Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale ad alte dosi negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni
2 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase 3, randomizzato, modificato, in doppio cieco, a 2 bracci, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale inattivato ad alte dosi (IIV-HD) rispetto a un vaccino influenzale inattivato a dose standard (IIV-SD) nei partecipanti 50 Fino ai 64 anni di età.
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale (IV) ad alte dosi (HD) negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dello studio sarà di circa 180 giorni (+ 14 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- CenExel CNS- Site Number : 8400005
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400019
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America - Hollywood- Site Number : 8400010
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- IACT Health - Columbus - Talbotton Road- Site Number : 8400011
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Cenexel IRA - iResearch Atlanta- Site Number : 8400007
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- The Hope Clinic of Emory Vaccine Center- Site Number : 8400017
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Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Centricity Research - Rincon- Site Number : 8400012
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Cenexel IRS - iResearch Savannah- Site Number : 8400008
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Alliance for Multispeciality Research - Newton- Site Number : 8400003
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Alliance for Multispeciality Research - Lexington- Site Number : 8400002
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- CBH Health - Gaithersburg- Site Number : 8400004
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute - Berlin- Site Number : 8400006
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Centricity Morehead- Site Number : 8400014
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Centricity New Bern- Site Number : 8400015
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research Columbus- Site Number : 8400016
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research- Site Number : 8400018
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research - Volunteer Research Group- Site Number : 8400001
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research- Site Number : 8400009
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435-3763
- Centricity Research - Suffolk Primary Care - Centricity - PPDS- Site Number : 8400013
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington- Site Number : 8400024
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 50 e 64 anni il giorno dell'inclusione.
Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:
- Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
O
- È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) al momento dell'arruolamento prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio (Sezione 1.1, Sezione 6.1) o storia di una reazione pericolosa per la vita all'intervento dello studio utilizzato nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Trombocitopenia auto-riferita, controindicazione all'iniezione intramuscolare, sulla base del giudizio dello sperimentatore.
- Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni per l'iniezione intramuscolare, in base al giudizio dello sperimentatore.
- Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Alcol, farmaci soggetti a prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima del secondo prelievo di sangue (es. circa 4 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio).
- Precedente vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti con un vaccino sperimentale o commercializzato.
- Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o trovandosi in un contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale involontariamente.
- Identificato come sperimentatore o dipendente dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un familiare stretto (es.
genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IIV-HD
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di IIV-HD al giorno 1
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Sospensione liquida per iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: IIV-SD
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) di IIV-SD al giorno 1
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Sospensione liquida per iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) contro gli anticorpi del vaccino antinfluenzale (Ab)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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I GMT degli anticorpi anti-influenza sono stati misurati utilizzando il test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per 3 ceppi di virus influenzali: lignaggio A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria.
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Giorno 1 e Giorno 29
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione per gli anticorpi del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Giorno 29
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Gli anticorpi anti-influenza saranno misurati utilizzando il test HAI per 3 ceppi di virus influenzali: lignaggio A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria.
Stato di sieroconversione 28 giorni dopo la vaccinazione (ossia, titolo Ab pre-iniezione < 10 [1/dil] al Giorno 1 e titolo Ab post-iniezione ≥ 40 [1/dil] al Giorno 29 o titolo Ab pre-iniezione ≥ 10 [1/dil] al Giorno 1 e un aumento ≥ 4 volte del titolo [1/dil] al Giorno 29).
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Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica del rapporto di titolo individuale (GMTR)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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I GMTR saranno misurati utilizzando il test HAI per 3 ceppi di virus influenzali: lignaggio A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria.
Rapporto dei titoli anticorpali HAI individuali Giorno 29/Giorno 1.
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Giorno 1 e Giorno 29
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Percentuale di partecipanti con titolo ICA rilevabile (titolo ICA ≥ 10 [1/dil])
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Gli anticorpi anti-influenza saranno misurati utilizzando il test HAI per 3 ceppi di virus influenzali: lignaggio A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria.
Percentuale di partecipanti con titolo anticorpale HAI >=10 (1/dil)
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Giorno 1 e Giorno 29
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Percentuale di partecipanti con titolo ICA ≥ 40 (1/dil)
Lasso di tempo: Giorno 29
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Gli anticorpi anti-influenza saranno misurati utilizzando il test HAI per 3 ceppi di virus influenzali: lignaggio A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria.
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali HAI ≥ 40 (1/dil)
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Giorno 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Gli eventi immediati vengono registrati per catturare gli eventi avversi sistemici non richiesti rilevanti dal punto di vista medico che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la vaccinazione.
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Reazioni sollecitate nel sito di iniezione (pre-elencate nel diario del partecipante e nella CRF)
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con reazione sistemica sollecitata
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Reazioni sistemiche sollecitate (pre-elencate nel diario del partecipante e nella CRF)
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con EA non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni delle reazioni sollecitate, ovvero pre-elencate nella CRF in termini di diagnosi e finestra di insorgenza post-vaccinazione.
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 180 giorni
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Una MAAE è una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che spinge il partecipante o i suoi genitori/rappresentanti legalmente accettabili a chiedere consulenza medica non pianificata presso uno studio medico o un pronto soccorso.
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Durante lo studio, circa 180 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 180 giorni
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Un evento avverso di particolare interesse (grave o non grave) è un evento di interesse scientifico e medico specifico per l'intervento o il programma di studio dello Sponsor, per il quale possono essere appropriati il monitoraggio continuo e la comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo Sponsor.
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Durante lo studio, circa 180 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 180 giorni
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Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che, a qualsiasi dosaggio, abbia provocato la morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, sia stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia stato altro evento importante dal punto di vista medico.
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Durante lo studio, circa 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QHD00042
- U1111-1305-7370 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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