Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines hochdosierten Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine randomisierte, modifizierte doppelblinde, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV-HD) im Vergleich zu einem inaktivierten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (IIV-SD) bei Teilnehmern 50 Bis zum 64. Lebensjahr.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit eines hochdosierten (HD) Influenza-Impfstoffs (IV) bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt ca. 180 Tage (+ 14 Tage).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
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Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
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Kansas
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Tag der Aufnahme 50 bis 64 Jahre alt.
Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein.
ODER
- Ist im gebärfähigen Alter und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder der Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention zu.
Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss bei der Einschreibung vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen.
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
- Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Studieninterventionskomponenten (Abschnitt 1.1, Abschnitt 6.1) oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendete Studienintervention oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält.
- Selbstberichtete Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Untersuchers eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert.
- Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Untersuchers eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellt.
- Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
- Alkohol-, verschreibungspflichtige Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor der zweiten Blutabnahme (d. h. ca. 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention).
- Vorherige Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten mit einem Prüfimpfstoff oder einem vermarkteten Impfstoff.
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
- Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
- Als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums identifiziert, der direkt an der geplanten Studie beteiligt ist, oder als unmittelbares Familienmitglied identifiziert (d. h.
(Elternteil, Ehegatte, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters, der direkt an der vorgeschlagenen Studie beteiligt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IIV-HD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von IIV-HD
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Flüssige Suspension zur intramuskulären Injektion
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Aktiver Komparator: IIV-SD
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von IIV-SD
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Flüssige Suspension zur intramuskulären Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen Influenza-Impfstoff-Antikörper (Ab)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden mithilfe eines Hämagglutinationshemmungstests (HAI) für drei Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria-Linie.
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Tag 1 und Tag 29
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für Influenza-Impfstoff-Antikörper
Zeitfenster: Tag 29
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Anti-Influenza-Antikörper werden mithilfe des HAI-Assays für drei Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria-Linie.
Serokonversionsstatus 28 Tage nach der Impfung (d. h. Ab-Titer vor der Injektion < 10 [1/dil] am Tag 1 und Ab-Titer nach der Injektion ≥ 40 [1/dil] am Tag 29 oder Ab-Titer vor der Injektion ≥ 10 [1/dil] am Tag Tag 1 und ein ≥ 4-facher Anstieg des Titers [1/dil] am Tag 29).
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Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrisches Mittel des individuellen Titerverhältnisses (GMTR)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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GMTRs werden mithilfe des HAI-Assays für drei Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria-Linie.
Verhältnis der individuellen HAI-Antikörpertiter Tag 29/Tag 1.
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Tag 1 und Tag 29
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem HAI-Titer (HAI-Titer ≥ 10 [1/dil])
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Anti-Influenza-Antikörper werden mithilfe des HAI-Assays für drei Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria-Linie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HAI-Antikörpertiter >=10 (1/dil)
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Tag 1 und Tag 29
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HAI-Titer ≥ 40 (1/dil)
Zeitfenster: Tag 29
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Anti-Influenza-Antikörper werden mithilfe des HAI-Assays für drei Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria-Linie.
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Antikörpertitern ≥ 40 (1/dil)
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Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Unmittelbare Ereignisse werden aufgezeichnet, um medizinisch relevante unerwünschte systemische Nebenwirkungen zu erfassen, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Impfung auftreten.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Aufgeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle (vorab im Teilnehmertagebuch und im CRF aufgeführt)
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetener systemischer Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Erforderliche systemische Reaktionen (vorab im Teilnehmertagebuch und im CRF aufgeführt)
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Bei einem unerwünschten UE handelt es sich um ein beobachtetes UE, das die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllt, d. h. im CRF im Hinblick auf Diagnose und Eintrittsfenster nach der Impfung vorab aufgeführt ist.
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Bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 180 Tage
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Bei einem MAAE handelt es sich um das Neuauftreten oder die Verschlechterung einer Erkrankung, die den Teilnehmer oder dessen Eltern bzw. gesetzlich zulässige Vertreter dazu veranlasst, ungeplanten medizinischen Rat in einer Arztpraxis oder Notaufnahme einzuholen.
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Während der gesamten Studie etwa 180 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 180 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (schwer oder nicht schwerwiegend) ist ein Ereignis von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf die Studienintervention oder das Studienprogramm des Sponsors bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfers mit dem Sponsor angemessen sein können.
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Während der gesamten Studie etwa 180 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie etwa 180 Tage
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Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder war sonstiges medizinisch wichtiges Ereignis.
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Während der gesamten Studie etwa 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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