50歳から64歳までの成人を対象とした高用量インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価する研究
2025年12月2日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
参加者における高用量不活化インフルエンザワクチン (IIV-HD) の免疫原性と安全性を標準用量不活化インフルエンザワクチン (IIV-SD) と比較して評価するための第 3 相ランダム化改変二重盲検 2 群試験 50 64歳まで。
この研究の目的は、50 歳から 64 歳までの成人を対象とした高用量 (HD) インフルエンザ ワクチン (IV) の免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は約 180 日 (+ 14 日) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
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Rincon、Georgia、アメリカ、31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
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Virginia
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 加入日の年齢が50歳以上64歳以下。
女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
または
- 妊娠の可能性があり、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも4週間まで効果的な避妊方法を使用するか禁欲することに同意する。
妊娠の可能性のある女性参加者は、最初の研究介入前の登録時に高感度の妊娠検査（地域の規制で要求されている尿または血清）が陰性でなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームには署名と日付が記入されています。
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる。
除外基準:
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- ギラン・バレー症候群（GBS）の個人歴または家族歴。
- -研究介入の成分（セクション1.1、セクション6.1）のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴。
- 自己報告による血小板減少症、研究者の判断に基づく筋肉内注射は禁忌。
- -出血性障害、または投与前3週間以内に抗凝固薬の投与を受けており、研究者の判断に基づいて筋肉内注射は禁忌。
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
- -治験介入投与日に中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 参加予定者は、状態が回復するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性があるアルコール、処方薬、または薬物乱用。
- -治験介入投与前の4週間以内にワクチンを接種しているか、2回目の採血前にワクチンを計画的に接種している。 研究介入投与から約4週間後）。
- 過去6か月以内に治験ワクチンまたは市販ワクチンによるインフルエンザワクチン接種歴がある。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -研究登録時（または最初の研究介入投与前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への現在の研究期間中の参加予定。
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態に陥った場合、または非自発的に入院した場合。
- 提案された研究に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または研究センターの従業員として特定されるか、または近親者として特定される（すなわち、
提案された研究に直接関与する研究者または従業員の親、配偶者、実子または養子）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IIV-HD
参加者は1日目にIIV-HDの筋肉内（IM）注射を1回受けます。
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筋肉注射用懸濁液
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アクティブコンパレータ：IIV-SD
参加者は1日目にIIV-SDの筋肉内（IM）注射を1回受けます。
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筋肉注射用懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン抗体（Ab）に対する幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目と29日目
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抗インフルエンザ抗体の GMT は、3 つのインフルエンザ ウイルス株、A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria 系統の血球凝集阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
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1日目と29日目
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インフルエンザワクチン抗体の陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：29日目
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抗インフルエンザ抗体は、3 つのインフルエンザ ウイルス株、A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria 系統の HAI アッセイを使用して測定されます。
ワクチン接種後 28 日目の血清変換状態 (すなわち、1 日目の注射前の抗体価 < 10 [1/dil]、および 29 日目の注射後の抗体価 ≥ 40 [1/dil]、または 29 日目の注射前の抗体価 ≥ 10 [1/dil] 1日目および29日目の力価[1/dil]の4倍以上の増加)。
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個別力価比の幾何平均 (GMTR)
時間枠：1日目と29日目
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GMTR は、A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria 系統の 3 つのインフルエンザ ウイルス株の HAI アッセイを使用して測定されます。
個々の HAI 抗体力価比 29 日目/1 日目。
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1日目と29日目
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検出可能なHAI力価を有する参加者の割合（HAI力価≧10[1/dil]）
時間枠：1日目と29日目
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抗インフルエンザ抗体は、3 つのインフルエンザ ウイルス株、A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria 系統の HAI アッセイを使用して測定されます。
HAI 抗体力価が 10 以上の参加者の割合 (1/dil)
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1日目と29日目
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HAI力価が40以上の参加者の割合（1/dil）
時間枠：29日目
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抗インフルエンザ抗体は、3 つのインフルエンザ ウイルス株、A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria 系統の HAI アッセイを使用して測定されます。
HAI抗体力価が40以上の参加者の割合（1/dil）
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29日目
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即時有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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ワクチン接種後最初の 30 分以内に発生する、医学的に関連のある未承諾の全身性 AE を捕捉するために、即時イベントが記録されます。
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接種後30分以内
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注射部位の反応が求められた参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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求められた注射部位の反応（参加者日記およびCRFに事前に記載）
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接種後7日以内
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全身反応が求められた参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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求められた全身反応（参加者日記およびCRFに事前に記載）
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接種後7日以内
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未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日以内
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非請求型 AE は、請求型反応の条件を満たさない観察された AE です。つまり、ワクチン接種後の診断および発症期間の観点から CRF に事前にリストされています。
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ワクチン接種後28日以内
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医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：研究期間全体で約 180 日
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MAAE は、参加者または参加者の親/法的に認められる代理人が医師の診察室または救急外来で予定外の医学的アドバイスを求めることを促す、新たな症状の発症または症状の悪化です。
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研究期間全体で約 180 日
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：研究期間全体で約 180 日
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特別に関心のある有害事象（重篤または非重篤）は、治験依頼者の研究介入またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念事項の 1 つであり、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。
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研究期間全体で約 180 日
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究期間全体で約 180 日
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SAE は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/出生異常、またはその他の医学的に重要な出来事。
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研究期間全体で約 180 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (実際)
2025年1月28日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高用量三価インフルエンザワクチン（スプリットビリオン、不活化）の臨床試験
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