Onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een hooggedoseerd griepvaccin bij volwassenen van 50 tot en met 64 jaar
2 december 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase 3, gerandomiseerde, aangepaste, dubbelblinde, 2-armige studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een hooggedoseerd geïnactiveerd griepvaccin (IIV-HD) te evalueren in vergelijking met een standaarddosis geïnactiveerd griepvaccin (IIV-SD) bij deelnemers 50 Tot en met 64 jaar.
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van een hooggedoseerd (HD) griepvaccin (IV) bij volwassenen van 50 tot en met 64 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur zal ongeveer 180 dagen (+ 14 dagen) bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
-
Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 tot 64 jaar op de dag van opname.
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is niet vruchtbaar. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn.
OF
- Is in de vruchtbare leeftijd en gaat akkoord met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 4 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.
Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet bij inschrijving een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) ondergaan vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie.
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd.
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan alle studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie (rubriek 1.1, paragraaf 6.1), of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventie die in het onderzoek is gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Zelfgerapporteerde trombocytopenie, die een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
- Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) op de dag van toediening van de studieinterventie. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen.
- Alcohol-, voorgeschreven medicijn- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Ontvangst van een vaccin in de vier weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan de tweede bloedafname (bijv. ongeveer 4 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie).
- Eerdere vaccinatie tegen griep in de voorgaande 6 maanden met een vaccin in onderzoek of op de markt.
- Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie) of geplande deelname tijdens de huidige onderzoeksperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Van de vrijheid beroofd zijn door een administratief of gerechtelijk bevel, of zich in een noodsituatie bevinden, of onvrijwillig in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of medewerker van de onderzoeker of het studiecentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (bijv.
ouder, echtgeno(o)t(e), natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of medewerker die rechtstreeks betrokken is bij het voorgestelde onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IIV-HD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie met IIV-HD
|
Vloeibare suspensie voor intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: IIV-SD
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie met IIV-SD
|
Vloeibare suspensie voor intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen antilichamen tegen griepvaccin (Ab)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
GMT's van anti-influenza-antilichamen werden gemeten met behulp van een hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-test voor 3 influenzavirusstammen: A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria-afstamming.
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie voor antilichamen tegen het griepvaccin
Tijdsspanne: Dag 29
|
Anti-influenza-antilichamen zullen worden gemeten met behulp van een HAI-test voor 3 influenzavirusstammen: A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria-afstamming.
Seroconversiestatus 28 dagen na vaccinatie (dwz pre-injectie Ab-titer < 10 [1/dil] op dag 1 en post-injectie Ab-titer ≥ 40 [1/dil] op dag 29 of pre-injectie Ab-titer ≥ 10 [1/dil] op dag 1 Dag 1 en een ≥ 4-voudige verhoging van de titer [1/dil] op dag 29).
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde van de individuele titerverhouding (GMTR)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
GMTR's zullen worden gemeten met behulp van een HAI-test voor 3 influenzavirusstammen: A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria-afstamming.
Individuele HAI-antilichaamtiterverhouding Dag 29/dag 1.
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare HAI-titer (HAI-titer ≥ 10 [1/dil])
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 29
|
Anti-influenza-antilichamen zullen worden gemeten met behulp van een HAI-test voor 3 influenzavirusstammen: A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria-afstamming.
Percentage deelnemers met HAI-antilichaamtiter >=10 (1/dil)
|
Dag 1 en Dag 29
|
|
Percentage deelnemers met HAI-titer ≥ 40 (1/dil)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Anti-influenza-antilichamen zullen worden gemeten met behulp van een HAI-test voor 3 influenzavirusstammen: A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria-afstamming.
Percentage deelnemers met HAI-antilichaamtiters ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 29
|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Onmiddellijke gebeurtenissen worden geregistreerd om medisch relevante ongevraagde systemische bijwerkingen vast te leggen die binnen de eerste 30 minuten na vaccinatie optreden.
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde reacties op de injectieplaats (vooraf vermeld in het deelnemersdagboek en CRF)
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reactie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie
|
Gevraagde systemische reacties (vooraf vermeld in het deelnemersdagboek en CRF)
|
Tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden van gevraagde reacties, dwz vooraf vermeld in het CRF in termen van diagnose en aanvangsperiode na vaccinatie.
|
Tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 180 dagen
|
Een MAAE is een nieuw begin of een verslechtering van een aandoening die de deelnemer of de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de deelnemer ertoe aanzet om ongepland medisch advies in te winnen bij een arts of afdeling spoedeisende hulp.
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 180 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 180 dagen
|
Een bijwerking van speciaal belang (ernstig of niet-ernstig) is een voorval van wetenschappelijk en medisch belang dat specifiek is voor de onderzoeksinterventie of het onderzoeksprogramma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de Sponsor geschikt kunnen zijn.
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 180 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 180 dagen
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die, bij welke dosis dan ook, tot de dood leidde, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of andere medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .