Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A várandós kezelés és az indukció megvalósíthatósága 38 hetes terhességi diabetes mellitusban szenvedő egyének körében: Randomizált, kontrollált kísérleti próba (EAGER Pilot)

2025. november 14. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Az EAGER kísérleti vizsgálat célja egy kanadai, többközpontú prospektív, randomizált, nyílt vak végpont (PROBE) klinikai vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely azt vizsgálja, hogy a 38. terhességi hetes szülés indukciója (IOL) csökkenti-e a várható kezeléshez (EM) képest. súlyos perinatális mortalitás és morbiditás a terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő egyének körében. A jogosult résztvevőket 37 hét + 0 nap és 38 hét + 2 nap terhesség között veszik fel. A résztvevőket véletlenszerűen két kar egyikébe soroljuk:

  • Beavatkozó kar: IOL 38 hét + 0 nap és 38 hét + 6 nap között VAGY
  • Ellenőrző kar: EM beavatkozás nélkül a spontán szülésig, vagy orvosi indikáció esetén korábban.

Összesen 260 résztvevőt (csoportonként 130-at) veszünk fel kanadai helyszínekről, ahol a résztvevők 3 tanulmányi látogatáson vesznek részt:

  1. Beiratkozás és randomizálás
  2. Szülés után és 72 órával a szülés után
  3. 6 héttel a szülés után A beiratkozáskor és a randomizáláskor összegyűjtjük a betegek által jelentett kiindulási és klinikai adatokat, klinikai adatokat az orvosi diagramokról és egy vérmintát a glikémiás kontroll értékeléséhez. A szülés után és legfeljebb 72 órával a szülés után a betegek által jelentett eredmények és adminisztratív és klinikai adatok alapján értékeljük a vizsgálat megvalósíthatóságát. A szülés után 6 héttel a résztvevőket felmérik a másodlagos egészségügyi erőforrások használatára vonatkozóan. A kísérlet eredményei a jövőbeni teljes körű randomizált, kontrollált vizsgálat tervezését, végrehajtását és megvalósíthatóságát fogják szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Serine Ramlawi, MSc
  • Telefonszám: 73840 613-737-8899
  • E-mail: sramlawi@ohri.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruth Rennicks White
          • Telefonszám: 78663 613-737-8899
          • E-mail: rwhite@toh.ca
        • Kutatásvezető:
          • Darine El-Chaâr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GDM diagnosztizálása 24 hetes terhesség után, dokumentált 1- vagy 2-lépéses szűrés és GDM-diagnosztikai tesztek alapján.
  • Singleton magzat a véletlen besorolásnál.
  • Megerősített élő magzat a randomizálás előtt 24 órán belül.
  • Terhességi kor 37 hét + 0 nap és 38 hét + 2 nap között, az első vagy második trimeszterben végzett ultrahang alapján [≤ 23 hét + 0 nap]. Az in vitro megtermékenyítéssel fogantatott terhességek esetében a kormeghatározás az embrió átültetéskori életkorán alapul.
  • Cephalic bemutatása.
  • Tervezi a szállítást egy részt vevő helyszínen.
  • 16 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség előtti diabetes mellitus.
  • Bármilyen szülészeti/anyai javallat az azonnali szülésre, beleértve a placenta leválást, a magzat rendellenes jólétét nem stresszteszt vagy biofizikai profil alapján, vénás thromboembolia (VTE), terhességi magas vérnyomás, preeclampsia, hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám (HELLP) ) szindróma, eclampsia és a randomizáció idején fennálló hipertónia szuperponált preeclampsiával.
  • A vajúdás és/vagy hüvelyi szülés ellenjavallata.
  • A vajúdás jelei (rendszeres méhösszehúzódások nyaki tágulással és/vagy kiürüléssel) a randomizálás idején.
  • Jelentős hüvelyi vérzés vagy membránszakadás a randomizáció idején.
  • Előzetes császármetszés.
  • Placenta previa, placenta accreta vagy vasa previa.
  • Cerclage jelenlegi terhességben.
  • Ismert súlyos magzati anomália (pl. gastroschisis, veleszületett szívhibák).
  • Ismert oligohydramnion (AFI < 5 vagy MVP < 2 vagy nincs 2 x 2 zseb).
  • Ismert magzati növekedési korlátozás (EFW < 3. percentilis).
  • A vérkészítmények visszautasítása.
  • Szabályozatlan anyagok használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülésindítás 38 hét + 0 nap és 38 hét + 6 nap között
