Tutkimus suuriannoksisen influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 50–64-vuotiailla aikuisilla
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaihe 3, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokko, 2-haarainen tutkimus, jolla arvioitiin suuriannoksisen inaktivoidun influenssarokotteen (IIV-HD) immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna vakioannosinaktivoituun influenssarokotteeseen (IIV-SD) osallistujalla 50 64 vuoden ikään asti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuren annoksen (HD) influenssarokotteen (IV) immunogeenisuutta ja turvallisuutta 50–64-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto on noin 180 päivää (+ 14 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 50-64 vuotta sisällyttämispäivänä.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
TAI
- On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventioannosta vähintään 4 viikkoon tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) ilmoittautumisen yhteydessä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty.
- Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiokomponentille (osio 1.1, jakso 6.1) tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle tutkimusinterventiolle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle tuotteelle.
- Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen lihakseen annettava injektio, tutkijan arvion perusteella.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäinen injektio tutkijan arvion perusteella.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) tutkimustoimenpiteen antamispäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Alkoholi, reseptilääkkeet tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusinterventiota edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen toista verenottoa (esim. noin 4 viikkoa tutkimuksen interventioantamisen jälkeen).
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan viimeisten 6 kuukauden aikana tutkittavalla tai markkinoidulla rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa) tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä, tai hän on hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu lähisukulaisena (esim.
vanhempi, puoliso, luonnollinen lapsi tai adoptiolapsi) tai työntekijän, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IIV-HD
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) IIV-HD-injektion ensimmäisenä päivänä
|
Nestemäinen suspensio lihaksensisäiseen injektioon
|
|
Active Comparator: IIV-SD
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) IIV-SD-injektion päivänä 1
|
Nestemäinen suspensio lihaksensisäiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) influenssarokotteen vasta-aineita (Ab) vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä kolmelle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria-linja.
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli influenssarokotteen vasta-aineiden serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitataan HAI-määrityksellä kolmelle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria.
Serokonversion tila 28 päivää rokotuksen jälkeen (eli ennen injektiota Ab-tiitteri < 10 [1/dil] päivänä 1 ja injektion jälkeinen Ab-titteri ≥ 40 [1/dil] päivänä 29 tai ennen injektiota Ab-tiitteri ≥ 10 [1/dil] klo. Päivä 1 ja ≥ 4-kertainen tiitterin nousu [1/dil] päivänä 29).
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen tiitterisuhteen geometrinen keskiarvo (GMTR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
GMTR:t mitataan HAI-määrityksellä kolmelle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria.
Yksilöllinen HAI-vasta-ainetiitterisuhde Päivä 29/Päivä 1.
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva HAI-tiitteri (HAI-tiitteri ≥ 10 [1/dil])
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitataan HAI-määrityksellä kolmelle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HAI-vasta-ainetiitteri > = 10 (1/dil)
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-titteri on ≥ 40 (1/dil)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitataan HAI-määrityksellä kolmelle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2 ja B/Victoria.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-vasta-ainetiitterit ovat ≥ 40 (1/dil)
|
Päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Välittömät tapahtumat kirjataan, jotta voidaan vangita lääketieteellisesti merkityksellisiä ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia, jotka tapahtuvat ensimmäisten 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty pistoskohdan reaktiot (esiluettelo osallistujan päiväkirjassa ja CRF:ssä)
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen reaktio
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot (ennalta lueteltu osallistujan päiväkirjassa ja CRF:ssä)
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä pyydettyjen reaktioiden ehtoja, eli se on ennalta lueteltu CRF:ssä diagnoosin ja rokotuksen alkamisikkunan osalta.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 180 päivää
|
MAAE on uusi oireyhtymä tai tilan paheneminen, joka saa osallistujan tai osallistujan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan hakemaan odottamatonta lääketieteellistä neuvontaa lääkärin vastaanotolta tai ensiapuosastolta.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 180 päivää
|
Erityisen mielenkiinnon kohteena oleva haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava) on sponsorin tutkimusinterventioon tai -ohjelmaan liittyvä tieteellinen ja lääketieteellinen huolenaihe, jolle jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voi olla tarkoituksenmukaista.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 180 päivää
|
SAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai oli muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .