Estudio para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la influenza de dosis alta en adultos de 50 a 64 años
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego modificado, de 2 brazos para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza inactivada en dosis altas (IIV-HD) en comparación con una vacuna contra la influenza inactivada en dosis estándar (IIV-SD) en participantes 50 Hasta los 64 años de edad.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la influenza (IV) de dosis alta (HD) en adultos de 50 a 64 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio será de aproximadamente 180 días (+ 14 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 50 y 64 años el día de la inclusión.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Está en edad fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril.
O
- Está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio.
Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exige la regulación local) en el momento de la inscripción antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio (Sección 1.1, Sección 6.1), o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la intervención del estudio utilizada en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Trombocitopenia autoinformada que contraindica la inyección intramuscular, según el criterio del investigador.
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindica la inyección intramuscular, según el criterio del investigador.
- Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
- Abuso de alcohol, medicamentos recetados o sustancias que, en opinión del Investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la segunda extracción de sangre (es decir, aproximadamente 4 semanas después de la administración de la intervención del estudio).
- Vacunación previa contra la gripe en los 6 meses anteriores con una vacuna en investigación o comercializada.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio) o participación planificada durante el presente período del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o encontrándose en un lugar de emergencia, o hospitalizado involuntariamente.
- Identificado como un Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como un miembro de la familia inmediata (es decir,
padre, cónyuge, hijo natural o adoptivo) del investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IIV-HD
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de IIV-HD el día 1.
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Suspensión líquida para inyección intramuscular.
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Comparador activo: IIV-SD
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de IIV-SD el día 1.
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Suspensión líquida para inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) contra los anticuerpos de la vacuna contra la influenza (Ab)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Las GMT de anticuerpos antigripal se midieron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para 3 cepas de virus de la influenza: linaje A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria.
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Día 1 y Día 29
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Porcentaje de participantes con seroconversión de anticuerpos de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Día 29
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Los anticuerpos anti-influenza se medirán mediante el ensayo HAI para 3 cepas del virus de la influenza: linaje A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria.
Estado de seroconversión 28 días después de la vacunación (es decir, título de Ab previo a la inyección < 10 [1/dil] el día 1 y título de Ab posterior a la inyección ≥ 40 [1/dil] el día 29 o título de Ab previo a la inyección ≥ 10 [1/dil] el día 1 el día 1 y un aumento ≥ 4 veces en el título [1/dil] el día 29).
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media geométrica del índice de títulos individuales (GMTR)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Los GMTR se medirán mediante el ensayo HAI para 3 cepas del virus de la influenza: linaje A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria.
Relación de títulos de anticuerpos HAI individuales Día 29/Día 1.
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Día 1 y Día 29
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Porcentaje de participantes con título de HAI detectable (título de HAI ≥ 10 [1/dil])
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 29
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Los anticuerpos anti-influenza se medirán mediante el ensayo HAI para 3 cepas del virus de la influenza: linaje A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria.
Porcentaje de participantes con título de anticuerpos HAI >=10 (1/dil)
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Día 1 y Día 29
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Porcentaje de participantes con título de HAI ≥ 40 (1/dil)
Periodo de tiempo: Día 29
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Los anticuerpos anti-influenza se medirán mediante el ensayo HAI para 3 cepas del virus de la influenza: linaje A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria.
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos HAI ≥ 40 (1/dil)
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Día 29
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Número de participantes con eventos adversos inmediatos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Los eventos inmediatos se registran para capturar los EA sistémicos no solicitados y médicamente relevantes que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la vacunación.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (incluidas previamente en el diario del participante y en el CRF)
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Hasta 7 días después de la vacunación
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Número de participantes con reacción sistémica solicitada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
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Reacciones sistémicas solicitadas (preenumeradas en el diario del participante y en el CRF)
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Hasta 7 días después de la vacunación
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
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Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple las condiciones de las reacciones solicitadas, es decir, preenumeradas en el CRF en términos de diagnóstico y ventana de inicio posterior a la vacunación.
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Hasta 28 días después de la vacunación
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Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAA)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 180 días
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Un MAAE es la aparición reciente o el empeoramiento de una afección que incita al participante o a sus padres/representantes legalmente aceptables a buscar asesoramiento médico no planificado en el consultorio de un médico o en el Departamento de Emergencias.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 180 días
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 180 días
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Un evento adverso de especial interés (grave o no grave) es uno de interés científico y médico específico de la intervención o programa del estudio del Patrocinador, para el cual puede ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al Patrocinador.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 180 días
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 180 días
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Un EAG se define como cualquier evento adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue otro evento médicamente importante.
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A lo largo del estudio, aproximadamente 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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