Studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for en høydose influensavaksine hos voksne 50 til 64 år
2. desember 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase 3, randomisert, modifisert dobbeltblind, 2-arm studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til høydose inaktivert influensavaksine (IIV-HD) sammenlignet med en standarddose inaktivert influensavaksine (IIV-SD) hos deltakere 50 Gjennom 64 år.
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for en høydose (HD) influensavaksine (IV) hos voksne i alderen 50 til 64 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiets varighet vil være ca. 180 dager (+ 14 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
-
Rincon, Georgia, Forente stater, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 50 til 64 år på inkluderingsdagen.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:
- Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
ELLER
- Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før administrasjon av studieintervensjon til minst 4 uker etter administrasjon av studieintervensjon.
En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal forskrift) ved påmelding før den første dosen med studieintervensjon.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonskomponentene (avsnitt 1.1, avsnitt 6.1), eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonen brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene.
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær injeksjon, basert på etterforskerens vurdering.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær injeksjon, basert på etterforskerens vurdering.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen eller gjennomføringen av studien.
- Mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene før administrasjonen av studieintervensjonen eller planlagt mottak av vaksine før den andre blodprøven (dvs. ca. 4 uker etter administrasjonen av studieintervensjonen).
- Tidligere vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene med en undersøkelses- eller markedsført vaksine.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studieintervensjonsadministrasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller være i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et umiddelbar familiemedlem (dvs.
forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IIV-HD
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av IIV-HD på dag 1
|
Flytende suspensjon for intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: IIV-SD
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av IIV-SD på dag 1
|
Flytende suspensjon for intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot influensavaksineantistoffer (Ab)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
GMT-er for anti-influensa-antistoffer ble målt ved bruk av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for 3 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria-avstamning.
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Andel deltakere med serokonversjon for influensavaksineantistoffer
Tidsramme: Dag 29
|
Anti-influensa-antistoffer vil bli målt ved hjelp av HAI-analyse for 3 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria avstamning.
Serokonversjonsstatus 28 dager etter vaksinasjon (dvs. preinjeksjon Ab titer < 10 [1/dil] på dag 1 og post-injeksjon Ab titer≥ 40 [1/dil] på dag 29 eller preinjeksjon Ab titer ≥ 10 [1/dil] kl. Dag 1 og en ≥ 4 ganger økning i titer [1/dil] på dag 29).
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt av individuell titerforhold (GMTR)
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
GMTR-er vil bli målt ved hjelp av HAI-analyse for 3 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria-avstamning.
Individuelt HAI-antistofftiterforhold Dag 29/Dag 1.
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Andel deltakere med påvisbar HAI-titer (HAI-titer ≥ 10 [1/dil])
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Anti-influensa-antistoffer vil bli målt ved hjelp av HAI-analyse for 3 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria avstamning.
Prosentandel av deltakere med HAI-antistofftiter >=10 (1/dil)
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Andel deltakere med HAI-titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: Dag 29
|
Anti-influensa-antistoffer vil bli målt ved hjelp av HAI-analyse for 3 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria avstamning.
Andel deltakere med HAI-antistofftitere ≥ 40 (1/dil)
|
Dag 29
|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Umiddelbare hendelser registreres for å fange opp medisinsk relevante uønskede systemiske bivirkninger som oppstår innen de første 30 minuttene etter vaksinasjon.
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet (forhåndslistet i deltakerdagboken og CRF)
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med oppfordret systemisk reaksjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Etterspurte systemiske reaksjoner (pre-oppført i deltakerdagboken og CRF)
|
Inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene for anmodede reaksjoner, dvs. forhåndsoppført i CRF når det gjelder diagnose og startvindu etter vaksinasjon.
|
Inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 180 dager
|
En MAAE er en nyoppstått eller forverring av en tilstand som ber deltakeren eller deltakerens forelder(e)/juridisk akseptable representant(er) til å søke uplanlagt medisinsk råd på legekontoret eller legevakten.
|
Gjennom hele studien, omtrent 180 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 180 dager
|
En uønsket hendelse av spesiell interesse (alvorlig eller ikke-alvorlig) er en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens studieintervensjon eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig.
|
Gjennom hele studien, omtrent 180 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 180 dager
|
En SAE er definert som enhver uønsket hendelse som, ved en hvilken som helst dose som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var annen medisinsk viktig hendelse.
|
Gjennom hele studien, omtrent 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .