Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preconception Folic Acid Clinical Efficacy Trial (forord). (PREFACE)

17. oktober 2024 oppdatert av: Crystal Karakochuk, University of British Columbia
En studie for å hjelpe til med å forstå hvilke former for folsyre som er mest effektive for å øke folatstatus under graviditet for best beskyttelse mot nevralrørsdefekter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisite randomisert kontrollert studie for å avgjøre om tilskudd med (6S)-5-metyltetrahydrofolsyre (5-MTHF) er minst like effektivt som syntetisk folsyre for å øke mors folatstatus for beskyttelse mot nevralrørsdefekter (NTD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Ikke-gravide kvinner som: 1) prøver å bli gravide; 2) i alderen 19-42 år; 3) lav risiko for en NTD-påvirket graviditet

Eksklusjonskriterier: 1) prøver å bli gravide i ≥6 måneder (ettersom ~90 % av graviditetene skjer etter 6 måneders forsøk); 2) diagnostiserte ovulatoriske lidelser (polycystisk ovariesyndrom, endometriose eller menstruasjonsuregelmessighet); 3) >2 spontanaborter det siste året; 4) gjennomgår fertilitetshjelp (inkludert nåværende IVF eller intrauterin inseminasjon); 5) eksisterende medisinsk tilstand kjent for å påvirke mors folatstatus (malabsorptive og inflammatoriske tarmsykdommer, aktiv cøliaki, gastrisk bypass-operasjon, type 1 eller 2 diabetes mellitus); 6) livsstilsfaktorer som er kjent for å påvirke mors folatstatus (nåværende røyking, >6 alkoholholdige drikker per uke, rusmiddelbruk); 7) på den kvinnelige eller mannlige siden av de som prøver å bli gravide: personlig NTD-historie, tidligere NTD-påvirket graviditet, eller personlig eller familiehistorie med andre folatsensitive medfødte anomalier; 8) bruk av folathemmende medisiner (kloramfenikol, metotreksat, metformin, sulfasalazin, fenobarbital, fenytoin, primidon, triamteren, barbiturater).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5MTHF
Kosttilskudd: 5-MTHF (5-metyltetrahydrofolat)
0,625 mg/d (6S)-5-MTHF
Aktiv komparator: Syntetisk folsyre
Folsyre
Kosttilskudd: Folsyre
folsyre (0,6 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC folat
Tidsramme: Ved 6 (± 2) ukers svangerskap (omtrentlig tidspunkt for nevralrørslukking)
•Folatkonsentrasjoner i mors røde blodlegemer (nmol/L)
Ved 6 (± 2) ukers svangerskap (omtrentlig tidspunkt for nevralrørslukking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors plasma placental vekstfaktor (pg/ml)
Tidsramme: Ved 18 (± 1) og 30 (± 1) ukers svangerskap
En ny biomarkør med økende bruk i klinisk praksis på grunn av en diskriminerende kapasitet for fostervekstbegrensning kontra et lite, men sunt foster
Ved 18 (± 1) og 30 (± 1) ukers svangerskap

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale folatkonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 4 uker etter fødselen
Umetabolisert folsyre, reduserte folatformer (nmol/L) og folatbindende protein
4 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H24-01716
  • UBC CREB H24-01716 (Annen identifikator: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på 5-MTHF (5-metyltetrahydrofolat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere