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PREConception-Studie zur klinischen Wirksamkeit von Folsäure (PREFACE). (PREFACE)

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Crystal Karakochuk, University of British Columbia
Eine Studie soll helfen zu verstehen, welche Formen von Folsäure am wirksamsten sind, um den Folatstatus während der Schwangerschaft zu erhöhen und so den besten Schutz vor Neuralrohrdefekten zu bieten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie an mehreren Standorten, um festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure (5-MTHF) bei der Erhöhung des mütterlichen Folatstatus zum Schutz vor Neuralrohrdefekten (NTDs) mindestens genauso wirksam ist wie synthetische Folsäure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht schwangere Frauen, die: 1) derzeit versuchen, schwanger zu werden; 2) im Alter von 19–42 Jahren; 3) geringes Risiko für eine NTD-betroffene Schwangerschaft

Ausschlusskriterien: 1) seit ≥6 Monaten versucht, schwanger zu werden (da ~90 % der Schwangerschaften nach 6 Monaten des Versuchs auftreten); 2) diagnostizierte Ovulationsstörungen (polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose oder Menstruationsunregelmäßigkeiten); 3) >2 Fehlgeburten im letzten Jahr; 4) sich einer Fruchtbarkeitshilfe unterziehen (einschließlich aktueller IVF oder intrauteriner Insemination); 5) Vorerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Folatstatus der Mutter beeinträchtigen (malabsorptive und entzündliche Darmerkrankungen, aktive Zöliakie, Magenbypass-Operation, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2); 6) Lebensstilfaktoren, von denen bekannt ist, dass sie den Folatstatus der Mutter beeinflussen (aktuelles Rauchen, >6 alkoholische Getränke pro Woche, Freizeitdrogenkonsum); 7) auf der weiblichen oder männlichen Seite derjenigen, die versuchen, schwanger zu werden: persönliche NTD-Vorgeschichte, frühere NTD-betroffene Schwangerschaft oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte anderer angeborener Folsäure-empfindlicher Anomalien; 8) Einnahme von folathemmenden Medikamenten (Chloramphenicol, Methotrexat, Metformin, Sulfasalazin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Triamteren, Barbiturate).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5MTHF
Nahrungsergänzungsmittel: 5-MTHF (5-Methyltetrahydrofolat)
0,625 mg/Tag (6S)-5-MTHF
Aktiver Komparator: Synthetische Folsäure
Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Folsäure (0,6 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC-Folat
Zeitfenster: In der 6. (± 2) Schwangerschaftswoche (ungefährer Zeitpunkt des Neuralrohrverschlusses)
•Maternale RBC-Folatkonzentrationen (nmol/L)
In der 6. (± 2) Schwangerschaftswoche (ungefährer Zeitpunkt des Neuralrohrverschlusses)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Plasma-Plazenta-Wachstumsfaktor (pg/ml)
Zeitfenster: In der 18. (± 1) und 30. (± 1) Schwangerschaftswoche
Ein neuartiger Biomarker mit zunehmender Verwendung in der klinischen Praxis aufgrund der Unterscheidungsfähigkeit zwischen fetaler Wachstumsbeschränkung und einem kleinen, aber gesunden Fötus
In der 18. (± 1) und 30. (± 1) Schwangerschaftswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfolatkonzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Nicht metabolisierte Folsäure, reduzierte Folatformen (nmol/L) und Folat-bindendes Protein
4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
  • Hauptermittler: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24-01716
  • UBC CREB H24-01716 (Andere Kennung: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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