Ensayo de eficacia clínica del ácido fólico PREconception (PREFACE) (PREFACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Crystal D Karakochuk, PhD
- Número de teléfono: 604-822-0421
- Correo electrónico: crystal.karakochuk@ubc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres no embarazadas que: 1) actualmente intentan quedar embarazadas; 2) entre 19 y 42 años; 3) bajo riesgo de tener un embarazo afectado por defectos del tubo neural
Criterios de exclusión: 1) intentar concebir durante ≥6 meses (ya que ~90% de los embarazos ocurren después de 6 meses de intentarlo); 2) trastornos ovulatorios diagnosticados (síndrome de ovario poliquístico, endometriosis o irregularidad menstrual); 3) >2 abortos espontáneos en el último año; 4) someterse a asistencia de fertilidad (incluida la FIV o la inseminación intrauterina actual); 5) condición médica preexistente que se sabe que afecta el nivel de folato materno (enfermedades intestinales inflamatorias y de malabsorción, enfermedad celíaca activa, cirugía de bypass gástrico, diabetes mellitus tipo 1 o 2); 6) factores del estilo de vida que se sabe que afectan el nivel de folato materno (tabaquismo actual, >6 bebidas alcohólicas por semana, uso de drogas recreativas); 7) en el lado femenino o masculino de quienes intentan concebir: antecedentes personales de DTN, embarazos previos afectados por DTN o antecedentes personales o familiares de otras anomalías congénitas sensibles al folato; 8) uso de medicamentos inhibidores del folato (cloranfenicol, metotrexato, metformina, sulfasalazina, fenobarbital, fenitoína, primidona, triamtereno, barbitúricos).
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 5MTHF
|
0,625 mg/día (6S)-5-MTHF
|
|
Comparador activo: Ácido fólico sintético
Ácido fólico
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ácido fólico (0,6 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Folato de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: A las 6 (± 2) semanas de gestación (tiempo aproximado de cierre del tubo neural)
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•Concentraciones de folato en glóbulos rojos maternos (nmol/L)
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A las 6 (± 2) semanas de gestación (tiempo aproximado de cierre del tubo neural)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factor de crecimiento placentario en plasma materno (pg/mL)
Periodo de tiempo: A las 18 (± 1) y 30 (± 1) semanas de gestación
|
Un novedoso biomarcador cada vez más utilizado en la práctica clínica debido a su capacidad discriminatoria de restricción del crecimiento fetal frente a un feto pequeño pero sano
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A las 18 (± 1) y 30 (± 1) semanas de gestación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones totales de folato en la leche humana
Periodo de tiempo: A las 4 semanas posparto
|
Ácido fólico no metabolizado, formas reducidas de folato (nmol/L) y proteína fijadora de folato
|
A las 4 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
- Investigador principal: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-01716
- UBC CREB H24-01716 (Otro identificador: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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