Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizowane, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne badanie fazy 3 mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV-HD) w porównaniu ze standardową dawką inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV-SD) u uczestników 50 Przez 64 lata.

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie (IV) u osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wyniesie około 180 dni (+ 14 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • CenExel CNS- Site Number : 8400005
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Centricity Morehead- Site Number : 8400014
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Centricity New Bern- Site Number : 8400015
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435-3763
        • Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 64 lat w dniu włączenia.

  • Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

    • Nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być sterylna chirurgicznie.

LUB

  • Jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 4 tygodni po zastosowaniu interwencji badawczej.

  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w momencie włączenia do badania przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.

    • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
    • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej (sekcja 1.1, sekcja 6.1) lub reakcja zagrażająca życiu w wywiadzie na interwencję badaną zastosowaną w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji.
  • Małopłytkowość zgłaszana przez pacjenta, przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego, na podstawie oceny badacza.
  • Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, zgodnie z oceną badacza, przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu interwencji badawczej. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia epizodu gorączkowego.
  • Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg lub ukończenie badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przed drugim pobraniem krwi (tj. około 4 tygodnie po podaniu interwencji badawczej).
  • Poprzednie szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy szczepionką badaną lub dostępną na rynku.
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej interwencji w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym oceniającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Pozbawiony wolności na mocy postanowienia administracyjnego lub sądowego, przebywający w nagłym przypadku lub mimowolnie hospitalizowany.
  • Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj.

rodzic, małżonek, dziecko biologiczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: II-HD
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) IIV-HD w dniu 1
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie o dużej dawce (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Płynna zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych
Aktywny komparator: III-SD
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) IIV-SD w dniu 1
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Płynna zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie (Ab)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 3 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria.
Dzień 1 i Dzień 29
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja w kierunku przeciwciał przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień 29
Przeciwciała przeciw grypie będą mierzone za pomocą testu HAI dla 3 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria. Stan serokonwersji 28 dni po szczepieniu (tj. miano Ab przed wstrzyknięciem < 10 [1/dil] w 1. dniu i miano Ab po wstrzyknięciu ≥ 40 [1/dil] w 29. dniu lub miano Ab przed wstrzyknięciem ≥ 10 [1/dil] w dniu 1 i ≥ 4-krotnym wzroście miana [1/dil] w dniu 29).
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna indywidualnego współczynnika miana (GMTR)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
GMTR będzie mierzony za pomocą testu HAI dla 3 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria. Indywidualny stosunek miana przeciwciał HAI Dzień 29/Dzień 1.
Dzień 1 i Dzień 29
Odsetek uczestników z wykrywalnym mianem HAI (miano HAI ≥ 10 [1/dil])
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 29
Przeciwciała przeciw grypie będą mierzone za pomocą testu HAI dla 3 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria. Odsetek uczestników z mianem przeciwciał HAI >=10 (1/dil)
Dzień 1 i Dzień 29
Odsetek uczestników z mianem HAI ≥ 40 (1/dil)
Ramy czasowe: Dzień 29
Przeciwciała przeciw grypie będą mierzone za pomocą testu HAI dla 3 szczepów wirusa grypy: linii A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria. Odsetek uczestników z mianem przeciwciał HAI ≥ 40 (1/dil)
Dzień 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły bezpośrednie zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Zdarzenia natychmiastowe są rejestrowane w celu wykrycia istotnych z medycznego punktu widzenia, niepożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które występują w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu.
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wymienione wcześniej w dzienniczku uczestnika i CRF)
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiła oczekiwana reakcja ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Pożądane reakcje ogólnoustrojowe (wstępnie wymienione w dzienniczku uczestnika i CRF)
Do 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków reakcji niepożądanej, tj. jest wstępnie wymienione w CRF pod względem diagnozy i okna początku po szczepieniu.
Do 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 180 dni
MAAE to nowe wystąpienie lub pogorszenie stanu chorobowego, które skłania uczestnika lub rodzica(-ów) uczestnika/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela(-ów) do zwrócenia się o nieplanowaną poradę lekarską do gabinetu lekarskiego lub na oddział ratunkowy.
Przez całe badanie około 180 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 180 dni
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (poważne lub mniej poważne) to zdarzenie budzące obawy naukowe i medyczne, specyficzne dla interwencji badawczej lub programu sponsora, w przypadku którego właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja sponsora ze sponsorem.
Przez całe badanie około 180 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 180 dni
SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było inne wydarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Przez całe badanie około 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QHD00042
  • U1111-1305-7370 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj