Essai d'efficacité clinique de l'acide folique PREconception (PREFACE) (PREFACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Crystal D Karakochuk, PhD
- Numéro de téléphone: 604-822-0421
- E-mail: crystal.karakochuk@ubc.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les femmes non enceintes qui : 1) tentent actuellement de devenir enceintes ; 2) âgés de 19 à 42 ans ; 3) faible risque de grossesse affectée par une MTN
Critère d'exclusion : 1) essayer de concevoir pendant ≥6 mois (car environ 90 % des grossesses surviennent après 6 mois d'essais) ; 2) troubles ovulatoires diagnostiqués (syndrome des ovaires polykystiques, endométriose ou irrégularité menstruelle) ; 3) >2 fausses couches au cours de la dernière année ; 4) bénéficiant d'une assistance à la fertilité (y compris une FIV en cours ou une insémination intra-utérine) ; 5) condition médicale préexistante connue pour avoir un impact sur le statut maternel en folates (malabsorptions et maladies inflammatoires de l'intestin, maladie cœliaque active, pontage gastrique, diabète sucré de type 1 ou 2) ; 6) facteurs liés au mode de vie connus pour avoir un impact sur le statut maternel en folate (tabagisme actuel, >6 boissons alcoolisées par semaine, consommation de drogues récréatives) ; 7) du côté féminin ou masculin de ceux qui tentent de concevoir : antécédents personnels de MTN, grossesse antérieure affectée par une MTN ou antécédents personnels ou familiaux d'autres anomalies congénitales sensibles aux folates ; 8) utilisation de médicaments inhibiteurs du folate (chloramphénicol, méthotrexate, metformine, sulfasalazine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, triamtérène, barbituriques).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5MTHF
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0,625 mg/j (6S)-5-MTHF
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Comparateur actif: Acide folique synthétique
Acide folique
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acide folique (0,6 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Folate érythrocytaire
Délai: À 6 (± 2) semaines de gestation (durée approximative de la fermeture du tube neural)
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• Concentrations maternelles de folate dans les globules rouges (nmol/L)
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À 6 (± 2) semaines de gestation (durée approximative de la fermeture du tube neural)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur de croissance placentaire plasmatique maternel (pg/mL)
Délai: À 18 (± 1) et 30 (± 1) semaines de gestation
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Un nouveau biomarqueur de plus en plus utilisé dans la pratique clinique en raison de sa capacité discriminatoire de restriction de croissance fœtale par rapport à un fœtus petit mais en bonne santé
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À 18 (± 1) et 30 (± 1) semaines de gestation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations totales de folate dans le lait maternel
Délai: À 4 semaines post-partum
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Acide folique non métabolisé, formes réduites de folate (nmol/L) et protéine de liaison au folate
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À 4 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
- Chercheur principal: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-01716
- UBC CREB H24-01716 (Autre identifiant: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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