50~64세 성인을 대상으로 고용량 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
참가자를 대상으로 표준 용량 비활성화 인플루엔자 백신(IIV-SD)과 비교하여 고용량 비활성화 인플루엔자 백신(IIV-HD)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 수정 이중 맹검, 2군 연구 50 64세까지.
이 연구의 목적은 50~64세 성인을 대상으로 고용량(HD) 인플루엔자 백신(IV)의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 약 180일(+14일)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
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Rincon, Georgia, 미국, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 50~64세.
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 아이를 낳지 못할 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 있는 여성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 상태이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
또는
- 가임 가능성이 있고 연구 중재 투여 전 최소 4주부터 연구 중재 투여 후 최소 4주까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
가임기 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 등록 시 매우 민감한 음성 임신 검사(현지 규정에 따라 요구되는 소변 또는 혈청)를 받아야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법).
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 또는 가족력.
- 연구 개입 구성요소(섹션 1.1, 섹션 6.1)에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 자가 보고된 혈소판 감소증, 근육 주사 금기.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 투여받은 경우, 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 금기인 경우.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 연구 중재 투여 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(시험자의 판단에 따라) 또는 열성 질환(온도 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 잠재적인 참가자는 상태가 해결되거나 발열 현상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용.
- 연구 개입 투여 전 4주 동안 백신을 접종했거나 두 번째 혈액 채취 이전에 백신을 접종할 계획(예: 연구 개입 투여 후 약 4주).
- 지난 6개월 동안 연구용 또는 시판 백신으로 인플루엔자 예방접종을 받은 적이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 경우.
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 개입 투여 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
- 행정명령이나 법원명령에 의해 자유를 박탈당한 경우, 응급상황에 처한 경우, 비자발적으로 입원한 경우.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구자 또는 연구 센터의 직원으로 확인되거나 직계 가족(예:
제안된 연구에 직접 참여하는 연구자 또는 직원의 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IIV-HD
참가자는 1일차에 IIV-HD를 근육내(IM) 1회 주사받게 됩니다.
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근육 주사용 현탁액
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활성 비교기: IIV-SD
참가자는 1일차에 IIV-SD를 근육내(IM) 1회 주사받게 됩니다.
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근육 주사용 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신 항체(Ab)에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차 및 29일차
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항인플루엔자 항체의 GMT는 3가지 인플루엔자 바이러스 균주: A/H1N1, A/H3N2 및 B/Victoria 계통에 대한 혈구응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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1일차 및 29일차
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인플루엔자 백신 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 29일차
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항인플루엔자 항체는 3가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2 및 B/Victoria 계통)에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정됩니다.
백신 접종 후 28일의 혈청전환 상태(즉, 1일차에 주사 전 Ab 역가 < 10[1/dil], 29일차에 주사 후 Ab 역가 ≥ 40[1/dil] 또는 29일차에 주사 전 Ab 역가 ≥ 10[1/dil]) 1일차 및 29일차 역가[1/dil]가 ≥ 4배 증가).
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29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 역가 비율(GMTR)의 기하 평균
기간: 1일차 및 29일차
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GMTR은 3가지 인플루엔자 바이러스 계통(A/H1N1, A/H3N2 및 B/Victoria 계통)에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정됩니다.
개별 HAI 항체 역가 비율 29일/1일.
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1일차 및 29일차
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HAI 역가가 검출 가능한 참가자 비율(HAI 역가 ≥ 10[1/dil])
기간: 1일차 및 29일차
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항인플루엔자 항체는 3가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2 및 B/Victoria 계통)에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정됩니다.
HAI 항체 역가가 10(1/dil) 이상인 참가자의 비율
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1일차 및 29일차
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HAI 역가가 40(1/dil) 이상인 참가자의 비율
기간: 29일차
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항인플루엔자 항체는 3가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2 및 B/Victoria 계통)에 대한 HAI 분석을 사용하여 측정됩니다.
HAI 항체 역가가 40(1/dil) 이상인 참가자의 비율
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29일차
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즉각적인 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 처음 30분 이내에 발생하는 의학적으로 관련된 원치 않는 전신 AE를 포착하기 위해 즉각적인 사건을 기록합니다.
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접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응을 보인 참가자 수
기간: 접종 후 7일까지
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요청된 주사 부위 반응(참가자 일기 및 CRF에 사전 나열됨)
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접종 후 7일까지
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전신 반응이 요청된 참가자 수
기간: 접종 후 7일까지
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요청된 전신 반응(참가자 일기 및 CRF에 사전 나열됨)
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접종 후 7일까지
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 28일까지
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원치 않는 AE는 요구되는 반응의 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다. 즉, 백신 접종 후 진단 및 발병 기간 측면에서 CRF에 미리 나열되어 있습니다.
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접종 후 28일까지
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의학적 치료를 받은 이상반응(MAAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 약 180일 동안
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MAAE는 참가자 또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 의사 사무실이나 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하도록 유도하는 상태가 새로 시작되거나 악화되는 것입니다.
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연구 기간 동안 약 180일 동안
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 약 180일 동안
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특별한 관심을 끄는 이상반응(심각하거나 심각하지 않음)은 의뢰인의 연구 개입 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려 사항 중 하나이며, 이에 대해 연구자가 의뢰인에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있습니다.
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연구 기간 동안 약 180일 동안
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 약 180일 동안
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SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다. 기타 의학적으로 중요한 사건.
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연구 기간 동안 약 180일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고용량 3가 인플루엔자 백신(분할 비리온, 불활성화)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드