评估高剂量流感疫苗对 50 至 64 岁成人的免疫原性和安全性的研究
2025年12月2日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项 3 期、随机、改良双盲、2 臂研究，旨在评估高剂量灭活流感疫苗 (IIV-HD) 与标准剂量灭活流感疫苗 (IIV-SD) 的免疫原性和安全性，参与者为 50 名参与者已满 64 岁。
本研究的目的是评估高剂量 (HD) 流感疫苗 (IV) 在 50 至 64 岁成人中的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
研究持续时间约为 180 天（+ 14 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
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Decatur、Georgia、美国、30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
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Rincon、Georgia、美国、31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
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Virginia
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Suffolk、Virginia、美国、23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄为 50 至 64 岁。
女性参与者如果未怀孕或未哺乳且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 具有非生育潜力。 要被认为具有非生育能力，女性必须绝经至少一年，或通过手术绝育。
或者
- 具有生育能力，并同意在研究干预前至少 4 周至研究干预后至少 4 周期间使用有效的避孕方法或禁欲。
在第一剂研究干预之前，有生育能力的女性参与者在入组时必须进行高灵敏妊娠测试（根据当地法规要求进行尿液或血清）阴性。
- 知情同意书已签署并注明日期。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
排除标准：
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续2周以上泼尼松或同等药物）。
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的个人或家族史。
- 已知对任何研究干预成分（第 1.1 节、第 6.1 节）有全身过敏史，或对研究中使用的研究干预措施或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史。
- 根据研究者的判断，自我报告的血小板减少症，禁忌肌内注射。
- 根据研究者的判断，出血性疾病或入组前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射。
- 研究者认为，慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段。
- 在研究干预实施当天患有中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情缓解或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究。
- 研究者认为，酒精、处方药或药物滥用可能会干扰研究的进行或完成。
- 在研究干预给药前 4 周内接受过任何疫苗或计划在第二次抽血之前接受任何疫苗（即 研究干预实施后约 4 周）。
- 过去 6 个月内曾使用试验性或市售疫苗接种过流感疫苗。
- 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品。
- 在研究入组时（或在首次研究干预实施前 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或处于紧急情况，或非自愿住院。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的员工，或被确定为直系亲属（即直系亲属）。
直接参与拟议研究的研究者或雇员的父母、配偶、亲生子女或领养子女）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IIV-HD
参与者将在第一天接受单次 IIV-HD 肌内 (IM) 注射
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肌内注射用悬浮液
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有源比较器：IIV-SD
参与者将在第一天接受单次 IIV-SD 肌内 (IM) 注射
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肌内注射用悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流感疫苗抗体 (Ab) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天和第 29 天
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使用血凝抑制 (HAI) 测定法测量 3 种流感病毒株的抗流感抗体的 GMT：A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria 谱系。
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第 1 天和第 29 天
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流感疫苗抗体血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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将使用 HAI 测定法测量 3 种流感病毒株的抗流感抗体：A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria 谱系。
疫苗接种后 28 天的血清转化状态（即第 1 天注射前抗体滴度 < 10 [1/dil]，第 29 天注射后抗体滴度≥ 40 [1/dil] 或注射前抗体滴度 ≥ 10 [1/dil]第 1 天，第 29 天滴度增加 ≥ 4 倍 [1/dil])。
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体效价比的几何平均值 (GMTR)
大体时间：第 1 天和第 29 天
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将使用 HAI 测定法测量 3 种流感病毒株的 GMTR：A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria 谱系。
第 29 天/第 1 天的个体 HAI 抗体滴度比。
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第 1 天和第 29 天
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可检测到 HAI 滴度的参与者百分比（HAI 滴度 ≥ 10 [1/dil]）
大体时间：第 1 天和第 29 天
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将使用 HAI 测定法测量 3 种流感病毒株的抗流感抗体：A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria 谱系。
HAI 抗体滴度 >=10 (1/dil) 的参与者百分比
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第 1 天和第 29 天
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HAI 滴度 ≥ 40 (1/dil) 的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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将使用 HAI 测定法测量 3 种流感病毒株的抗流感抗体：A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria 谱系。
HAI 抗体滴度≥ 40 (1/dil) 的参与者百分比
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第 29 天
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立即出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后30分钟内
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记录即时事件，以捕获疫苗接种后 30 分钟内发生的医学相关的主动全身性 AE。
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接种疫苗后30分钟内
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出现注射部位反应的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 7 天以内
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请求的注射部位反应（预先在参与者日记和 CRF 中列出）
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疫苗接种后 7 天以内
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引起全身反应的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 7 天以内
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引起的全身反应（在参与者日记和 CRF 中预先列出）
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疫苗接种后 7 天以内
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出现未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后最多 28 天
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未经请求的 AE 是观察到的 AE，不满足请求反应的条件，即在 CRF 中预先列出的诊断和疫苗接种后发病窗口。
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疫苗接种后最多 28 天
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发生就医不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：整个研究过程大约180天
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MAAE 是一种新发病或病情恶化，促使参与者或参与者的父母/合法可接受的代表去医生办公室或急诊室寻求计划外的医疗建议。
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整个研究过程大约180天
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：整个研究过程大约180天
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特别关注的不良事件（严重或非严重）是申办者的研究干预或计划特有的科学和医学问题之一，对此研究者可以适当地进行持续监测并与申办者进行快速沟通。
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整个研究过程大约180天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：整个研究过程大约180天
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SAE 被定义为任何不良事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或其他医学上重要的事件。
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整个研究过程大约180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月4日
初级完成 (实际的)
2025年1月28日
研究完成 (实际的)
2025年6月24日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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