Étude visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal à haute dose chez les adultes de 50 à 64 ans
2 décembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase 3, randomisée, modifiée, en double aveugle, à 2 bras, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal inactivé à haute dose (IIV-HD) par rapport à un vaccin antigrippal inactivé à dose standard (IIV-SD) chez les participants 50 Jusqu'à 64 ans.
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal (IV) à haute dose (HD) chez les adultes de 50 à 64 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude sera d'environ 180 jours (+ 14 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Agé de 50 à 64 ans au jour de l'inclusion.
Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et que l’une des conditions suivantes s’applique :
- Est en âge de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
OU
- Est en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace ou à s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à au moins 4 semaines après l'administration de l'intervention à l'étude.
Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif très sensible (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) lors de l'inscription avant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.
- Capable d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critères d'exclusion :
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude (Section 1.1, Section 6.1), ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à l'intervention de l'étude utilisée dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant l'injection intramusculaire, basée sur le jugement de l'investigateur.
- Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indication à l'injection intramusculaire, selon le jugement de l'investigateur.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que son état n’est pas résolu ou que l’événement fébrile n’a pas disparu.
- Alcool, médicaments sur ordonnance ou abus de substances qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue de tout vaccin avant la deuxième prise de sang (c.-à-d. environ 4 semaines après l'administration de l'intervention à l'étude).
- Vaccination antérieure contre la grippe au cours des 6 mois précédents avec un vaccin expérimental ou commercialisé.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première administration d'intervention à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude en cours à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Privé de liberté sur décision administrative ou judiciaire, ou se trouvant en situation d'urgence, ou hospitalisé contre son gré.
- Identifié comme chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'études directement impliqué dans l'étude proposée, ou identifié comme membre de la famille immédiate (c.-à-d.
parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'enquêteur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VII-HD
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de VII-HD au jour 1
|
Suspension liquide pour injection intramusculaire
|
|
Comparateur actif: VII-SD
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de VII-SD au jour 1
|
Suspension liquide pour injection intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titres moyens géométriques (TMG) contre les anticorps (Ab) du vaccin contre la grippe
Délai: Jour 1 et Jour 29
|
Les MGT des anticorps anti-grippe ont été mesurés à l’aide du test d’inhibition de l’hémagglutination (HAI) pour 3 souches du virus de la grippe : lignée A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria.
|
Jour 1 et Jour 29
|
|
Pourcentage de participants présentant une séroconversion pour les anticorps du vaccin contre la grippe
Délai: Jour 29
|
Les anticorps anti-grippe seront mesurés à l'aide du test HAI pour 3 souches du virus de la grippe : lignée A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria.
Statut de séroconversion 28 jours après la vaccination (c.-à-d. titre d'Ab avant l'injection < 10 [1/dil] au jour 1 et titre d'Ab après l'injection ≥ 40 [1/dil] au jour 29 ou titre d'Ab avant l'injection ≥ 10 [1/dil] au Jour 1 et augmentation ≥ 4 fois du titre [1/dil] au jour 29).
|
Jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moyenne géométrique du rapport de titre individuel (GMTR)
Délai: Jour 1 et Jour 29
|
Les GMTR seront mesurés à l'aide du test HAI pour 3 souches du virus de la grippe : lignée A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria.
Rapport de titre individuel d'anticorps HAI jour 29/jour 1.
|
Jour 1 et Jour 29
|
|
Pourcentage de participants avec un titre HAI détectable (titre HAI ≥ 10 [1/dil])
Délai: Jour 1 et Jour 29
|
Les anticorps anti-grippe seront mesurés à l'aide du test HAI pour 3 souches du virus de la grippe : lignée A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria.
Pourcentage de participants avec un titre d'anticorps HAI >=10 (1/dil)
|
Jour 1 et Jour 29
|
|
Pourcentage de participants avec un titre HAI ≥ 40 (1/dil)
Délai: Jour 29
|
Les anticorps anti-grippe seront mesurés à l'aide du test HAI pour 3 souches du virus de la grippe : lignée A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria.
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps HAI ≥ 40 (1/dil)
|
Jour 29
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables immédiats (EI)
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
|
Les événements immédiats sont enregistrés pour capturer les EI systémiques non sollicités médicalement pertinents qui surviennent dans les 30 premières minutes suivant la vaccination.
|
Dans les 30 minutes après la vaccination
|
|
Nombre de participants ayant présenté des réactions sollicitées au site d'injection
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
Réactions sollicitées au site d’injection (pré-répertoriées dans le journal du participant et le CRF)
|
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
|
Nombre de participants ayant suscité une réaction systémique sollicitée
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
Réactions systémiques sollicitées (pré-listées dans le journal du participant et le CRF)
|
Jusqu'à 7 jours après la vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
|
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions des réactions sollicitées, c'est-à-dire pré-listées dans le CRF en termes de diagnostic et de fenêtre d'apparition post-vaccination.
|
Jusqu'à 28 jours après la vaccination
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Tout au long de l'étude, environ 180 jours
|
Un MAAE est une nouvelle apparition ou une aggravation d'un état qui incite le participant ou le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) du participant à demander un avis médical imprévu au cabinet d'un médecin ou au service des urgences.
|
Tout au long de l'étude, environ 180 jours
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Tout au long de l'étude, environ 180 jours
|
Un événement indésirable d'intérêt particulier (grave ou non grave) est un événement scientifique et médical spécifique à l'intervention ou au programme d'étude du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées.
|
Tout au long de l'étude, environ 180 jours
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude, environ 180 jours
|
Un EIG est défini comme tout événement indésirable qui, quelle que soit la dose, a entraîné la mort, a mis le pronostic vital en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, a été une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou a été autre événement médicalement important.
|
Tout au long de l'étude, environ 180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .