Studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos ett högdosvaccin mot influensa hos vuxna 50 till 64 år
2 december 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fas 3, randomiserad, modifierad dubbelblind, 2-armad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos högdos inaktiverat influensavaccin (IIV-HD) jämfört med ett standarddos inaktiverat influensavaccin (IIV-SD) hos deltagare 50 Genom 64 års ålder.
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos ett högdos (HD) influensavaccin (IV) hos vuxna 50 till 64 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietiden kommer att vara cirka 180 dagar (+ 14 dagar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 50 till 64 år på inkluderingsdagen.
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:
- Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
ELLER
- Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 4 veckor efter administrering av studieintervention.
En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala regler) vid inskrivningen före den första dosen av studieinterventionen.
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats.
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
Uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av komponenterna i studieinterventionen (avsnitt 1.1, avsnitt 6.1), eller historia av en livshotande reaktion på studieinterventionen som användes i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser.
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär injektion, baserat på utredarens bedömning.
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär injektion, baserat på utredarens bedömning.
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen för administrering av studieintervention. En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
- Alkohol, receptbelagda läkemedel eller missbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande.
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före administreringen av studieinterventionen eller planerat mottagande av något vaccin före den andra blodtagningen (dvs. cirka 4 veckor efter administreringen av studieinterventionen).
- Tidigare vaccination mot influensa under de senaste 6 månaderna med ett prövnings- eller marknadsfört vaccin.
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första studieinterventionsadministrationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller befinner sig i en nödsituation eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
- Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en omedelbar familjemedlem (dvs.
förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IIV-HD
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion av IIV-HD på dag 1
|
Flytande suspension för intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: IIV-SD
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion av IIV-SD på dag 1
|
Flytande suspension för intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) mot antikroppar mot influensavaccin (Ab)
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
GMT för anti-influensaantikroppar mättes med hjälp av hemagglutinationsinhiberingsanalys (HAI) för 3 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2 och B/Victoria härstamning.
|
Dag 1 och dag 29
|
|
Andel deltagare med serokonversion för antikroppar mot influensavaccin
Tidsram: Dag 29
|
Anti-influensaantikroppar kommer att mätas med hjälp av HAI-analys för 3 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2 och B/Victoria härstamning.
Serokonversionsstatus 28 dagar efter vaccination (dvs preinjektion Ab titer < 10 [1/dil] på dag 1 och post-injection Ab titer≥ 40 [1/dil] på dag 29 eller preinjection Ab titer ≥ 10 [1/dil] vid Dag 1 och en ≥ 4-faldig ökning av titer [1/dil] på dag 29).
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärde för individuell titerkvot (GMTR)
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
GMTR kommer att mätas med hjälp av HAI-analys för 3 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2 och B/Victoria härstamning.
Individuellt HAI-antikroppstiterförhållande Dag 29/Dag 1.
|
Dag 1 och dag 29
|
|
Andel deltagare med detekterbar HAI-titer (HAI-titer ≥ 10 [1/dil])
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
Anti-influensaantikroppar kommer att mätas med hjälp av HAI-analys för 3 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2 och B/Victoria härstamning.
Andel deltagare med HAI-antikroppstiter >=10 (1/dil)
|
Dag 1 och dag 29
|
|
Andel deltagare med HAI-titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsram: Dag 29
|
Anti-influensaantikroppar kommer att mätas med hjälp av HAI-analys för 3 influensavirusstammar: A/H1N1, A/H3N2 och B/Victoria härstamning.
Andel deltagare med HAI-antikroppstitrar ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 29
|
|
Antal deltagare med omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
Omedelbara händelser registreras för att fånga medicinskt relevanta oönskade systemiska biverkningar som inträffar inom de första 30 minuterna efter vaccination.
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe (förlistade i deltagardagboken och CRF)
|
Upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågad systemreaktion
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
|
Efterfrågade systemiska reaktioner (förlistade i deltagardagboken och CRF)
|
Upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med oönskade AE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination
|
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller villkoren för begärda reaktioner, dvs. förlistad i CRF när det gäller diagnos och debutfönster efter vaccination.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination
|
|
Antal deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Under hela studien, cirka 180 dagar
|
En MAAE är en nyuppkomst eller en försämring av ett tillstånd som får deltagaren eller deltagarens förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter att söka oplanerad medicinsk rådgivning på en läkarmottagning eller akutmottagning.
|
Under hela studien, cirka 180 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Under hela studien, cirka 180 dagar
|
En ogynnsam händelse av särskilt intresse (allvarlig eller icke-allvarlig) är en vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns studieintervention eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kan vara lämplig.
|
Under hela studien, cirka 180 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien, cirka 180 dagar
|
En SAE definieras som alla biverkningar som, vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, eller var annan medicinskt viktig händelse.
|
Under hela studien, cirka 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .