Tanulmány a nagy dózisú influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 50 és 64 év közötti felnőtteknél
2025. december 2. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
3. fázisú, randomizált, módosított kettős-vak, 2 karú vizsgálat a nagy dózisú inaktivált influenzavakcina (IIV-HD) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére standard dózisú inaktivált influenzavakcinával (IIV-SD) összehasonlítva 50 résztvevőnél 64 éves korig.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy nagy dózisú (HD) influenzavakcina (IV) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 50 és 64 év közötti felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama körülbelül 180 nap (+ 14 nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
-
Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 64 év közöttiek a felvétel napján.
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
- Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
VAGY
- Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy a vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 4 héttel a vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 4 hétig tartózkodik.
A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie (vizelet vagy szérum a helyi szabályozás szerint) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták.
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes tanulmányi eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
- Guillain-Barré szindróma (GBS) személyes vagy családi anamnézisében.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben (1.1. szakasz, 6.1. szakasz), vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálat során alkalmazott vizsgálati beavatkozásra vagy az ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó termékre.
- Ön által bejelentett thrombocytopenia, intramuscularis injekció beadása ellenjavallt, a vizsgáló megítélése alapján.
- Vérzési zavar, vagy antikoaguláns adása a felvételt megelőző 3 hétben, intramuszkuláris injekció ellenjavallt, a vizsgáló megítélése alapján.
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) a vizsgálati beavatkozás beadása napján. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
- Alkohol, vényköteles gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Bármely vakcina átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a második vérvétel előtt (pl. körülbelül 4 héttel a vizsgálati beavatkozás beadása után).
- Korábbi influenza elleni védőoltás az elmúlt 6 hónapban vizsgálati vagy forgalomba hozott vakcinával.
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati beavatkozást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, sürgősségi helyzetben vannak, vagy önkéntelenül kórházba került.
- A vizsgáló vagy a vizsgálati központ kutatójaként vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy közvetlen családtagként azonosítják (pl.
szülő, házastárs, természetes vagy örökbefogadott gyermek) vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül érintett munkavállaló.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IIV-HD
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) IIV-HD injekciót kapnak az 1. napon
|
Folyékony szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: IIV-SD
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) IIV-SD injekciót kapnak az 1. napon
|
Folyékony szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlag titerek (GMT-k) az influenza vakcina ellenanyagai ellen (Ab)
Időkeret: 1. és 29. nap
|
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét hemagglutinációs gátlás (HAI) vizsgálattal mértük 3 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2 és B/Victoria törzs.
|
1. és 29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az influenza elleni oltás elleni antitestek szerokonverziója volt
Időkeret: 29. nap
|
Az influenza elleni antitesteket HAI-teszttel mérik 3 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2 és B/Victoria törzs.
Szerokonverziós állapot 28 nappal az oltás után (azaz az injekció előtti Ab titer < 10 [1/dil] az 1. napon és az injekció beadása utáni Ab titer ≥ 40 [1/dil] a 29. napon vagy az injekció előtti Ab titer ≥ 10 [1/dil] 1. nap és a titer ≥ 4-szeres növekedése [1/dil] a 29. napon).
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni titerarány geometriai átlaga (GMTR)
Időkeret: 1. és 29. nap
|
A GMTR-eket HAI-teszt segítségével mérik 3 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2 és B/Victoria törzs.
Az egyéni HAI antitest titer aránya 29. nap/1. nap.
|
1. és 29. nap
|
|
A kimutatható HAI-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya (HAI-titer ≥ 10 [1/dil])
Időkeret: 1. és 29. nap
|
Az influenza elleni antitesteket HAI-teszttel mérik 3 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2 és B/Victoria törzs.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAI-antitesttiter >=10 (1/dil)
|
1. és 29. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAI titer ≥ 40 (1/dil)
Időkeret: 29. nap
|
Az influenza elleni antitesteket HAI-teszttel mérik 3 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2 és B/Victoria törzs.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HAI-antitest-titer ≥ 40 (1/dil)
|
29. nap
|
|
Azonnali nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
|
Az azonnali eseményeket rögzítik az orvosilag releváns, kéretlen szisztémás nemkívánatos események rögzítése érdekében, amelyek a vakcinázást követő első 30 percben fordulnak elő.
|
Az oltás után 30 percen belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén reagáltak
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén (előzetesen felsorolva a résztvevői naplóban és a CRF-ben)
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
|
A rendszerszintű reakciót kiváltó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
Kért szisztémás reakciók (előzetesen felsorolva a résztvevői naplóban és a CRF-ben)
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után
|
A kéretlen AE olyan megfigyelt nemkívánatos esemény, amely nem felel meg a kért reakciók feltételeinek, azaz a CRF-ben a diagnózis és az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében előzetesen felsorolva.
|
Legfeljebb 28 nappal az oltás után
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 180 napig
|
A MAAE egy olyan állapot újonnan kialakuló vagy súlyosbodása, amely arra készteti a résztvevőt vagy a résztvevő szüleit/jogilag elfogadható képviselőjét, hogy nem tervezett orvosi tanácsot kérjenek egy rendelőben vagy a sürgősségi osztályon.
|
A vizsgálat során körülbelül 180 napig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 180 napig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó (súlyos vagy nem súlyos) nemkívánatos esemény a Szponzor vizsgálati beavatkozásával vagy programjával kapcsolatos tudományos és orvosi aggodalomra ad okot, amely esetén megfelelő lehet a folyamatos monitorozás és a vizsgáló részéről a Szponzor felé történő gyors kommunikáció.
|
A vizsgálat során körülbelül 180 napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 180 napig
|
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely dózis esetén halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
A vizsgálat során körülbelül 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .