Исследование клинической эффективности фолиевой кислоты до зачатия (ПРЕФЕЙС) (PREFACE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Crystal D Karakochuk, PhD
- Номер телефона: 604-822-0421
- Электронная почта: crystal.karakochuk@ubc.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Небеременные женщины, которые: 1) в настоящее время пытаются забеременеть; 2) в возрасте 19-42 лет; 3) низкий риск беременности, вызванной ДНТ.
Критерии исключения: 1) попытки зачатия в течение ≥6 месяцев (поскольку ~90% беременностей наступают после 6 месяцев попыток); 2) диагностированные нарушения овуляции (синдром поликистозных яичников, эндометриоз или нарушение менструального цикла); 3) >2 выкидышей за последний год; 4) проходящие помощь по бесплодию (включая текущее ЭКО или внутриматочную инсеминацию); 5) ранее существовавшее заболевание, которое, как известно, влияет на статус фолиевой кислоты у матери (мальабсорбционные и воспалительные заболевания кишечника, активная целиакия, шунтирование желудка, сахарный диабет 1 или 2 типа); 6) факторы образа жизни, которые, как известно, влияют на статус фолиевой кислоты у матери (курение в настоящее время, употребление алкоголя >6 раз в неделю, употребление рекреационных наркотиков); 7) со стороны женщины или мужчины среди тех, кто пытается зачать ребенка: личный анамнез ДНТ, предыдущая беременность, вызванная ДНТ, или личный или семейный анамнез других врожденных аномалий, чувствительных к фолиевой кислоте; 8) применение препаратов, ингибирующих фолаты (Хлорамфеникол, Метотрексат, Метформин, Сульфасалазин, Фенобарбитал, Фенитоин, Примидон, Триамтерен, Барбитураты).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5MTHF
|
0,625 мг/сут (6S)-5-МТГФ
|
|
Активный компаратор: Синтетическая фолиевая кислота
Фолиевая кислота
|
фолиевая кислота (0,6 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фолат эритроцитов
Временное ограничение: На сроке беременности 6 (± 2) недель (приблизительный срок закрытия нервной трубки)
|
• Концентрация фолата в материнских эритроцитах (нмоль/л)
|
На сроке беременности 6 (± 2) недель (приблизительный срок закрытия нервной трубки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацентарный фактор роста материнской плазмы (пг/мл)
Временное ограничение: На сроке беременности 18 (± 1) и 30 (± 1) недель.
|
Новый биомаркер, который все чаще используется в клинической практике из-за способности различать задержку роста плода по сравнению с маленьким, но здоровым плодом.
|
На сроке беременности 18 (± 1) и 30 (± 1) недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая концентрация фолиевой кислоты в грудном молоке
Временное ограничение: Через 4 недели после родов
|
Неметаболизированная фолиевая кислота, восстановленные формы фолата (нмоль/л) и белок, связывающий фолат.
|
Через 4 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
- Главный следователь: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24-01716
- UBC CREB H24-01716 (Другой идентификатор: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 5-MTHF (5-метилтетрагидрофолат)
-
Fundació Sant Joan de DéuЕще не набирают
-
George I. PapakostasPamlab, L.L.C.Завершенный
-
Massachusetts General HospitalPamlab, L.L.C.ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйКонтрацепцияРоссийская Федерация
-
Lesaffre InternationalBioFortis; SoladisПрекращено
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaЗавершенныйВоспаление | Смертность | ГипергомоцистеинемияИталия
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный