Studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti vysokodávkové vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 50 až 64 let
2. prosince 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vysokodávkované inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV-HD) ve srovnání se standardní dávkou inaktivované vakcíny proti chřipce (IIV-SD) u účastníků 50 Přes 64 let věku.
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vysokodávkové (HD) vakcíny proti chřipce (IV) u dospělých ve věku 50 až 64 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studie bude přibližně 180 dní (+ 14 dní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
-
Rincon, Georgia, Spojené státy, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 50 až 64 let v den zařazení.
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
- Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být alespoň 1 rok postmenopauzální nebo musí být chirurgicky sterilní.
NEBO
- Je v plodném věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 4 týdnů po podání studijní intervence.
Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy) při zařazení před první dávkou studijní intervence.
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého (GBS).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijního zásahu (oddíl 1.1, oddíl 6.1) nebo historie život ohrožující reakce na studijní zásah použitý ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Samostatně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární injekce, na základě úsudku zkoušejícího.
- Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární injekci, na základě úsudku zkoušejícího.
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den podání studijní intervence. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před druhým odběrem krve (tj. přibližně 4 týdny po podání studijní intervence).
- Předchozí očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících testovanou nebo prodávanou vakcínou.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před podáním první intervence do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, nebo pobyt v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizovaný.
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj.
rodič, manžel, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance přímo zapojeného do navrhované studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IIV-HD
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci IIV-HD v den 1
|
Tekutá suspenze pro intramuskulární injekci
|
|
Aktivní komparátor: IIV-SD
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci IIV-SD v den 1
|
Tekutá suspenze pro intramuskulární injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek vakcíny proti chřipce (Ab)
Časové okno: Den 1 a den 29
|
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro 3 kmeny viru chřipky: linie A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria.
|
Den 1 a den 29
|
|
Procento účastníků se sérokonverzí na protilátky vakcíny proti chřipce
Časové okno: Den 29
|
Protilátky proti chřipce budou měřeny pomocí testu HAI pro 3 kmeny viru chřipky: linie A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria.
Stav sérokonverze 28 dní po vakcinaci (tj. titr Ab před injekcí < 10 [1/dil] v den 1 a titr po injekci Ab ≥ 40 [1/dil] v den 29 nebo titr Ab před injekcí ≥ 10 [1/dil] v den 1. den a ≥ 4násobné zvýšení titru [1/dil] v den 29).
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr individuálního titrového poměru (GMTR)
Časové okno: Den 1 a den 29
|
GMTR budou měřeny pomocí testu HAI pro 3 kmeny viru chřipky: linie A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria.
Poměr titru individuálních HAI protilátek 29. den/1. den.
|
Den 1 a den 29
|
|
Procento účastníků s detekovatelným titrem HAI (titr HAI ≥ 10 [1/dil])
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Protilátky proti chřipce budou měřeny pomocí testu HAI pro 3 kmeny viru chřipky: linie A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria.
Procento účastníků s titrem protilátek HAI >=10 (1/dil)
|
Den 1 a den 29
|
|
Procento účastníků s titrem HAI ≥ 40 (1/dil)
Časové okno: Den 29
|
Protilátky proti chřipce budou měřeny pomocí testu HAI pro 3 kmeny viru chřipky: linie A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria.
Procento účastníků s titry protilátek HAI ≥ 40 (1/dil)
|
Den 29
|
|
Počet účastníků s okamžitými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Okamžité události jsou zaznamenávány pro zachycení lékařsky relevantních nevyžádaných systémových AE, které se vyskytují během prvních 30 minut po vakcinaci.
|
Do 30 minut po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu (předem uvedené v deníku účastníka a CRF)
|
Až 7 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s vyžádanou systémovou reakcí
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Vyžádané systémové reakce (předem uvedené v deníku účastníka a CRF)
|
Až 7 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní po očkování
|
Nevyžádaná AE je pozorovaná AE, která nesplňuje podmínky vyžádaných reakcí, tj. předem uvedená v CRF, pokud jde o diagnózu a počáteční okno po vakcinaci.
|
Až 28 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Během studie přibližně 180 dní
|
MAAE je nově vzniklý nebo zhoršený stav, který přiměje účastníka nebo rodiče účastníka/zákonně přijatelného zástupce(y) vyhledat neplánovanou lékařskou pomoc v ordinaci lékaře nebo na pohotovostním oddělení.
|
Během studie přibližně 180 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Během celé studie přibližně 180 dní
|
Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (závažná nebo nezávažná) je záležitost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro studijní intervenci nebo program sponzora, pro kterou může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
|
Během celé studie přibližně 180 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celé studie přibližně 180 dní
|
SAE je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla jiná zdravotně důležitá událost.
|
Během celé studie přibližně 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .