Исследование по оценке иммуногенности и безопасности высоких доз вакцины против гриппа у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет
2 декабря 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза 3, рандомизированное модифицированное двойное слепое исследование с двумя группами для оценки иммуногенности и безопасности высоких доз инактивированной гриппозной вакцины (IIV-HD) по сравнению со стандартной дозой инактивированной гриппозной вакцины (IIV-SD) у участников 50 До 64 лет.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности высокой дозы (ВД) вакцины против гриппа (ВВ) у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность обучения составит примерно 180 дней (+ 14 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 64 лет на день включения.
Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и при этом применяется одно из следующих условий:
- Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородной, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной.
ИЛИ
- Имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от по крайней мере 4 недель до введения исследуемого вмешательства и до по крайней мере 4 недель после введения исследуемого вмешательства.
Участница женского пола с детородным потенциалом должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) при включении в исследование до получения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Форма информированного согласия подписана и датирована.
- Способен посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Личная или семейная история синдрома Гийена-Барре (СГБ).
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства (раздел 1.1, раздел 6.1) или опасная для жизни реакция в анамнезе на исследуемое вмешательство, использованное в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
- Самооценка тромбоцитопении, противопоказания для внутримышечных инъекций, на основании заключения исследователя.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, что по мнению исследователя противопоказано для внутримышечных инъекций.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Среднее или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день введения исследуемого вмешательства. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут лихорадочные явления.
- Злоупотребление алкоголем, отпускаемыми по рецепту лекарствами или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих введению исследуемого вмешательства, или запланированное получение любой вакцины до второго забора крови (т. примерно через 4 недели после введения исследуемого вмешательства).
- Предыдущая вакцинация против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев исследуемой или коммерческой вакциной.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев.
- Участие на момент включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первому введению исследуемого вмешательства) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном изучению вакцины, лекарственного препарата, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Лишенный свободы по административному или судебному решению, либо находящийся в режиме неотложной помощи, либо госпитализированный в принудительном порядке.
- Идентифицирован как исследователь или сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т.
родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IIV-HD
Участники получат одну внутримышечную (в/м) инъекцию IIV-HD в первый день.
|
Жидкая суспензия для внутримышечных инъекций.
|
|
Активный компаратор: IIV-SD
Участники получат одну внутримышечную (в/м) инъекцию IIV-SD в первый день.
|
Жидкая суспензия для внутримышечных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) против антител вакцины против гриппа (Ab)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
GMT противогриппозных антител измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для трех штаммов вируса гриппа: линии A/H1N1, A/H3N2 и линии B/Victoria.
|
День 1 и День 29
|
|
Процент участников с сероконверсией антител к вакцине против гриппа
Временное ограничение: День 29
|
Антигриппозные антитела будут измеряться с помощью анализа HAI для трех штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2 и линии B/Victoria.
Статус сероконверсии через 28 дней после вакцинации (т. е. титр антител перед инъекцией < 10 [1/раз] в день 1 и титр антител после инъекции ≥ 40 [1/раз] в день 29 или титр антител перед инъекцией ≥ 10 [1/раз] в День 1 и ≥ 4-кратное увеличение титра [1/разв] на 29 день).
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое индивидуального соотношения титров (GMTR)
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
GMTR будут измеряться с помощью анализа HAI для трех штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2 и линии B/Victoria.
Соотношение индивидуальных титров антител HAI День 29/День 1.
|
День 1 и День 29
|
|
Процент участников с определяемым титром HAI (титр HAI ≥ 10 [1/разв])
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Антигриппозные антитела будут измеряться с помощью анализа HAI для трех штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2 и линии B/Victoria.
Процент участников с титром антител HAI >=10 (1/разведение)
|
День 1 и День 29
|
|
Процент участников с титром HAI ≥ 40 (1/разведение)
Временное ограничение: День 29
|
Антигриппозные антитела будут измеряться с помощью анализа HAI для трех штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2 и линии B/Victoria.
Процент участников с титром антител HAI ≥ 40 (1/разведение)
|
День 29
|
|
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
Непосредственные события регистрируются для выявления нежелательных с медицинской точки зрения нежелательных системных НЯ, возникающих в течение первых 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Количество участников с желаемыми реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции (заранее перечислены в дневнике участника и ИРК)
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с требуемой системной реакцией
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации
|
Запрошенные системные реакции (предварительно перечисленные в дневнике участника и ИРК)
|
До 7 дней после вакцинации
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
|
Нежелательное НЯ – это наблюдаемое НЯ, которое не отвечает условиям требуемых реакций, т.е. предварительно включено в ИРК с точки зрения диагностики и окна начала после вакцинации.
|
До 28 дней после вакцинации
|
|
Число участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 180 дней.
|
MAAE — это новое начало или ухудшение состояния, которое побуждает участника или родителей участника/законно приемлемых представителей обратиться за незапланированной медицинской помощью в кабинет врача или в отделение неотложной помощи.
|
На протяжении всего исследования около 180 дней.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 180 дней.
|
Нежелательное явление, представляющее особый интерес (серьезное или несерьезное), представляет собой событие, вызывающее научную и медицинскую обеспокоенность, специфичное для вмешательства или программы исследования Спонсора, для которого может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со Спонсором.
|
На протяжении всего исследования около 180 дней.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 180 дней.
|
SAE определяется как любое нежелательное явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было другое важное с медицинской точки зрения событие.
|
На протяжении всего исследования около 180 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .