Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREkoncepční studie klinické účinnosti kyseliny listové (PREFACE). (PREFACE)

17. října 2024 aktualizováno: Crystal Karakochuk, University of British Columbia
Studie, která pomůže pochopit, jaké formy kyseliny listové jsou nejúčinnější pro zvýšení stavu folátu během těhotenství pro nejlepší ochranu před defekty neurální trubice

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie ke zjištění, zda suplementace kyselinou (6S)-5-methyltetrahydrolistovou (5-MTHF) je alespoň stejně účinná jako syntetická kyselina listová při zvyšování stavu mateřského folátu pro ochranu proti defektům neurální trubice (NTD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Netěhotné ženy, které: 1) se v současné době snaží otěhotnět; 2) ve věku 19-42 let; 3) nízké riziko těhotenství ovlivněného NTD

Kritéria vyloučení: 1) pokus o otěhotnění po dobu ≥ 6 měsíců (protože ~ 90 % těhotenství nastane po 6 měsících pokusu); 2) diagnostikované poruchy ovulace (syndrom polycystických vaječníků, endometrióza nebo nepravidelná menstruace); 3) >2 potraty za poslední rok; 4) podstoupení podpory plodnosti (včetně současného IVF nebo intrauterinní inseminace); 5) preexistující zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje stav folátu u matky (malabsorpční a zánětlivá onemocnění střev, aktivní celiakie, operace bypassu žaludku, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu); 6) faktory životního stylu, o kterých je známo, že ovlivňují stav folátu u matky (současné kouření, >6 alkoholických nápojů týdně, rekreační užívání drog); 7) na ženské nebo mužské straně těch, kteří se snaží otěhotnět: osobní anamnéza NTD, předchozí těhotenství postižené NTD nebo osobní nebo rodinná anamnéza jiných vrozených anomálií citlivých na folát; 8) užívání léků inhibujících folát (chloramfenikol, methotrexát, metformin, sulfasalazin, fenobarbital, fenytoin, primidon, triamteren, barbituráty).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 MTHF
Doplněk stravy: 5-MTHF (5-methyltetrahydrofolát)
0,625 mg/d (6S)-5-MTHF
Aktivní komparátor: Syntetická kyselina listová
Kyselina listová
Doplněk stravy: Kyselina listová
kyselina listová (0,6 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RBC folát
Časové okno: V 6 (± 2) týdnech těhotenství (přibližná doba uzavření neurální trubice)
•Koncentrace folátu v červených krvinkách u matky (nmol/l)
V 6 (± 2) týdnech těhotenství (přibližná doba uzavření neurální trubice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placentární růstový faktor mateřské plazmy (pg/ml)
Časové okno: V 18 (± 1) a 30 (± 1) týdnu těhotenství
Nový biomarker s rostoucím využitím v klinické praxi díky diskriminační schopnosti omezení růstu plodu oproti malému, ale zdravému plodu
V 18 (± 1) a 30 (± 1) týdnu těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové koncentrace folátu v lidském mléce
Časové okno: Ve 4 týdnech po porodu
Nezmetabolizovaná kyselina listová, redukované formy folátu (nmol/l) a protein vázající folát
Ve 4 týdnech po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-01716
  • UBC CREB H24-01716 (Jiný identifikátor: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-MTHF (5-methyltetrahydrofolát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit