Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af en højdosis influenzavaccine hos voksne i alderen 50 til 64 år

2. december 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et fase 3, randomiseret, modificeret dobbeltblindt, 2-arms studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​højdosis inaktiveret influenzavaccine (IIV-HD) sammenlignet med en standarddosis inaktiveret influenzavaccine (IIV-SD) hos deltagere 50 Gennem 64 år.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af en højdosis (HD) influenzavaccine (IV) hos voksne i alderen 50 til 64 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være cirka 180 dage (+ 14 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • CenExel CNS- Site Number : 8400005
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Centricity Morehead- Site Number : 8400014
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Centricity New Bern- Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435-3763
        • Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 til 64 år på optagelsesdagen.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    • Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

ELLER

  • Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention til mindst 4 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.

  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) ved tilmelding før den første dosis af undersøgelsesintervention.

    • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret.
    • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom (GBS).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter (afsnit 1.1, afsnit 6.1) eller historie med en livstruende reaktion på den undersøgelsesintervention, der blev brugt i undersøgelsen, eller på et produkt, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  • Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær injektion, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær injektion, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for indgivelse af undersøgelsesintervention. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de 4 uger forud for administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før den anden blodprøvetagning (dvs. cirka 4 uger efter administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen).
  • Tidligere vaccination mod influenza inden for de foregående 6 måneder med en forsøgs- eller markedsført vaccine.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesinterventionsadministrering) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller at være i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospital.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs.

forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IIV-HD
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af IIV-HD på dag 1
Biologisk: Højdosis trivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Flydende suspension til intramuskulær injektion
Aktiv komparator: IIV-SD
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion af IIV-SD på dag 1
Biologisk: Standarddosis trivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Flydende suspension til intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) mod influenzavaccineantistoffer (Ab)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
GMT'er af anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for 3 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria-afstamning.
Dag 1 og dag 29
Procentdel af deltagere med serokonversion for influenzavaccineantistoffer
Tidsramme: Dag 29
Anti-influenza-antistoffer vil blive målt ved hjælp af HAI-assay for 3 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria-slægt. Serokonversionsstatus 28 dage efter vaccination (dvs. præinjektion Ab titer < 10 [1/dil] på dag 1 og post-injektion Ab titer≥ 40 [1/dil] på dag 29 eller præinjektion Ab titer ≥ 10 [1/dil] kl. Dag 1 og en ≥ 4 gange stigning i titer [1/dil] på dag 29).
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af individuelt titerforhold (GMTR)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
GMTR'er vil blive målt ved hjælp af HAI-assay for 3 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria afstamning. Individuelt HAI-antistoftiterforhold Dag 29/Dag 1.
Dag 1 og dag 29
Procentdel af deltagere med påviselig HAI-titer (HAI-titer ≥ 10 [1/dil])
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Anti-influenza-antistoffer vil blive målt ved hjælp af HAI-assay for 3 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria-slægt. Procentdel af deltagere med HAI-antistoftiter >=10 (1/dil)
Dag 1 og dag 29
Procentdel af deltagere med HAI-titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: Dag 29
Anti-influenza-antistoffer vil blive målt ved hjælp af HAI-assay for 3 influenzavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria-slægt. Procentdel af deltagere med HAI-antistoftitre ≥ 40 (1/dil)
Dag 29
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Umiddelbare hændelser registreres for at fange medicinsk relevante uopfordrede systemiske bivirkninger, som opstår inden for de første 30 minutter efter vaccination.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Anmodede reaktioner på injektionsstedet (præ-listet i deltagerdagbogen og CRF)
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med opfordret systemisk reaktion
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Anmodede systemiske reaktioner (præ-opført i deltagerens dagbog og CRF)
Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne for anmodede reaktioner, dvs. præ-listet i CRF med hensyn til diagnose og startvindue efter vaccination.
Op til 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 180 dage
En MAAE er en nyopstået eller en forværring af en tilstand, der får deltageren eller deltagerens forælder/forældre/juridisk acceptable repræsentanter til at søge uplanlagt lægehjælp på en læges kontor eller akutafdeling.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 180 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 180 dage
En uønsket hændelse af særlig interesse (alvorlig eller ikke-alvorlig) er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens undersøgelsesintervention eller -program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 180 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 180 dage
En SAE er defineret som enhver uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var anden medicinsk vigtig begivenhed.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QHD00042
  • U1111-1305-7370 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Højdosis trivalent influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner