická prezentace.
  • Plánování doručení na zúčastněném místě.
  • Ve věku 16 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus před těhotenstvím.
  • Jakákoli porodnická/mateřská indikace k okamžitému porodu, včetně abrupce placenty, abnormální pohody plodu buď pomocí nezátěžového testu nebo biofyzikálního profilu, anamnéza žilního tromboembolismu (VTE), gestační hypertenze, preeklampsie, hemolýzy, zvýšených jaterních enzymů a nízkých krevních destiček (HELLP ) syndrom, eklampsie a preexistující hypertenze se superponovanou preeklampsií v době randomizace.
  • Kontraindikace porodu a/nebo vaginálního porodu.
  • Známky porodu (pravidelné děložní kontrakce doprovázené cervikální dilatací a/nebo vymazáním) v době randomizace.
  • Významné vaginální krvácení nebo ruptura blan v době randomizace.
  • Předchozí porod císařským řezem.
  • Placenta previa, placenta accreta nebo vasa previa.
  • Cerkláž v současném těhotenství.
  • Známá velká fetální anomálie (např. gastroschíza, vrozené srdeční vady).
  • Známý oligohydramnion (AFI < 5 nebo MVP < 2 nebo ne 2 na 2 kapsy).
  • Známé omezení růstu plodu (EFW < 3. percentil).
  • Odmítnutí krevních produktů.
  • Užívání neregulovaných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyvolání porodu mezi 38 týdny + 0 dny a 38 týdny + 6 dny
Vyvolání porodu mezi 38+0 týdnem a 38+6 týdnem.
Postup: Vyvolání práce
K indukci porodu (IOL) dojde mezi 38+0 týdnem a 38+6 týdnem. Všechna zúčastněná pracoviště se budou řídit přístupem založeným na důkazech pro IOL, který může zahrnovat cokoli z následujícího: použití prostaglandinů, oxytocinu, amniotomie nebo intracervikálních balónkových katétrů s nebo bez extraamniotické infuze fyziologického roztoku pro intervenční rameno. Účastnice, které jsou vyvolány buď v intervenčním nebo kontrolním rameni, budou vedeny jejich poskytovatelem porodní péče, aby jim zajistil dostatek času na porod a určil, kdy přistoupit k porodu císařským řezem. Co představuje "neúspěšnou" nitrooční čočku, bude diktováno místními pokyny pro klinickou praxi a bude informováno v době od nitrooční čočky (24-48 hodin) a/nebo od diagnózy porodní dystokie lékařem.
Ostatní jména:
  • IOL
  • Indukce
Žádný zásah: Očekávaný management
Léčba nastávající bez intervence až do spontánního porodu nebo dříve podle uvážení ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru účastníků
Časové okno: Do 24 měsíců od randomizace prvního účastníka
Pilotní studie bude považována za proveditelnou, pokud bude možné po 24 měsících náboru získat alespoň 75 % cílového vzorku. Počet vyšetřených, oslovených, souhlasících a randomizovaných osob bude zaznamenán za účelem posouzení proveditelnosti. Míra náboru bude měřena podílem způsobilých účastníků zařazených (souhlasících a randomizovaných) do studie.
Do 24 měsíců od randomizace prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost kritérií způsobilosti
Časové okno: Do 24 měsíců od randomizace prvního účastníka
Vhodnost kritérií způsobilosti bude posouzena. Toto bude měřeno jako podíl vyšetřených účastníků, kteří jsou celkově vyloučeni a podle jednotlivých vylučovacích kritérií. Bude uvedeno jako čísla (n) a procenta (%).
Do 24 měsíců od randomizace prvního účastníka
Uchování účastníků
Časové okno: Do 24 měsíců od randomizace prvního účastníka
Bude hodnocena retence účastníků. Toto bude měřeno jako míra ztráty na sledování nebo odnětí souhlasu randomizovaných účastníků. Bude hlášeno jako čísla (n) a procenta (%).
Do 24 měsíců od randomizace prvního účastníka
Nedodržování
Časové okno: Do 24 měsíců od randomizace prvního účastníka
Nedodržování protokolu účastníky a zdravotnickými pracovníky bude hodnoceno. To bude měřeno jako podíl účastníků, kteří podstoupí porodnický management mimo protokol, včetně pozdní indukce porodu. Bude hlášeno jako počty (n) a procenta (%).
Do 24 měsíců od randomizace prvního účastníka
Spokojenost účastníků
Časové okno: Do 24 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Spokojenost účastníků s účastí v této studii bude hodnocena. Toto bude hodnoceno pomocí zavedených dotazníků: Labour Agentry Scale, Study Participant Feedback Questionnaire a Decisional Regret Scale.
Do 24 měsíců po randomizaci prvního účastníka
Vhodnost klinických ukazatelů mateřských a novorozeneckých výsledků.
Časové okno: Do 24 měsíců od randomizace prvního účastníka
Posouzena bude vhodnost mateřských a neonatálních klinických ukazatelů pro případné plnohodnotné klinické hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno na základě konzultací s odborníky (klinickými odborníky a osobami s vlastní zkušeností) a zohlední četnost výskytu závažných mateřských a neonatálních výsledků, stejně jako kvalitu a úplnost shromážděných údajů.
Do 24 měsíců od randomizace prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit