孕前叶酸临床疗效 (PREFACE) 试验 (PREFACE)
2024年10月17日 更新者：Crystal Karakochuk、University of British Columbia
一项研究旨在帮助了解哪种形式的叶酸最有效地增加怀孕期间的叶酸状态，从而最好地预防神经管缺陷
研究概览
详细说明
一项多中心随机对照试验，旨在确定补充 (6S)-5-甲基四氢叶酸 (5-MTHF) 在提高母体叶酸状态以预防神经管缺陷 (NTD) 方面是否至少与合成叶酸一样有效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Crystal D Karakochuk, PhD
- 电话号码：604-822-0421
- 邮箱：crystal.karakochuk@ubc.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
未怀孕的女性： 1) 目前正在尝试怀孕； 2）年龄19-42岁； 3) 受 NTD 影响的妊娠风险较低
排除标准： 1) 尝试怀孕时间≥6 个月（约 90% 的怀孕发生在尝试怀孕 6 个月后）； 2) 确诊排卵障碍（多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症或月经不调）； 3) 过去一年内>2次流产； 4) 正在接受生育辅助（包括目前的体外受精或宫腔内人工授精）； 5) 已知会影响母亲叶酸状况的既往健康状况（吸收不良和炎症性肠病、活动性乳糜泻、胃绕道手术、1 型或 2 型糖尿病）； 6) 已知影响母亲叶酸状况的生活方式因素（目前吸烟、每周饮酒超过 6 杯、消遣性药物使用）； 7) 试图怀孕的女性或男性：个人 NTD 病史、既往受 NTD 影响的妊娠，或其他叶酸敏感先天性异常的个人或家族史； 8) 使用叶酸抑制药物（氯霉素、甲氨蝶呤、二甲双胍、柳氮磺吡啶、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、氨苯蝶啶、巴比妥类）。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5MTHF
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0.625 毫克/天 (6S)-5-MTHF
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有源比较器：合成叶酸
叶酸
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叶酸（0.6 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞叶酸
大体时间：妊娠 6 (± 2) 周时（神经管闭合的大致时间）
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•母体红细胞叶酸浓度（nmol/L）
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妊娠 6 (± 2) 周时（神经管闭合的大致时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母体血浆胎盘生长因子（pg/mL）
大体时间：妊娠 18 (± 1) 周和 30 (± 1) 周时
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由于胎儿生长受限与小但健康胎儿的区分能力，一种新型生物标志物在临床实践中的使用越来越多
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妊娠 18 (± 1) 周和 30 (± 1) 周时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳总叶酸浓度
大体时间：产后 4 周时
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未代谢叶酸、还原叶酸形式 (nmol/L) 和叶酸结合蛋白
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产后 4 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Crystal D Karakochuk, PhD、The University of British Columbia
- 首席研究员：Kelsey M Cochrane, PhD、University of Saskatchewan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月31日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H24-01716
- UBC CREB H24-01716 (其他标识符：The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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