Preconception 엽산 임상 효능(PREFACE) 시험 (PREFACE)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Crystal D Karakochuk, PhD
- 전화번호: 604-822-0421
- 이메일: crystal.karakochuk@ubc.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 비임신 여성: 1) 현재 임신을 시도 중입니다. 2) 19~42세 3) NTD 영향을 받는 임신 위험이 낮음
제외 기준: 1) 6개월 이상 임신을 시도했습니다(임신의 ~90%가 6개월 시도 후에 발생함). 2) 진단된 배란 장애(다낭성 난소 증후군, 자궁내막증 또는 월경 불규칙); 3) 작년에 2번 이상의 유산; 4) 불임 지원(현재 IVF 또는 자궁내 수정 포함)을 받고 있는 경우 5) 산모의 엽산 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 기존 의학적 상태(흡수 장애 및 염증성 장 질환, 활동성 복강 질환, 위 우회 수술, 제1형 또는 제2형 당뇨병); 6) 산모의 엽산 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 생활 방식 요인(현재 흡연, 주당 6잔 이상의 알코올 음료, 기분전환용 약물 사용); 7) 임신을 시도하는 여성 또는 남성 측: 개인 NTD 병력, 이전 NTD 영향 임신, 또는 기타 엽산 민감 선천적 기형의 개인 또는 가족 병력; 8) 엽산 억제 약물(클로람페니콜, 메토트렉세이트, 메트포르민, 설파살라진, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 트리암테렌, 바르비투르산염)의 사용.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5MTHF
|
0.625mg/d(6S)-5-MTHF
|
|
활성 비교기: 합성 엽산
엽산
|
엽산(0.6mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적혈구 엽산
기간: 임신 6(± 2)주(신경관이 폐쇄되는 대략적인 시간)
|
•모체 적혈구 엽산 농도(nmol/L)
|
임신 6(± 2)주(신경관이 폐쇄되는 대략적인 시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 혈장 태반 성장 인자(pg/mL)
기간: 임신 18주(±1) 및 30(±1)주
|
작지만 건강한 태아에 대한 태아 성장 제한의 차별적 능력으로 인해 임상 현장에서 사용이 증가하고 있는 새로운 바이오마커
|
임신 18주(±1) 및 30(±1)주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 총 엽산 농도
기간: 산후 4주에
|
대사되지 않은 엽산, 감소된 엽산 형태(nmol/L) 및 엽산 결합 단백질
|
산후 4주에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Crystal D Karakochuk, PhD, The University of British Columbia
- 수석 연구원: Kelsey M Cochrane, PhD, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H24-01716
- UBC CREB H24-01716 (기타 식별자: The University of British Columbia (UBC) Clinical Research Ethics Board (CREB))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
5-MTHF(5-메틸테트라히드로엽산)에 대한 임상 시험
-
George I. PapakostasPamlab, L.L.C.완전한
-
Massachusetts General HospitalPamlab, L.L.C.완전한
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; Second... 그리고 다른 협력자들모병고혈압 | MTHFR 677 TT 유전자형중국
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna완전한
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Laboratoires Besins International모병