Preconception Folsav Clinical Efficacy (ELŐSZÓ) Trial (PREFACE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crystal D Karakochuk, PhD
- Telefonszám: 604-822-0421
- E-mail: crystal.karakochuk@ubc.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem terhes nőstények, akik: 1) jelenleg próbálnak teherbe esni; 2) 19-42 éves korig; 3) alacsony az NTD által érintett terhesség kockázata
Kizárási kritériumok: 1) ≥6 hónapig tartó terhesség kísérlete (mivel a terhességek ~90%-a 6 hónapos próbálkozás után következik be); 2) diagnosztizált ovulációs rendellenességek (policisztás petefészek szindróma, endometriózis vagy menstruációs rendellenességek); 3) >2 vetélés az elmúlt évben; 4) termékenységi támogatáson esik át (beleértve a jelenlegi IVF-et vagy méhen belüli megtermékenyítést); 5) már meglévő egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja az anya folsavállapotát (malabszorpciós és gyulladásos bélbetegségek, aktív cöliákia, gyomor-bypass műtét, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus); 6) életmódbeli tényezők, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az anya folsavállapotát (jelenlegi dohányzás, hetente >6 alkoholos ital, rekreációs droghasználat); 7) a teherbe esni szándékozók női vagy férfi oldaláról: személyes NTD anamnézis, korábbi NTD-vel érintett terhesség vagy egyéb folsavérzékeny veleszületett rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében; 8) folsav-gátló gyógyszerek (klóramfenikol, metotrexát, metformin, szulfaszalazin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, triamterén, barbiturátok) alkalmazása.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5MTHF
|
0,625 mg/d (6S)-5-MTHF
|
|
Aktív összehasonlító: Szintetikus folsav
Folsav
|
folsav (0,6 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RBC folát
Időkeret: 6 (± 2) terhességi hét (a neurális cső zárásának hozzávetőleges ideje)
|
• Anyai vörösvértestek folsavkoncentrációja (nmol/l)
|
6 (± 2) terhességi hét (a neurális cső zárásának hozzávetőleges ideje)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai plazma placenta növekedési faktor (pg/ml)
Időkeret: 18 (± 1) és 30 (± 1) terhességi héten
|
Egy új biomarker, amelyet egyre növekvő mértékben használnak a klinikai gyakorlatban, mivel megkülönböztető képességgel rendelkezik a magzati növekedés korlátozására a kicsi, de egészséges magzathoz képest
|
18 (± 1) és 30 (± 1) terhességi héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emberi tej teljes folsavkoncentrációja
Időkeret: 4 héttel a szülés után
|
Metabolizálatlan folsav, redukált folát formák (nmol/L) és folátkötő fehérje
|
4 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
- Kutatásvezető: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H24-01716
- UBC CREB H24-01716 (Egyéb azonosító: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .