Preconception Folic Acid Clinical Efficacy (FÖRORD) Trial (PREFACE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Crystal D Karakochuk, PhD
- Telefonnummer: 604-822-0421
- E-post: crystal.karakochuk@ubc.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-gravida kvinnor som: 1) för närvarande försöker bli gravida; 2) i åldern 19-42 år; 3) låg risk för en NTD-påverkad graviditet
Uteslutningskriterier: 1) försök att bli gravid i ≥6 månader (eftersom ~90% av graviditeterna inträffar efter 6 månaders försök); 2) diagnostiserade ägglossningsstörningar (polycystiskt ovariesyndrom, endometrios eller oregelbunden menstruation); 3) >2 missfall under det senaste året; 4) genomgår fertilitetshjälp (inklusive aktuell IVF eller intrauterin insemination); 5) redan existerande medicinskt tillstånd som är känt för att påverka moderns folatstatus (malabsorptiva och inflammatoriska tarmsjukdomar, aktiv celiaki, gastric bypass-operation, typ 1 eller 2 diabetes mellitus); 6) livsstilsfaktorer som är kända för att påverka moderns folatstatus (aktuell rökning, >6 alkoholhaltiga drycker per vecka, droganvändning för rekreation); 7) på den kvinnliga eller manliga sidan av dem som försöker bli gravida: personlig NTD-historia, tidigare NTD-påverkad graviditet eller personlig eller familjehistoria med andra folatkänsliga medfödda anomalier; 8) användning av folathämmande mediciner (kloramfenikol, metotrexat, metformin, sulfasalazin, fenobarbital, fenytoin, primidon, triamteren, barbiturater).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5MTHF
|
0,625 mg/d (6S)-5-MTHF
|
|
Aktiv komparator: Syntetisk folsyra
Folsyra
|
folsyra (0,6 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RBC folat
Tidsram: Vid 6 (± 2) veckors graviditet (ungefärlig tid för stängning av neuralröret)
|
• Koncentrationer av folat på moderns röda blodkroppar (nmol/L)
|
Vid 6 (± 2) veckors graviditet (ungefärlig tid för stängning av neuralröret)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal plasma placenta tillväxtfaktor (pg/ml)
Tidsram: Vid 18 (± 1) och 30 (± 1) veckors graviditet
|
En ny biomarkör med ökande användning i klinisk praxis på grund av en diskriminerande förmåga för fostertillväxt jämfört med ett litet, men friskt foster
|
Vid 18 (± 1) och 30 (± 1) veckors graviditet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humanmjölk totala folatkoncentrationer
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen
|
Ometaboliserad folsyra, reducerade folatformer (nmol/L) och folatbindande protein
|
4 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
- Huvudutredare: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H24-01716
- UBC CREB H24-01716 (Annan identifierare: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .