Estudo para avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina contra influenza em altas doses em adultos de 50 a 64 anos de idade
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego modificado, de 2 braços para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra influenza inativada em altas doses (IIV-HD) em comparação com uma vacina contra influenza inativada em dose padrão (IIV-SD) em participantes 50 Até 64 anos de idade.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina contra influenza (IV) de alta dose (HD) em adultos de 50 a 64 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo será de aproximadamente 180 dias (+ 14 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
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Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 50 e 64 anos no dia da inclusão.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se uma das seguintes condições se aplicar:
- Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
OU
- Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da intervenção do estudo.
Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) na inscrição antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- O termo de consentimento informado foi assinado e datado.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (Seção 1.1, Seção 6.1), ou histórico de reação com risco de vida à intervenção do estudo usada no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Trombocitopenia autorreferida, contraindicando injeção intramuscular, com base no julgamento do investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contra-indicando injeção intramuscular, com base no julgamento do investigador.
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da segunda coleta de sangue (ou seja, aproximadamente 4 semanas após a administração da intervenção do estudo).
- Vacinação anterior contra a gripe nos últimos 6 meses com uma vacina experimental ou comercializada.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado involuntariamente.
- Identificado como um investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro da família imediata (ou seja,
pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IIV-HD
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de IIV-HD no Dia 1
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Suspensão líquida para injeção intramuscular
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Comparador Ativo: IIV-SD
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de IIV-SD no Dia 1
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Suspensão líquida para injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) contra anticorpos da vacina contra influenza (Ab)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Os GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para 3 cepas do vírus influenza: linhagem A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria.
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Dia 1 e Dia 29
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Porcentagem de participantes com soroconversão para anticorpos da vacina contra influenza
Prazo: Dia 29
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Os anticorpos anti-influenza serão medidos usando o ensaio HAI para 3 cepas do vírus influenza: linhagem A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria.
Status de soroconversão 28 dias após a vacinação (ou seja, título Ab pré-injeção < 10 [1/dil] no Dia 1 e título Ab pós-injeção ≥ 40 [1/dil] no Dia 29 ou título Ab pré-injeção ≥ 10 [1/dil] no Dia 1 e um aumento ≥ 4 vezes no título [1/dil] no Dia 29).
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média geométrica da razão de título individual (GMTR)
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Os GMTRs serão medidos usando o ensaio HAI para 3 cepas do vírus influenza: linhagem A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria.
Proporção de títulos de anticorpos HAI individuais Dia 29/Dia 1.
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Dia 1 e Dia 29
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Porcentagem de participantes com título de HAI detectável (título de HAI ≥ 10 [1/dil])
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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Os anticorpos anti-influenza serão medidos usando o ensaio HAI para 3 cepas do vírus influenza: linhagem A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria.
Porcentagem de participantes com título de anticorpos HAI >=10 (1/dil)
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Dia 1 e Dia 29
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Porcentagem de participantes com título de HAI ≥ 40 (1/dil)
Prazo: Dia 29
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Os anticorpos anti-influenza serão medidos usando o ensaio HAI para 3 cepas do vírus influenza: linhagem A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria.
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos HAI ≥ 40 (1/dil)
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Dia 29
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Os eventos imediatos são registrados para capturar EAs sistêmicos não solicitados clinicamente relevantes que ocorrem nos primeiros 30 minutos após a vacinação.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção (pré-listadas no diário do participante e no CRF)
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Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com reação sistêmica solicitada
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Reações sistêmicas solicitadas (pré-listadas no diário do participante e no CRF)
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Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições de reações solicitadas, ou seja, pré-listadas no CRF em termos de diagnóstico e janela de início pós-vacinação.
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Até 28 dias após a vacinação
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Número de participantes com eventos adversos assistidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 180 dias
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Um MAAE é um novo início ou agravamento de uma condição que leva o participante ou os pais/representantes legalmente aceitáveis do participante a procurar aconselhamento médico não planejado em um consultório médico ou departamento de emergência.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 180 dias
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 180 dias
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Um evento adverso de interesse especial (grave ou não grave) é um evento de preocupação científica e médica específico para a intervenção ou programa de estudo do Patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do investigador ao Patrocinador podem ser apropriados.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 180 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 180 dias
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Um EAG é definido como qualquer evento adverso que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, ou foi outro evento clinicamente importante.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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