Szülésindítás 38+0 hét és 38+6 hét között.
Eljárás: A munka beindítása
A szülés indukciója (IOL) 38+0 hét és 38+6 hét között következik be. Minden résztvevő helyszín bizonyítékokon alapuló megközelítést fog követni az IOL-re vonatkozóan, amely magában foglalhatja a következők bármelyikét: prosztaglandinok, oxitocin, amniotomia vagy intracervikális ballonkatéterek alkalmazása extra-amniotikus sóoldat infúzióval vagy anélkül a beavatkozási karban. Azokat a résztvevőket, akiket akár a beavatkozási, akár az ellenőrző karba indukálnak, a szülőgondozójuk irányítja, hogy elegendő időt biztosítson a vajúdáshoz, és meghatározza, mikor kell császármetszéssel kezdeni. Azt, hogy mi minősül „sikertelen” IOL-nek, a helyi klinikai gyakorlati irányelvek határozzák meg, és az IOL óta eltelt idő (24-48 óra) és/vagy az orvos által a szülési dystocia diagnózisa alapján tájékozódik.
Más nevek:
  • IOL
  • Indukció
Nincs beavatkozás: Várható Menedzsment
Várható kezelés beavatkozás nélkül a spontán szülésig, vagy korábban a kezelő egészségügyi szolgáltató döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi toborzási arány
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától számított 24 hónapon belül
A pilot vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a célmintából legalább 75% bevonható a 24 hónapos toborzás után. A szűrt, megkeresett, beleegyező és randomizált egyének számát rögzítik a megvalósíthatóság értékelése érdekében. A toborzási arányt a vizsgálatba bevont (beleegyező és randomizált) jogosult résztvevők arányával mérik.
Az első résztvevő randomizálásától számított 24 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmassági kritériumok megfelelősége
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától számított 24 hónapon belül
Az alkalmassági kritériumok megfelelőségét értékelni fogják. Ezt a szűrésen átesett résztvevők arányaként fogják mérni, akiket összességében és kizárási kritériumonként kizárnak. Számokban (n) és százalékokban (%) lesz bejelentve.
Az első résztvevő randomizálásától számított 24 hónapon belül
Résztvevő-megtartás
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától számított 24 hónapon belül
A résztvevők megőrzését értékelni fogják. Ezt a randomizált résztvevők követésének megszakadása vagy a beleegyezésük visszavonása arányaként mérik. Számokban (n) és százalékban (%) fogják jelenteni.
Az első résztvevő randomizálásától számított 24 hónapon belül
Nem megfelelés
Időkeret: Az első résztvevő randomizálását követő 24 hónapon belül
A résztvevők és az egészségügyi szolgáltatók betartásának hiányát értékelni fogják. Ezt azon résztvevők arányaként fogják mérni, akik protokollon kívüli szülésirányításban részesülnek, beleértve a késleltetett IOL-t is. Számokban (n) és százalékokban (%) fogják jelenteni.
Az első résztvevő randomizálását követő 24 hónapon belül
Résztvevői elégedettség
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától számított 24 hónapon belül
A résztvevők elégedettségét a tanulmányban való részvétellel felmérjük. Ezt bevált kérdőívek segítségével értékeljük: a Labour Agentry Scale, a Study Participant Feedback Questionnaire és a Decisional Regret Scale.
Az első résztvevő randomizálásától számított 24 hónapon belül
Az anyai és újszülött klinikai végpontok alkalmassága.
Időkeret: Az első résztvevő randomizálásától számított 24 hónapon belül
A szülészeti és újszülöttkori klinikai végpontok alkalmassága egy esetleges teljes körű vizsgálathoz fel lesz mérve. Ezt szakértői konzultáció alapján (klinikai szakértők és élettapasztalattal rendelkező egyének) értékelik, és figyelembe veszik a súlyos szülészeti és újszülöttkori eredmények előfordulási arányát, valamint az összegyűjtött adatok minőségét és teljességét.
Az első résztvevő randomizálásától számított 24 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark C Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Kutatásvezető: Darine El-Chaâr, MD, FRCS(C), MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 4937
  • PJT-191790 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel