Ensaio de eficácia clínica do ácido fólico pré-concepção (PREFACE) (PREFACE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Crystal D Karakochuk, PhD
- Número de telefone: 604-822-0421
- E-mail: crystal.karakochuk@ubc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres não grávidas que estão: 1) atualmente tentando engravidar; 2) de 19 a 42 anos; 3) baixo risco de gravidez afetada por DTN
Critérios de exclusão: 1) tentativa de engravidar por ≥6 meses (já que ~90% das gestações ocorrem após 6 meses de tentativa); 2) distúrbios ovulatórios diagnosticados (síndrome dos ovários policísticos, endometriose ou irregularidade menstrual); 3) >2 abortos no último ano; 4) em assistência à fertilidade (incluindo fertilização in vitro ou inseminação intrauterina); 5) condição médica pré-existente conhecida por impactar o status de folato materno (doenças intestinais inflamatórias e de má absorção, doença celíaca ativa, cirurgia de bypass gástrico, diabetes mellitus tipo 1 ou 2); 6) fatores de estilo de vida conhecidos por impactar o status de folato materno (tabagismo atual, >6 bebidas alcoólicas por semana, uso recreativo de drogas); 7) no lado feminino ou masculino daqueles que estão tentando engravidar: histórico pessoal de DTN, gravidez anterior afetada por DTN ou histórico pessoal ou familiar de outras anomalias congênitas sensíveis ao folato; 8) uso de medicamentos inibidores de folato (Cloranfenicol, Metotrexato, Metformina, Sulfassalazina, Fenobarbital, Fenitoína, Primidona, Triantereno, Barbitúricos).
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 5MTHF
|
0,625 mg/d (6S)-5-MTHF
|
|
Comparador Ativo: Ácido fólico sintético
Ácido fólico
|
ácido fólico (0,6 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Folato de hemácias
Prazo: Às 6 (± 2) semanas de gestação (tempo aproximado de fechamento do tubo neural)
|
•Concentrações de folato nos glóbulos vermelhos maternos (nmol/L)
|
Às 6 (± 2) semanas de gestação (tempo aproximado de fechamento do tubo neural)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator de crescimento placentário plasmático materno (pg/mL)
Prazo: Às 18 (± 1) e 30 (± 1) semanas de gestação
|
Um novo biomarcador com uso crescente na prática clínica devido à capacidade discriminatória entre restrição de crescimento fetal versus feto pequeno, mas saudável
|
Às 18 (± 1) e 30 (± 1) semanas de gestação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações totais de folato no leite humano
Prazo: Às 4 semanas pós-parto
|
Ácido fólico não metabolizado, formas reduzidas de folato (nmol/L) e proteína de ligação ao folato
|
Às 4 semanas pós-parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
- Investigador principal: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-01716
- UBC CREB H24-01716 (Outro identificador: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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