Studio PREconception sull'efficacia clinica dell'acido folico (PREFACE). (PREFACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Crystal D Karakochuk, PhD
- Numero di telefono: 604-822-0421
- Email: crystal.karakochuk@ubc.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne non incinte che: 1) stanno attualmente cercando di rimanere incinte; 2) di età compresa tra 19 e 42 anni; 3) basso rischio di gravidanza affetta da NTD
Criteri di esclusione: 1) tentativo di concepimento per ≥ 6 mesi (poiché circa il 90% delle gravidanze si verifica dopo 6 mesi di tentativi); 2) disturbi ovulatori diagnosticati (sindrome dell'ovaio policistico, endometriosi o irregolarità mestruale); 3) >2 aborti nell'ultimo anno; 4) sottoposti ad assistenza per la fertilità (inclusa la fecondazione in vitro attuale o l'inseminazione intrauterina); 5) condizione medica preesistente nota per incidere sullo stato del folato materno (malattie intestinali malassorbitive e infiammatorie, celiachia attiva, intervento chirurgico di bypass gastrico, diabete mellito di tipo 1 o 2); 6) fattori legati allo stile di vita noti per incidere sullo stato del folato materno (fumo attuale, >6 bevande alcoliche a settimana, uso di droghe a scopo ricreativo); 7) sul lato femminile o maschile di coloro che cercano di concepire: storia personale di DTN, precedenti gravidanze affette da DTN, o storia personale o familiare di altre anomalie congenite folato-sensibili; 8) uso di farmaci inibitori dei folati (Cloramfenicolo, Metotrexato, Metformina, Sulfasalazina, Fenobarbital, Fenitoina, Primidone, Triamterene, Barbiturici).
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 5MTHF
|
0,625 mg/die (6S)-5-MTHF
|
|
Comparatore attivo: Acido folico sintetico
Acido folico
|
acido folico (0,6 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Folato dei globuli rossi
Lasso di tempo: A 6 (± 2) settimane di gestazione (tempo approssimativo di chiusura del tubo neurale)
|
•Concentrazioni di folato nei globuli rossi materni (nmol/L)
|
A 6 (± 2) settimane di gestazione (tempo approssimativo di chiusura del tubo neurale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattore di crescita placentare plasmatico materno (pg/mL)
Lasso di tempo: A 18 (± 1) e 30 (± 1) settimane di gestazione
|
Un nuovo biomarcatore sempre più utilizzato nella pratica clinica a causa della capacità discriminatoria di restrizione della crescita fetale rispetto a un feto piccolo ma sano
|
A 18 (± 1) e 30 (± 1) settimane di gestazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni totali di folato nel latte umano
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il parto
|
Acido folico non metabolizzato, forme ridotte di folato (nmol/L) e proteine leganti i folati
|
A 4 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
- Investigatore principale: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-01716
- UBC CREB H24-01716 (Altro identificatore: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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