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PREconception 葉酸臨床有効性 (PREFACE) 試験 (PREFACE)

2024年10月17日 更新者：Crystal Karakochuk、University of British Columbia
神経管欠損に対する最良の保護のために、妊娠中の葉酸塩の状態を高めるのに最も効果的な葉酸の形態を理解するのに役立つ研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

(6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸 (5-MTHF) の補給が、神経管欠損 (NTD) に対する保護のための母親の葉酸塩状態の増加において合成葉酸と少なくとも同程度の効果があるかどうかを判定するための多施設ランダム化比較試験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の非妊娠女性: 1) 現在妊娠を希望している。 2) 19～42歳。 3) NTD の影響を受けた妊娠のリスクが低い

除外基準： 1）6 か月以上妊娠を試みている（妊娠の約 90% は 6 か月の妊娠を試みた後に起こるため）。 2）排卵障害（多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜症、または月経不順）と診断されている。 3) 過去 1 年間に 2 回以上流産した。 4）妊孕性補助を受けている（現在の体外受精または子宮内授精を含む）。 5）母体の葉酸塩状態に影響を与えることが知られている既存の病状（吸収不良性および炎症性腸疾患、活動性セリアック病、胃バイパス手術、1型または2型糖尿病）。 6）母親の葉酸塩状態に影響を与えることが知られているライフスタイル要因（現在の喫煙、週に6杯以上のアルコール飲料、娯楽目的での薬物使用）。 7）妊娠を希望している人の女性または男性側：個人のNTD病歴、以前のNTDの影響を受けた妊娠、または他の葉酸感受性の先天異常の個人歴または家族歴。 8）葉酸阻害薬の使用（クロラムフェニコール、メトトレキサート、メトホルミン、スルファサラジン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、トリアムテレン、バルビツール酸塩）。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5MTHF
ダイエットサプリメント：5-MTHF (5-メチルテトラヒドロ葉酸)
0.625 mg/日 (6S)-5-MTHF
アクティブコンパレータ：合成葉酸
葉酸
ダイエットサプリメント：葉酸
葉酸（0.6mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球葉酸
時間枠：妊娠 6 (± 2) 週目 (神経管閉鎖のおおよその時期)
・母体赤血球葉酸濃度（nmol/L）
妊娠 6 (± 2) 週目 (神経管閉鎖のおおよその時期)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体血漿胎盤成長因子 (pg/mL)
時間枠：妊娠 18 (± 1) および 30 (± 1) 週目
胎児の成長制限と小さいが健康な胎児の識別能力により、臨床現場での使用が増加している新規バイオマーカー
妊娠 18 (± 1) および 30 (± 1) 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳の総葉酸濃度
時間枠：産後4週間の時点で
未代謝の葉酸、還元型葉酸（nmol/L）、および葉酸結合タンパク質
産後4週間の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

University of Saskatchewan

捜査官

  • 主任研究者：Crystal D Karakochuk, PhD、The University of British Columbia
  • 主任研究者：Kelsey M Cochrane, PhD、University of Saskatchewan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H24-01716
  • UBC CREB H24-01716 (その他の識別子：The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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